医疗行业规范内容有哪些、临床诊疗规范和行业标准
国家药监局近期发布的36项医疗器械行业标准（一）
来源：【中国医药报】
YY 0117.1—2024
标准名称 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件
制修订情况 修订
替代标准 YY 0117.1—2005
实施日期 2027年7月20日
适用范围 本文件规定了用外科植入物Ti6Al4V钛合金加工材制造外科植入物骨关节假体锻件的要求、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于骨关节假体Ti6Al4V钛合金锻件的生产和验收。
YY 0117.2—2024
标准名称 外科植入物骨关节假体锻、铸件第2部分：ZTi6Al4V钛合金铸件
制修订情况 修订
替代标准 YY 0117.2—2005
实施日期 2027年7月20日
适用范围 本文件规定了由ZTi6Al4V钛合金材料制造的外科植入物骨关节假体铸件的要求、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于骨关节假体ZTi6Al4V钛合金铸件的生产和验收。
YY 0117.3—2024
标准名称 外科植入物骨关节假体锻、铸件第3部分：钴铬钼合金铸件
制修订情况 修订
替代标准 YY 0117.3—2005
实施日期 2027年7月20日
适用范围 本文件规定了外科植入物用钴铬钼合金材料制造外科植入物骨关节假体铸件的要求、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于骨关节假体钴铬钼金铸件的生产和验收。
YY 0329—2024
标准名称 一次性使用去白细胞滤器
制修订情况 修订
替代标准 YY 0329—2009
实施日期 2027年7月20日
适用范围 本文件规定了一次性使用去白细胞滤器的分类与命名、材料、要求、标志和包装，描述了相应的试验方法。本文件适用于一次性使用去白细胞滤器。
YY 0580—2024
标准名称 心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器
制修订情况 修订
替代标准 YY 0580—2011
实施日期 2027年7月20日
适用范围 本文件规定了一次性使用无菌动脉管路血液过滤器（以下简称过滤器）的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于心肺转流手术用过滤器，不适用于心肺转流系统的血液管路。
YY 0585.4—2024
标准名称 压力输液设备用一次性使用液路及其附件 第4部分：防回流阀
制修订情况 修订
替代标准 YY 0585.4—2009
实施日期 2027年7月20日
适用范围 本文件规定了一次性使用重力输液和/或压力输液式输液器具用防回流阀的性能要求。本文件适用于一次性使用重力输液和/或压力输液式输液器具用防回流阀，基本要求还适用于内置防回流阀。
YY 0599—2024
标准名称 激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机
制修订情况 修订
替代标准 YY 0599—2015
实施日期 2027年7月20日
适用范围 本文件规定了准分子激光角膜屈光治疗机的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于准分子激光角膜屈光治疗机。
（来源：国家药监局网站）
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国家药监局近期发布的36项医疗器械行业标准
来源：【中国医药报】
YY 0603—2024
标准名称 心肺转流系统 心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋
制修订情况 修订
替代标准 YY 0603—2015
实施日期 2027年7月20日
适用范围 本文件规定了无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、硬壳静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的要求，描述了相应的试验方法。贮血器拟供进行心肺转流手术（CPB）时贮血使用。本文件仅适用于多功能系统的贮血器，该系统可能有整体化部件，如血气交换器（氧合器）、血液过滤器、祛泡器、血泵等。
YY 0789—2024
标准名称 激光治疗设备 调Q眼科激光治疗机
制修订情况 修订
替代标准 YY 0789—2010
实施日期 2027年7月20日
适用范围 本文件规定了调Q眼科激光治疗机的产品分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于调Q眼科激光治疗机。
YY 0792—2024
标准名称 眼科仪器 眼内照明器
制修订情况 修订
替代标准 YY 0792.1—2016
YY 0792.2—2010
实施日期 2027年7月20日
适用范围 本文件规定了在眼科手术中，用于眼内照明的眼内照明器光源和眼内照明器光导的通用要求、光辐射安全要求并描述了相应的试验方法。本文件适用于在眼科手术中，用于眼内照明的眼内照明器光源和眼内照明器光导。
YY 0861—2024
标准名称 眼科光学 眼用粘弹剂
制修订情况 修订
替代标准 YY 0861—2011
实施日期 2027年7月20日
适用范围 本文件规定了眼用粘弹剂的预期性能、设计属性、设计评价、灭菌、产品稳定性、输送系统的完整性及性能、包装和制造商提供的信息。本文件适用于眼用粘弹剂。
YY/T 0063—2024
标准名称 医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点尺寸及相关特性
制修订情况 修订
替代标准 YY/T 0063—2007
实施日期 2025年7月20日
适用范围 本文件适用于在150 kV及以下的X射线管电压下工作的医用诊断X射线管组件的焦点。本文件描述了使用数字探测器测定以下各项的试验方法：a）按焦点标称值表示的焦点尺寸，范围为0.1~3.0；b）线扩散函数；c）一维调制传递函数；d）焦点射线照片。本文件还描述表明符合性的方式。在资料性附录中，描述了星卡成像和散焦值。
YY/T 0282—2024
标准名称 注射针
制修订情况 修订
替代标准 YY/T 0282—2009
实施日期 2025年7月20日
适用范围 本文件规定了公称外径0.40 mm~1.60 mm，用于人体皮下、皮内、肌肉、静脉、口腔等部位注射药液、疫苗、剂或静脉输液、输血的注射针的要求。本文件适用于重复使用注射针。本文件不适用于一次性使用无菌注射针。
YY/T 0810.1—2024
标准名称 关节置换植入器械 全膝关节假体 第1部分：胫骨托疲劳性能的测定
制修订情况 修订
替代标准 YY/T 0810.1—2010
实施日期 2025年7月20日
适用范围 本文件描述了在特定实验室条件下，测定膝关节假体中支持和保护塑料关节面的胫骨托疲劳性能的试验方法。本文件适用于覆盖内外侧胫骨的胫骨托。本文件不适用于只用塑料材料制成的胫骨部件。本文件不涉及试样最终状态的测试和报告方法，这些内容由测试实验室和试样提供方协商确定。 （来源：国家药监局网站）
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