大泗医疗集团—大诚医疗集团

降门槛、减流程，泰州出台医疗器械经营许可新规

来源：交汇点新闻客户端

交汇点讯 泰州市行政审批局新近发布《泰州市医疗器械经营许可操作规程》，创造性地提出了该市医疗器械经营许可的新规定，受到企业的好评。

生物医药及高性能医疗器械是泰州五大主导产业之一。为全面了解全市医疗器械经营企业申报许可的难点、堵点和痛点，泰州市行政审批局副局长朱化先后来到大泗医疗器械集团、江苏华越医疗器械投资有限公司等企业进行走访调研，通过看现场、开座谈会等形式详细了解企业的运行情况和申报医疗器械经营许可中遇到的难题。在企业现场，朱化了解到几家企业的经营场所和库房面积闲置较多，增加了企业的运行成本。大泗医疗器械集团总裁叶挺提出：“企业经营的产品主要是骨科医疗器械，如小螺丝、钢板等，体积小且占地面积少，能否降低医疗器械企业的经营面积和场所面积，降低企业的运行成本？”在江苏华越医疗器械投资有限公司，董事长邱又彬提出：“我们是实施集中仓储的、有平台统一规范化管理的企业，目前有300多家企业入驻，能否降低医疗器械平台企业的准入门槛？吸引更多的企业入驻平台，促进平台做大做强？” 急企业所急，帮企业所需。对企业的实际困难和提出的建议，泰州市行政审批局领导高度重视，带队到宿迁、淮安等市调研，了解周边城市医疗器械经营企业的准入门槛，并召开全市医疗器械经营许可工作研讨会，坚持问题导向，以打造一流营商环境为目标，对现有的许可流程和条件进行修改。会后，该局结合该市医疗器械企业的各种实际情况，借鉴周边城市做法，起草《泰州市医疗器械经营许可操作规程》，并广泛征集社会各界的意见。10月12日，该文件正式发布实施。 记者了解到，新许可操作规程与原来的许可规程相比，审批门槛大幅降低、审批材料大幅减少、审批速度大幅提升。一是降门槛，降低了企业经营场所面积和库房面积。原来从事医疗器械批发业务的经营企业，其经营场所面积不得少于80平方米，库房面积不得少于50平方米；从事医疗器械零售业务的经营企业，其经营场所面积不得少于40平方米，库房面积不得少于20平方米。新规程明确了批发企业和零售企业的经营面积不得少于20平方米，贮存面积不得少于20平方米，大大降低了企业准入门槛，为全省最低标准。二是减流程，取消了批前公示环节。原规程有6个工作日的公示环节，新规程根据相关法律法规等要求取消了批前公示环节。三是减材料，简化了企业延续换证材料。原规程规定企业申请换证，需要提交13个材料，新规程实施承诺制改革，只需提交4个材料即可。四是提速度，提速许可办结时间50%以上。新规程明确医疗器械经营企业的申请、变更、换证、注销、补办等许可办结时间均提速50%以上，大大缩短了企业获证时间。 朱化介绍，文件明确的医疗器械经营许可条件为全省最低，受到企业的极大欢迎。文件的出台对规范和完善我市医疗器械经营许可工作，激发市场主体活力，吸引更多企业来泰州市投资创业，为打造“健康名城”必将起到积极作用。 交汇点记者 赵晓勇 通讯员 钱兰 刘萍

全省最大医械第三方物流企业投运

本报讯（记者 潘荣进 通讯员 张玲 张明生）2月7日，苏中苏北首家医疗器械代贮代配企业——大泗医疗器械物流有限公司正式揭牌并投入运行。这也成为当天举办的大泗医疗第二届骨科高峰论坛上的一大亮点。

此次高峰论坛共吸引30多家医疗器械生产企业、100多家骨科医疗器械经营公司的高管参加，产业界、学术界、资本界精英齐聚泰州，共商医疗器械产业发展大计。论坛现场，监管部门向位于高港的大泗医疗器械物流有限公司颁发了医疗器械经营许可证，标志着这家专注于新经济和新业态的公司正式进入商业运行。

大泗医疗器械物流有限公司是大泗医疗器械产业投资有限公司的全资子公司。这是一家集骨科医疗器械产业链投资和供应链服务于一体的企业，目前已汇集了国内20多个省份的骨科医疗器械营销、制造领域的领军企业，旗下拥有医疗器械营销、仓储物流、电子商务、生物科技四大板块，致力于打造骨科医疗器械行业国内一流的“信息化、专业化、系统化、平台化、国际化”的综合服务管理平台集成商。

大泗能吸引如此规模的行业领军企业落户，能举办如此“高大上”的论坛，主要得益于多年厚植的产业优势。骨科医疗器械营销是大泗镇特色产业。上世纪80年代，该镇的骨科医疗器械销售人员足迹就遍布大江南北，在国内颇具影响力。目前，在该镇注册的医疗器械营销公司超过40家、生产企业3家，销售人员2000多人，销售网络覆盖全国所有地级市，2016年实现销售近20亿元。其中，大泗医疗器械产业投资有限公司的销售覆盖了全国23个省份近500家医院，在行业内拥有响当当的话语权。

数据显示，去年全国持证的医疗器械生产企业约1.4万家，产值3080亿元，到2019年市场规模将超过6000亿元，年复合增长率将达16.8%，存在巨大的市场空间和发展潜力。“当前，国内医疗器械营销领域集中度低、服务缺位、物流仓储落后的现状并未根本改变，行业变革和整合将成为大势所趋。”大泗医疗器械产业投资有限公司董事长林智刚决定上马第三方物流平台项目。

经过半年的努力，位于高港高新区的大泗医疗器械物流有限公司建成并通过监管部门验收，成为苏中苏北首家医疗器械第三方物流平台，即代贮代配企业。该企业是我省规模最大的医疗器械第三方物流服务商，也是我市医疗器械供应链服务标准化试点单位。

据悉，大泗医疗器械物流有限公司总投资1.2亿元，目前已建成各类库房6000多平方米，其中常温库4000平方米、阴凉库1030平方米、冷库1000立方米。其阴凉库按照国家GSP标准建设，常年温度保持在0至20摄氏度，温湿度一旦异常将自动报警，能存储2500多种不同型号、不同规格的医疗器械。仓库采用了信息化电子标签管理系统，具有分拣、保管、养护、盘存、引拣和显示货位号批号数量等功能的6位数字电子标签。每一个入库产品将拥有各自的电子身份证，可实现全程可追溯，保证用户的安全。该公司在“信息化平台+金融+交易+服务”的全新运营模式下，建设了集仓储、配送、交易、技术和售后服务于一体的医疗器械产业链管理运营平台，可实现资源网络化、质量管理体系化、操作规范化和过程可视化。该平台将为医疗器械生产、经营企业提供专业化的仓储、配送、质量管理服务及信息系统共享，可有效降低客户成本和经营风险，提高市场竞争力，同时更加有利于政府部门的有效监管。

大泗医疗器械物流有限公司总经理杨明介绍，第三方物流是指物流企业为医疗器械生产经营企业提供产品的收货、仓储、发货、运输及退货管理等相关物流服务，并通过信息系统与客户保持密切联系，达到对医疗器械物流全程有效监管，是一种全新的业态，简称TPL或3PL。今年，他们计划引入入驻企业40家、委托企业50家、生产企业5家，实现销售额5亿元。到2018年，与省内省外医疗器械第三方物流企业开展战略合作，力争实现销售10亿元。

目前，大泗镇与高港高新区合作共建医疗科技产业园项目正有序推进，项目总投资约6亿元，以高端、新型、特色医疗器械为主导产业，将重点引进三类骨科医疗器械项目入驻，并向诊疗设备、手术器材等高性能医疗器械方面拓展，将有效补齐目前高端医疗器械研发制造的短板。