医疗器械行业发展趋势;医疗设备行业现状分析
全球医疗器械行业呈现八大发展趋势
来源：【中国医药报】
当前，全球各个国家和地区对医疗器械行业发展愈发重视,监管力度日益加强；在新冠肺炎疫情防控常态化趋势下，数字技术与医疗服务的深度融合推动医疗器械行业不断升级，产品创新迭代加快；同时，随着人们健康意识和环保意识的增强,医疗器械行业有望迎来新变革……全球医疗器械行业有八大趋势值得关注。
监管环境趋严 企业面临挑战
2022年，欧盟新版医疗器械法规MDR（EU2017/745）进入首个全年实施阶段，体外诊断医疗器械法规（I VDR）也已于本月起正式实施。在欧盟新版体外诊断医疗器械分类标准颁布之后，将有更多体外诊断产品需要通过指定机构的强制性合格评估。尽管2022下半年该领域指定认证机构的数量将有所增加，医疗器械制造商仍将面临来自临床疗效评估的巨大挑战。
此外，自2023年7月1日起，计划投放到英国市场的医疗器械均需要符合英国UKCA标志要求，包括已经获得欧盟CE认证的医疗器械。
数字化驱动销售和服务模式变革
受新冠肺炎疫情影响，医疗器械市场销售、培训、服务等业务正加速拓展线上渠道，这不仅为医疗机构及临床医生提供了更多的选择与便捷，还有效提高了医疗器械制造商的工作效率。有研究表明，许多临床医生和销售代表偏好虚拟交互模式，认为其能够有效保持数据连贯性，从而提高用户满意度。
不难看出，虚拟交互模式将给那些原本没有发展数字创新商业模式的医疗器械制造商带来压力，将推动其建立一个以客户为中心的数字营销系统，以满足客户销售、培训、服务、库存管理等一系列需求。
远程医疗诊断工具创新加快
目前，远程医疗水平主要受限于远程诊断能力不足。远程诊断在许多领域仍存在局限性，如眼部、耳部、咽喉视诊，肺部听诊，体温测量，发汗评估，皮疹检查等。
受疫情居家的影响，家庭医疗监测技术有望迎来进一步升级，创新家用检测工具将获得广泛应用，为患者提供更精准的远程诊疗服务。
数字疗法产品纳入医保难度仍较大
近年来，越来越多的数字疗法（DTx）产品获得FDA等权威机构批准，且往往包含用于治疗的相关组件，如Propeller Health公司生产的哮喘和慢阻肺治疗相关产品，以及Livongo Health公司生产的糖尿病治疗相关产品。然而，目前，被纳入医保的DTx产品却寥寥无几。
究其原因，首先，此类DTx产品过于新颖，其服务目前无法有效融合到当下的医保体系中；其次，全新的疗法及产品通常不会替代现有产品，因此难以向支付方证明其具有足够的成本效益；最后，对于数字化工具这一创新概念，支付方难以长期按治疗成本或结果进行支付。鉴于上述限制，加之缺乏强有力的循证医学依据，DTx产品纳入医保之路仍将困难重重。
外科手术机器人赛道竞争空前激烈
作为手术机器人的代表，美国直觉外科公司的达芬奇手术机器人在现阶段仍占据绝大部分市场份额。然而，随着达芬奇手术机器人相关专利自2016年起陆续失效，越来越多的外科手术机器人逐渐在该领域展开激烈的市场竞争，且在产品价格、尺寸以及触觉反馈等方面更具优势。
例如，美敦力的HUGO RAS软组织手术机器人目前除了已获得欧盟CE认证、通过加拿大卫生部（Health Canada）医疗器械注册外，还于2021年获得了美国食品药品管理局（FDA）研究性器械豁免批准；2021年，英国手术机器人公司CMR Surgical获得6亿美元融资，其研发的外科手术机器人系统Versius全球产业化进程正在加速；此外，强生于2020年推出Ottava手术机器人系统，并计划于2022年下半年对其开展临床试验。
医疗数据安全性将面临严格监管
当前，随着医疗数据价值的日益提升，医疗器械行业对患者数据的采集、合并与分析能力不断进步，包括机器学习能力在内的人工智能技术快速发展，数字医疗软件逐渐成为许多医疗器械产品的重要组件。然而，由于医疗数据具有高度敏感性，且许多医疗器械厂商提供患者数据收集、存储与分析等服务，上述服务必须充分保障数据安全合规。
因此，医疗数据及技术安全性势必成为相关部门的监管重点之一。例如，FDA设立了数字健康卓越中心（DHCE），并推出了数字医疗软件预
认证计划，以增强对相关创新技术的监管力度。
真实世界证据接受度与利用率提升
当前，质量可靠度、相关度均较高的真实世界证据（RWE）逐渐被全球范围内的监管机构广泛采纳，如在医疗器械临床试验研究中用于产品安全性和有效性监测等，以支持相关监管决策。此外，监管机构还积极利用RWE，聚焦医疗器械特定试验方法的创新研究设计，以解决相关监管研究问题。
同时，越来越多的医疗器械制造商正在研究如何更好利用RWE来制定产品研究计划，以优化试验设计、患者入组等内容，从而保障产品的安全性和临床疗效。
医疗废弃物处理有待升级
当前，医疗器械行业大量生产和使用一次性塑料包装材料与产品，尽管其具有无菌、低成本、易于制造等诸多优势，但也因此产生了大量医疗废弃物。过去，关于医疗废弃物的讨论通常围绕在其具有疾病传播的潜在风险；如今，大量塑料废品（如输液包装袋等）带来的环境污染问题日益引起社会的关注和重视。
尽管医疗器械行业已在改善产品可回收性方面取得了一定的进步，但由于资源利用率仍较低，很多可回收物通常最终仍成为废品，目前该方面工作取得的进展仍然不足。因此，相关企业可考虑在生产过程中利用生物可降解材料，从而减少包材废弃物的产生；此外，还可以对材料杀菌技术进行创新，以提高包材重复利用率。 （艾昆纬供稿）
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浙江政企共话医疗器械产业发展前景
中新网浙江新闻3月1日电 （潘沁文）近日，浙江省医疗器械检验研究院年度企业恳谈会在杭州召开。该省药品监管部门、省内外及进口医疗器械企业代表共192人参会。会上，浙江省药品监督管理局党组成员、药品安全总监张海军表示，将在政策集成、要素整合、资源集聚上狠下功夫，会同各相关部门、高校院所和企业创新共赢模式，以创新塑产业、以服务助发展、以发展惠民生。
会议现场。翁旭 摄
“生物医药与医疗器械是浙江省重要支柱型产业，浙江医疗器械产值从2019年至今的五年时间里实现了‘翻番’，跃居全国第四。”张海军提及，去年10月，该省明确提出要打造4个万亿级产业集群和4个五千亿级先进制造业产业集群，生物医药与医疗器械就是其中重点要打造“兼具高成性和辐射效应”的五千亿级产业集群之一。
据悉，浙江省药品监督管理局将统筹安全与发展，发挥资源优势，协同推动医疗器械研发、生产、使用、监管“全链式”政务服务增值化改革，携手打造医疗器械“热带雨林”式创新生态高地，全面推动医疗器械产业高质量发展和两个“示范区”建设。
此外，会议围绕医用软件和人工智能、医疗器械可用性工程测试、临床前动物实验研究以及无源医疗器械检测与性能评价进行了专题介绍，并聚焦横向技术服务和检验能力及检验服务开展了详细讲解。参会各方还围绕“如何强化助企增值服务，助力医疗器械产业高质量发展”进行深入研讨与交流。（完）
毕马威：医疗器械行业2030年前景展望
| 2030 年的医疗器械行业—— 成为解决方案的一部分
重塑业务和运营模式，重新定位，重构价值链
“仅仅靠制造设备，然后通过分销商销售给医疗服务机构”的日子已不复存在。价值是成功的新代名词，预防是最佳的诊治结果，智能是新的竞争优势。本文探讨在2030年，医疗器械公司如何通过“三管齐下”的策略取得成功。
重塑业务和运营模式
医疗器械企业应认真审视现有的组织，通过以下方式重塑传统业务和运营模式，以适应未来的发展：
– 把智能结合到产品组合和服务中，积极地影响治疗过程，并与客户、 患者和消费者建立联系。
– 提供超越设备的服务、 超越服务的智能——真正地实现从成本到智能价值的转移。
– 投资使能技术——做出正确的抉择，支持根据客户、 患者和消费者（潜在患者）分别制定的多种并行业务模式——并最终为实现组织的财务目标服务。
重新定位
考虑以“由外向内”的角度为未来做准备同样重要。到2030年，外部环境将充满变数，医疗器械公司需要在新的竞争格局中重新定位，应对来自以下方面的干扰力量：
– 新进入者，包括来自不相关行业的竞争者
– 新技术，因为技术创新将继续比临床创新快
– 新市场，因为发展中国家继续维持高速增长趋势
重构价值链
传统医疗器械的价值链将迅速演变，到2030年，企业将扮演非常不一样的角色。医疗器械企业在经历重塑业务和经营模式以及重新定位后，需要重新构建价值链，并确立它们在价值链中的位置。多种价值链“构建”方式要求企业做出根本性的战略抉择。现在已明显看到，制造商将继续与患者和消费者建立直接联系，或通过纵向一体化与医疗服务机构、甚至付款方结合起来。重建价值链的抉择并非直观的，很可能根据公司的细分市场（如器械领域、业务部和地理区域）而有所不同。由于其他企业试图重新构建价值链并实现战略目标，价值链本身将进行动态的演变，使情况变得更加复杂。然而，正确的抉择将为终端用户创造巨大的价值，并能帮助企业避免商品化的未来。
| 提防陷入进退两难的境地
难以承受的压力颠覆现状
医疗器械行业有望保持稳定增长，全球年度销售额预测以每年超过5%的速度增长，到2030年销售额将达到近8000亿美元1。 这些预测反映了人们随着现代生活习惯病日益普遍，对创新型新设备（如可穿戴设备）和服务（如健康数据）的需求持续增长，以及新兴市场（尤其是中国和印度市场）的经济发展释放了的巨大潜能。
尽管前景很诱人，但无情的价格下行压力仍然如阴霾般笼罩着这个行业。全球各地政府都在力求降低医疗成本——尤其是在医疗体系中成本最高的部分：医院。他们希望在医疗器械上减少支出，同时想看到在取得更好的治疗效果方面提供更大的价值。
| 演变的价值链
在医疗器械未来的价值链中进行实力较量
医疗器械企业历来主要通过制造和销售产品来提供价值。 然而，随着医疗体系面临的压力增大，医疗服务模式发生了根本性变化，因此，产业价值链将迎来重大变革。
在新常态下，企业需要摆脱传统制造商的角色，将服务和智能数据与产品相结合，提供整体解决方案。这就需要在价值链开展一场“实力较量” ——在引进企业对消费者（B2C）模式的同时，巩固现有企业对企业（B2B）模式，并创造新模式。 这场实力较量可能将包括一连串的交易活动——兼并与收购（并购）、 战略联盟和合作。
| 重塑业务和运营模式
远不止制造设备
2030 年的行业领导者将是那些与客户、患者和消费者（最终用户）建立联系 、积极提供价值的医疗器械企业。企业需要结合有助降低医疗费用和改善效果的“智能”服务和解决方案，从治疗和治愈向预防转移。 技术将会产生重大影响，能帮助实现预防，如果仍然有需要，还可以提供高效的微创疗法选择，减少患者留在医院的时间。
与客户、患者和消费者建立联系
为了走近终端用户，现在制造商比以往更应利用数据以及在产品中增加智能——智能很快成为了新设备价值主张的重要组成部分。 数据和分析工具使企业能直接、 持续地与用户建立联系，把预防的重要性放在治疗和治愈之上，让患者更好地控制自身的治疗。 为了迅速提高技术能力，并有效把智能服务引入他们的产品组合中，医疗器械企业可以考虑与其他企业合作。
| 重新定位
新竞争格局
由于新的、非传统型市场进入者，颠覆性的技术， 还有在高速发展市场崛起的、 着眼于全球布局的参与者，2030年医疗器械行业的竞争格局将与当今大不相同。
新进入者
医疗保健行业正在受到颠覆性力量的影响，而这个趋势将延续到2030年。由于医疗器械行业需要以更低的成本支持更高质量的服务，未来十年将继续有来自各个行业的企业进入医疗设备行业。凭借技术的协助，这些新竞争者很可能使得现今的价值链产生冗余——正如其他平台企业所造成的改变那样。
新技术
随着令人兴奋的技术发展以前所未有的速度出现，技术既可能推动也可能颠覆医疗器械行业。 正确的选择并不是直观的，对于持续不断的创新，企业需要认真评估，并进行尝试。 我们认为下面五项技术将帮助把智能结合到产品组合中，在2030年将为制胜企业所用，包括：可穿戴技术、 智能设备应用程序、 物联网、云端数据和分析、 区块链技术。 我们把它们统称为“患者和消费者数据共享技术”。
技术拓展了医疗器械企业在治疗过程的作用
新技术不仅能为医疗服务机构和患者创造效率、节省费用和带来更好的成效；还帮助医疗器械企业通过改善预防、诊断、治疗和护理，在治疗过程中发挥更广泛的作用。
新市场
美国在2030年将继续主导医疗器械行业，销售将超过美金3,000亿元，但前五大市场还将包括中国（排名第二位， 占全球市场份额超过25%，收入将超过美金2,000亿元32）和印度（排名第五, 收入将超过400亿美元33）。受医疗改革、地方政府的激励措施和对医疗的总体需求增长的推动3435，中国和印度的增长速度已经是整体市场的两倍。这两个国家也在快速地发展成为创新中心——印度已经被誉为廉价工程技术的全球中心, 制造了许多具有全球市场潜力的本土（和低成本）器械。
| 重构价值链
在未来的价值链中占一席位
随着市场的快速发展，现有的市场参与者需要考虑在2030年的医疗器械价值链中如何定位，以避免成为单纯的商品供应商。 就连最强、 最大的企业也会容易受到颠覆市场的新进入者、 环球竞争和技术跃进的威胁。医疗器械制造商要始终专注于他们为未来医疗体系带来的价值，同时需要考虑开展大胆而必要的实力较量，重新构建价值链。
企业的不同分部可能需要不同的价值链模式, 因此需要对各种选择进行仔细评估以获得全面认识。我们认为, 一直到2030年会存在几种模式，包括：
1.建立新的 B2C 模式
2.加强和巩固 B2B 模式
3.在价值链中做大
| 在 2030 年保持领先地位
要开启迈向2030年的旅程，实现“重塑业务和运营模式 – 重新定位 – 重构价值链“的战略，你能做些什么？为了在未来构建成功的价值链模式, 医疗器械企业应考虑以下建议:
确定价值主张
明智投资
协作和建立生态系统
采用灵活、模块化的组织架构
别让过去羁绊未来的发展
