三类医疗器械经营许可证如何办理;医疗器械二类注册要求

三类医疗器械经营许可证办理攻略

随着医疗技术的不断进步和市场需求的日益增长，三类医疗器械的经营和管理也日趋严格。对于想要从事三类医疗器械经营的企业来说，获得合法的经营许可证是企业发展的基石。下面，我们分享一份详细的三类医疗器械经营许可证办理攻略。

一、基本要求

1. 企业必须拥有有效的营业执照，且营业执照上的经营范围需明确包含三类医疗器械的销售。如果未包含，需前往工商局办理增项。

2. 企业需要有符合要求的经营场所，包括仓库和冷藏库，以满足三类医疗器械的储存和保温需求。

3. 企业需配备有相关专业知识和经验的质量管理人员和技术人员。

二、准备申请材料

1. 《医疗器械经营许可证申请表》一式2份。

2. 营业执照原件及复印件。

3. 医疗器械申请核查报告表三份。

4. 营业场所、仓库平面图，以及房屋产权或使用权证明。

5. 负责人和质量管理人的身份证、学历证原件及复印件。

6. 技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

7. 质量管理文件目录和仓储设施设备目录。

特别说明：在办理医疗器械经营许可证时，对质量负责人的要求是：学历要求三年工作经验，大专以上医疗器械相关专业(医学、药学、计算机、生物、物理、化学等理工科类均可)。

三、提交申请并接受审核

准备好所有材料后，需将申请材料提交至市级人民政府食品药品监督管理部门。提交申请后，食品药品监督管理部门将在5个工作日内告知是否受理。受理后，部门将在20个工作日内对申请材料进行审核，如有需要，还会进行现场核查。通常在受理申请之日起20个工作日内完成。

四、获得许可证并开展经营

经过审核并符合相关要求后，企业将获得三类医疗器械经营许可证。获得许可证后，企业即可合法开展三类医疗器械的经营活动。

企业在办理三类医疗器械经营许可证时，需充分准备并严格按照相关规定执行。选择靠谱的代办机构可以帮助企业更高效地完成申请流程，减少不必要的麻烦和时间成本。大通天成作为专业的代办服务机构，拥有丰富的经验和专业团队，能够为企业提供全方位的许可证申请服务，确保申请流程顺利进行，并且符合相关法规和标准要求。

三类医疗器械经营许可办理条件和流程

经营第二类医疗器械应当向省、自治区、监督管理部门备案，不需要经营许可办理；经营第三类医疗器械应当经省、自治区、监督管理部门审查批准。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件。医疗器械经营许可证现为后置审批，相关部门发给营业执照后申请审批。有效期为5年。那么医疗器械经营许可证办理流程及条件是什么呢？今天由我给大家讲解一下。

第三类医疗器械许可证怎么办理

1.第三类医疗器械许可证的经营及仓储场所需要达到的条件企业经营场所地址应位于深圳市内,产权明晰,应配备运转良好的固定电话、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备...

2.仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运转良好的设施设备及装置。主要包括:避光、通风...

3.申办主体 第三条企业组织(包括法人企业、非法人企业、个人独资、合伙制企业等)...

4.三类医疗器械的人员要求企业负责人应具有大专以上学历,熟悉医疗器械(体外诊断试剂)......

医疗器械许可证对人员的要求

1、申请医疗器械经营许可证至少5个人，关外的公司*好6个人以上增加技术人员一名。

2、经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关本科以上学历或医疗器械相关中级以上职称。

3、经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的技术人员。

4、企业负责人和质量负责人不得相互兼任。