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重庆市药监局曝光9批（台）不合规医疗器械

近日，重庆市药监局发布通告，经重庆医疗器械质量检验中心检验，标示为河南百乐适卫生用品有限公司等9家企业生产的9批（台）产品不符合标准规定，涉及医用口罩、透明质酸敷料、制氧机等。

据了解，这些产品都是在重庆本地药房、医药公司等抽检的，产品生产、备案登记地除了1家在重庆外，其余8家均为外地企业。

具体不合规情况如下：

医用透明质酸敷料1批次，湖南新谐康医疗器械有限公司生产，涉及舒适性、紫外吸收不符合标准规定。

医用外科口罩3批次，河南百乐适卫生用品有限公司等3家公司生产，涉及口罩带断裂力强度不符合标准规定。

医用防护口罩2批次，河南驭辽医疗科技有限公司等2家公司生产，涉及过滤效率不符合标准规定。

医用压缩雾化器1批次，英华融泰医疗科技股份有限公司生产，导线的截面积不符合标准规定。

特定电磁波治疗仪1批次，重庆炬新一医药科技有限公司生产，涉及指示灯和按钮（考察项目）、外壳和防护罩、YY0316-2018标准下正常使用时的稳定性不符合标准规定。

医用分子筛制氧机1批次，安徽皖舒医疗设备有限公司生产，涉及传导发射、辐射发射不符合标准规定。

通告表示，对以上不符合规定的产品，重庆市药监局已责成有关单位采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规进行查处。

上游新闻记者 陈瑜

444个医疗器械产品获批注册！重庆有这些！

10月16日，国家药监局发布公告称2024年9月共批准注册医疗器械产品444个，其中重庆8家企业共10个医疗器械产品获批注册。

公告全文如下

国家药监局关于批准注册444个医疗器械产品的公告(2024年9月)

(2024年 第128号)

2024年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品444个。其中，境内第三类医疗器械产品356个，进口第三类医疗器械产品56个，进口第二类医疗器械产品31个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。

特此公告。

附件：2024年9月批准注册医疗器械产品目录

国家药监局

2024年10月15日

来源：国家药品监督管理局