“小牛血”风波再起 行业停产风险犹存(1)

近日，有不愿具名的知情人士向记者透露，小牛血(清)类药品的原料“系统性风险和安全隐患”依然存在，主要是由于原材料的加工提取过程中血液新鲜度和血液感染等问题，目前全行业仍有停产风险。

资料显示，小牛血(清)类药品主要指小牛血(清)去蛋白提取物制剂，为神经内科辅助用药，是国内临床上用药量较大的品种，目前也是神经系统药物中居于前五位的大品种。

从去年开始，小牛血(清)类药品一直风波不断，一度有媒体报道全行业曾发生过停产危机。据统计，目前小牛血(清)类药品在产企业共计11家，其中就包括复星医药(实际生产企业为复星医药控股子公司“奥鸿药业”)、珍宝岛、人福医药、通化金马等7家上市公司，以及正在IPO的沈阳兴齐药业。

据记者了解，去年6月17日国家食药监局便通报武汉华龙因违规从沈阳市于洪区顺涛牛杂经销处购入中间产品生产小牛血去蛋白提取物注射液，且伪造全部相关生产记录，被收回药品GMP证书并召回相关产品。

值得一提的是，2015年奥鸿药业作为国产小牛血清去蛋白提取物制剂的行业龙头，同时也是复星医药的控股子公司，占据国内市场75.59%(米内网2014年数据)的市场份额，仍不免停产整顿5个月。

据知情人士称，自去年年初以来国家食药监局对小牛血(清)类药品生产企业进行飞行检查后，自去年以来正积极研究制定保证产品安全的原料标准。

“去年12月8日国家药监局召开了11家小牛血(清)生产企业的专项会议，提出在小牛血(清)原料生产、质量等方面存在安全隐患和系统性风险，并内部要求整改。后经各方协调，达成‘边生产边整改’的一致意见。”知情人士向记者表示。

据此前媒体报道，复星医药控股公司奥鸿药业所产的相关产品小牛血清去蛋白注射液(商品名“奥德金”)在复星医药年的利润贡献中占比高达约14%(粗略计算)。

“目前奥鸿药业生产总体平稳，但期间也发生过因质量隐患引起的内部退货情况。”该人士表示，“小牛血清原料提取复杂、生产量大，质量控制难度大，因此原料质量问题一直是行业的焦点问题。”

据记者了解，国家食药监局曾委派生物技术协会和有关专家组到奥鸿药业原料生产基地和原产地奥地利进行实地考察，以期在国内制定新的原料质量控制标准，以保证产品安全。

招商证券调研报告显示，2015年复星医药制药板块收入89.34亿元，增长21.78%(剔除出售邯郸制药以及新并购二叶制药的贡献后，增长14.25%);实现分部利润12.37亿元。公司2015年新增两个销售额过亿产品，分别为非布司他片和羟苯磺酸钙，过亿产品总数达到了19个，其中小牛血清去蛋白注射液、还原型谷胱甘肽系列等产品销售额均超过人民币5亿元。

据初步测算，奥鸿药业目前的净利润占整个复星医药产业集团净利润的20%—30%。

复星医药公布的2015年报及2016年一季报显示，2015年复星医药营收126.08亿，同比增4.85%，归母净利润24.60亿，同比增16.43%;2016年一季度收入32.26亿元，同比增15.20%，净利润6.34亿元同比增18.25%。

据消息人士称，小牛血清去蛋白提取物及白眉蛇毒血凝眉均采用底价模式，通过“倒票”致使高价出售给患者，价格远高于同等产品艾维治。而这一模式将受到“两票制”的约束未来或将对企业利润带来极大影响。该人士透露，“国家对医药商业公司已展开严查，同时正在对全国药品价格展开调查，并要求价格透明。”

除价格以外，辅助用药问题也会影响奥鸿药业的未来收益，据了解奥鸿生产的“奥德金”产品属于辅助用药(辅助用药具有销量大、疗效不确切等特点，通常说明书中会标注“辅助治疗”字样，主要用于治疗辅助性的药物。)而16年以来，国家出台了严格控制医药价格管控措施，医改意见中也明确提出对辅助用药进行价格和用量相关管控，目前很多省份已按国家要求出具了控制辅助用药的具体方案，而目前奥鸿药业的“奥德金”已在3-4个省份被列入了辅助用药目录，以上政策势必对奥鸿药业产生重大影响。而奥鸿药业作为复星医药重要的子公司，也将对复星医药未来的整体业绩产生直接的影响。

如此一来，复星医药还能否保持业绩稳定增长尚是未知数。对于该情况，本报记者将持续予以关注。