医疗器械从业人员培训、医疗器械员工培训内容

邵阳市市场监管局举行《医疗器械经营质量管理规范》宣贯暨医疗器械使用单位从业人员培训班

红网时刻新闻9月25日讯（通讯员 王丽娟 罗华琛）9月24日，邵阳市市场监管局举行《医疗器械经营质量管理规范》宣贯暨医疗器械使用单位从业人员培训班。全市来自医疗器械经营企业使用单位240余人参加培训。市市场监管局党组成员、副局长张备清出席并讲话。

本次培训授课专家对新版《规范》的修订背景、总体思路、适用范围、新增章节、新业态和新模式管理要求、经营企业风险管控要求等内容进行全面梳理和详实解读。邵阳市市场监管局相关科室监管人员对医疗器械经营使用环节存在的风险、常见问题与案例、自查要点等进行重点讲解、剖析。

会议强调，举办此次培训班对于规范邵阳市医疗器械经营使用行为具有重要意义。医疗器械企业要严格落实主体责任，全面提高医疗器械质量管理水平，守住企业高质量发展安全底线。各企业要迅速对照新《规范》等法律法规的要求，进一步自查自纠，以新《规范》的有效执行推动企业质量管理水平的提升，促使企业的管理水平再上一个新台阶。

参训学员纷纷表示，此次培训班举办得非常及时，对新版《规范》有了更深层次的理解，将吃透相关要求，不断增强医疗器械质量管理能力，做到学法、知法、懂法、守法，严把质量安全关口。

下一步，邵阳市市场监管局将持续推进《规范》的贯彻实施，加强与医疗器械企业的沟通，及时了解企业的需求，为企业提供必要的支持和帮助；按照风险等级、监管频次等相关要求，加强对企业的监管和指导，督促企业落实医疗器械质量安全主体责任，尽早尽快化解风险隐患，不断规范企业经营使用行为，市场秩序持续向好，确保广大群众用械安全、有效。

我市举办新版《医疗器械经营质量管理规范》学习培训

来源：【商丘日报-商丘网】

为切实加强全市医疗器械质量安全监管，规范医疗器械经营活动，提升医疗器械经营质量管理水平，日前，市市场监管局组织各县（市、区）医疗器械监管人员，无菌、冷链等高风险三类医疗器械经营企业负责人共同学习新版《医疗器械经营质量管理规范》。

2023年12月7日，国家药监局修订发布了新版《医疗器械经营质量管理规范》，自2024年7月1日起施行。新版《医疗器械经营质量管理规范》的出台，是适应当前医疗器械监管新形势新要求，提高医疗器械经营管理质量水平，保证医疗器械质量安全，促进医疗器械产业高质量发展的重大举措。

结合我市实际情况，市市场监管部门要求各县（市、区）局以提升医疗器械经营质量管理、提升医疗器械经营监管能力、保障公众用械安全为目标，以监管实践为导向，制订详细培训计划，认真组织、周密部署、严格实施，对各乡镇市场监管所医疗器械监管人员进行全员培训，对辖区所有医疗器械经营企业进行全覆盖培训，督促企业加强内部培训。

此次培训邀请了省药品监督管理局医疗器械监管处二级调研员赵琳授课，赵琳结合全省医疗器械监管的实际情况，围绕新版《医疗器械经营质量管理规范》的具体条款，从质量管理体系建立与改进、职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购收货与验收等方面，对新版《医疗器械经营质量管理规范》进行了详细解读和阐释，培训内容丰富、内涵深刻，既有政策理论的高度，又有实践操作的深度。

参训人员纷纷表示，此次培训通俗易懂、逻辑紧密、深入浅出、生动形象，具有很强的针对性、实践性、可操作性，对于他们更加全面、深刻、准确地学习领会新版《医疗器械经营质量管理规范》的内涵精髓，更好地把新版《医疗器械经营质量管理规范》内容和要求贯彻落实到实际工作中去，为医疗器械质量管理、监管工作提供了强有力的指导和根本遵循。

记者 高会鹏

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