医疗器械企业服务平台【医疗器械企业服务平台有哪些】

2024-11-09 18:27:05

医疗器械网络交易服务第三方平台

医疗器械网络交易服务第三方平台备案办理

一、哪些企业需要办理《医疗器械网络交易服务第三方平台》？为医疗器械销售商家提供入驻服务的平台，医疗器械经营者向用户提供在线医疗器械用品销售，平台不直接参与医疗器械销售，需要办理《医疗器械网络交易服务第三方平台》。二、政策法规依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第十五条医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。《医疗器械网络销售监督管理办法》第十六条医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案，填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表三、申办要求已取得《互联网药品信息服务资格证书》，符合《医疗器械网络销售监督管理办法》规定的医疗器械网络交易服务第三方平台提供者。四、申报材料清单1、法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证2、营业执照3、组织机构与部门设置说明4、办公场所地理位置图、房屋产权证明文件、租赁协议5、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案说明6、互联网药品信息服务资格证书7、医疗器械网络交易服务质量管理制度文件8、网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明《医疗器械网络交易服务第三方平台》为属地审批原则，即公司在哪里注册，便向当地药监局提交申请。因各地政策差异，办理条件会略有不同。详细问题可留言私信哦~

「理实国际」3分钟全面了解创新医疗器械企业服务平台

在国家创新驱动发展和健康中国战略引领，及医保控费、带量采购、人才回流、进口替代等因素推动下，中国医疗器械行业进入科技创新与产业发展的黄金期，预计2023年将达万亿规模。

但行业发展也面临诸多问题，如：

1、企业规模偏小

营业收入超过1亿的只有400多家，大量企业营业规模只有几千万。

2、行业集中度低

有自己产品的企业1.6万家，超过10亿的企业不多，营业收入过百亿的只有1家，同质化严重，集中度低，龙头带动作用不明显。

3、创新能力不够

材料、工艺、关键技术与国际先进水平差距大，绝大部分仿制，重大创新成果很少，创新投入不够，复合型创新人才匮乏。

4、国产替代率低

高端医用设备、高值耗材绝大部分依赖进口，除个别领域，如人工关节、心脏支架等，多数领域80%以上依赖进口。

5、创新生态初级

临床、科研、成果转化、设计、CRO、CDMO、精密制造、专业第三方、资本等创新要素分散，尚未形成高能级创新生态。

理实国际大健康产业研究院牵头，打造创新医疗器械企业服务平台，汇集500多位KOL，和200多家专业机构，按照“科创+企业+资本”一体两翼的思路，积极打造创新医疗器械企业服务平台，努力通过“平台+资本”模式，参与医疗器械创新及产业化发展。平台具备“研究咨询、人才培训、活动会展、品牌传媒、法律/知识产权、工业设计、检测、注册证申请、融投资、办公空间、政府沟通”等功能，

可为医疗器械企业创造六大价值：

1、战略决策支持

借助平台智库，可对企业发展战略和创新决策获取专业意见。

2、创新管理导入

借助平台学院，中大企业可导入SPM创新管理体系，提升创新能力。

3、创新项目融资

借助平台资本，优质创新项目可获得风险投资和不同资金支持。

4、创新资源对接

可对接临床、工程转化、政府等，加快创新项目产业化。

5、创新服务支撑

创业企业可获得知识产权、注册申请等专业服务。

6、融入创新生态