医疗器械行业分析(医疗行业的趋势和前景)
全球医疗器械行业呈现八大发展趋势
来源：【中国医药报】
当前，全球各个国家和地区对医疗器械行业发展愈发重视,监管力度日益加强；在新冠肺炎疫情防控常态化趋势下，数字技术与医疗服务的深度融合推动医疗器械行业不断升级，产品创新迭代加快；同时，随着人们健康意识和环保意识的增强,医疗器械行业有望迎来新变革……全球医疗器械行业有八大趋势值得关注。
监管环境趋严 企业面临挑战
2022年，欧盟新版医疗器械法规MDR（EU2017/745）进入首个全年实施阶段，体外诊断医疗器械法规（I VDR）也已于本月起正式实施。在欧盟新版体外诊断医疗器械分类标准颁布之后，将有更多体外诊断产品需要通过指定机构的强制性合格评估。尽管2022下半年该领域指定认证机构的数量将有所增加，医疗器械制造商仍将面临来自临床疗效评估的巨大挑战。
此外，自2023年7月1日起，计划投放到英国市场的医疗器械均需要符合英国UKCA标志要求，包括已经获得欧盟CE认证的医疗器械。
数字化驱动销售和服务模式变革
受新冠肺炎疫情影响，医疗器械市场销售、培训、服务等业务正加速拓展线上渠道，这不仅为医疗机构及临床医生提供了更多的选择与便捷，还有效提高了医疗器械制造商的工作效率。有研究表明，许多临床医生和销售代表偏好虚拟交互模式，认为其能够有效保持数据连贯性，从而提高用户满意度。
不难看出，虚拟交互模式将给那些原本没有发展数字创新商业模式的医疗器械制造商带来压力，将推动其建立一个以客户为中心的数字营销系统，以满足客户销售、培训、服务、库存管理等一系列需求。
远程医疗诊断工具创新加快
目前，远程医疗水平主要受限于远程诊断能力不足。远程诊断在许多领域仍存在局限性，如眼部、耳部、咽喉视诊，肺部听诊，体温测量，发汗评估，皮疹检查等。
受疫情居家的影响，家庭医疗监测技术有望迎来进一步升级，创新家用检测工具将获得广泛应用，为患者提供更精准的远程诊疗服务。
数字疗法产品纳入医保难度仍较大
近年来，越来越多的数字疗法（DTx）产品获得FDA等权威机构批准，且往往包含用于治疗的相关组件，如Propeller Health公司生产的哮喘和慢阻肺治疗相关产品，以及Livongo Health公司生产的糖尿病治疗相关产品。然而，目前，被纳入医保的DTx产品却寥寥无几。
究其原因，首先，此类DTx产品过于新颖，其服务目前无法有效融合到当下的医保体系中；其次，全新的疗法及产品通常不会替代现有产品，因此难以向支付方证明其具有足够的成本效益；最后，对于数字化工具这一创新概念，支付方难以长期按治疗成本或结果进行支付。鉴于上述限制，加之缺乏强有力的循证医学依据，DTx产品纳入医保之路仍将困难重重。
外科手术机器人赛道竞争空前激烈
作为手术机器人的代表，美国直觉外科公司的达芬奇手术机器人在现阶段仍占据绝大部分市场份额。然而，随着达芬奇手术机器人相关专利自2016年起陆续失效，越来越多的外科手术机器人逐渐在该领域展开激烈的市场竞争，且在产品价格、尺寸以及触觉反馈等方面更具优势。
例如，美敦力的HUGO RAS软组织手术机器人目前除了已获得欧盟CE认证、通过加拿大卫生部（Health Canada）医疗器械注册外，还于2021年获得了美国食品药品管理局（FDA）研究性器械豁免批准；2021年，英国手术机器人公司CMR Surgical获得6亿美元融资，其研发的外科手术机器人系统Versius全球产业化进程正在加速；此外，强生于2020年推出Ottava手术机器人系统，并计划于2022年下半年对其开展临床试验。
医疗数据安全性将面临严格监管
当前，随着医疗数据价值的日益提升，医疗器械行业对患者数据的采集、合并与分析能力不断进步，包括机器学习能力在内的人工智能技术快速发展，数字医疗软件逐渐成为许多医疗器械产品的重要组件。然而，由于医疗数据具有高度敏感性，且许多医疗器械厂商提供患者数据收集、存储与分析等服务，上述服务必须充分保障数据安全合规。
因此，医疗数据及技术安全性势必成为相关部门的监管重点之一。例如，FDA设立了数字健康卓越中心（DHCE），并推出了数字医疗软件预
认证计划，以增强对相关创新技术的监管力度。
真实世界证据接受度与利用率提升
当前，质量可靠度、相关度均较高的真实世界证据（RWE）逐渐被全球范围内的监管机构广泛采纳，如在医疗器械临床试验研究中用于产品安全性和有效性监测等，以支持相关监管决策。此外，监管机构还积极利用RWE，聚焦医疗器械特定试验方法的创新研究设计，以解决相关监管研究问题。
同时，越来越多的医疗器械制造商正在研究如何更好利用RWE来制定产品研究计划，以优化试验设计、患者入组等内容，从而保障产品的安全性和临床疗效。
医疗废弃物处理有待升级
当前，医疗器械行业大量生产和使用一次性塑料包装材料与产品，尽管其具有无菌、低成本、易于制造等诸多优势，但也因此产生了大量医疗废弃物。过去，关于医疗废弃物的讨论通常围绕在其具有疾病传播的潜在风险；如今，大量塑料废品（如输液包装袋等）带来的环境污染问题日益引起社会的关注和重视。
尽管医疗器械行业已在改善产品可回收性方面取得了一定的进步，但由于资源利用率仍较低，很多可回收物通常最终仍成为废品，目前该方面工作取得的进展仍然不足。因此，相关企业可考虑在生产过程中利用生物可降解材料，从而减少包材废弃物的产生；此外，还可以对材料杀菌技术进行创新，以提高包材重复利用率。 （艾昆纬供稿）
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医疗器械行业深度报告：强劲增长依旧，技术与渠道定成败
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1.1 众多独立细分领域规模有限
医疗器械品类众多。医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、 IVD（体外诊断）四大类，根据技术原理和功能差异不同，这四大类器械又可以分 成众多相互独立的子品类。
比如医疗设备可以细分成诊断设备（影像诊断如 DR、彩超、磁共振）、治疗设备 （各类手术器械、放射治疗机械）等众多分支；
高值医用耗材根据使用场景和功能不同，也可以细分为骨科植入、血管介入、神 经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小 类。
虽然总体规模庞大，但每个细分领域的市场规模都很小。以彩超和骨科为例，属于 市场空间比较大的领域，市场规模在 80-100 亿左右。而药品领域的市场空间则大 不少，天士力的复方丹参滴丸单产品都能做到近 20 亿。
我们注意到医疗器械行业内各细分领域之间的技术原理和工业流程差异巨大，鲜有 交集。但由于对某一类疾病进行诊断、治疗的各个环节都需要医疗器械的参与，医 院终端基于疾病诊治的综合使用，促成了不同细分领域医疗器械的功能整合，也决 定了医疗器械企业渠道和终端共享的逻辑基础。
1.2 国内市场集中度远低于全球水平
全球市场看，医疗器械呈现明显的头部集中趋势。根据 Evaluate MedTech 的统计， 全球前 20 大医疗器械种类销售额达 3420 亿美元，合计市场规模占医疗器械总体 的 54.5%。反观国内，医疗器械行业的集中程度较低，前 20 家上市公司的市占率 只有 14.2%。
我们认为，国内市场偏低的集中度主要归因于国内医疗器械行业起步时间晚，大部 分企业的产品线较为单一，且多数从事的是技术壁垒中低端的细分赛道。这就造成 行业内能够类比国外巨头，具备核心技术优势的平台化企业太少。
2.1 历史表现优秀
我国医疗器械行业规模从 2006 年的 434 亿元增长至 2018 年的超过 5000 亿元， 年均复合增长率约为 23.5%，是医药行业的优质赛道。
根据《中国医疗器械行业发展报告》统计，2013-2016 年医疗仪器设备及器械制 造子行业在工信部统计的医药行业 8 个子行业中，年增幅一直高于平均水平， 2016 年的增幅更是位于 8 个子行业之首。
行业内规模以上生产企业主营业务收入增速为 11.7%-22.2%，明显高于同期国民 经济发展增速，也高于同期国家医疗卫生总费用总体增速，成为医疗卫生领域的 优质赛道。
2.2 长线逻辑清晰 未来增量空间支撑板块成为资产配置压舱石
2.2.1 我国医疗卫生中高级消费仍有很大增长空间
人口老龄化程度加深驱动行业空间自然增幅
人口老龄化程度不断加深，带动行业需求不断增长。随着年龄的增长和患病率的提 升，居民对医疗、药品、器械整体需求将会持续增长。我国老龄化社会程度日益加 深，预计我国 60 岁以上人口将会在 2020 年达到 2.5 亿人，这与人口规模的自然增 长共同，提供了医疗器械行业持续自然增长的逻辑支撑。
我国卫生资源配置水平弱于主要国家催生行业额外增量空间
首先，基础医疗资源配置上，我国与世界主要国家相比仍有一定提升空间。根据 OECD 发布的数据，2016 年我国每千人口床位数为 5.37 张，同期日韩的这一数 字分别为 13.1 和 12，俄罗斯为 8.2。根据《全国医疗卫生服务体系规划纲要（20152020 年）》的要求，2020 年我国每千人口床位数要达到 6 张，计划复合增速 2.8% 每年。美国、英国、加拿大三国，虽然都是发达国家，但其每千人口床位数配置 水平并不高，我们认为这主要与这三国基于家庭医生制度的分级诊疗实施程度很 高，大量医疗服务需求在社区家庭医生处得到解决有关。
其次，中高端临床诊疗设备配置水平增长空间仍很大。2016 年，我国每百万人 CT 保有量约为 16 台，而美国每百万人 CT 保有量约为 32 台，日本则约为 93 台，我国人均 CT 保有量仅约为美国的 1/2 和日本的 1/6。我国每百万人 MRI 保 有量约为 6.4 台，仅不到 OECD 国家平均水平的一半，不及美国与德国的 1/5 和 日本的 1/7。我国 DR 总保有量约为 5.5 万台，每百万人拥有的 DR 数量达 41 台， 而美国每百万人拥有的 DR 数量则高达约 530 台。我国 DSA 总保有量约超过 4000 台，每百万人拥有的 DSA 数量仅有 3 台，而同期美国每百万人拥有的 DSA 数量约为 33 台，我国人均 DSA 保有量尚且不到美国的 1/10。
2.2.2 未来行业结构变迁将更利好器械行业
医疗卫生行业大蛋糕总体成长的同时，医疗器械在整个行业中的份额仍有望进一步 扩大。
首先，2009 年启动的新医改将破除以药养医，转而通过医疗服务的合理定价给予 补偿，体现医务人员技术服务价值。医疗器械是医务人员提供医疗技术服务的最 直接载体，这也是未来器械市场份额持续提高的逻辑基础。
第二，世界范围内，医疗卫生市场中药品和医疗器械的市场份额比例通常是 1:1， 而长期以来我国的药械比接近 10:1，器械市场份额的扩充仍有充分的空间。
2.2.3 医保持续深化确保居民需要有效转化为需求
基本医保已实现全覆盖。自 2003 年国家启动基本医疗保障制度建设以来，我国医 保覆盖水平急速提升。到 2011 年，新型农村合作医疗的参保人数已达到 8.3 亿人， 占农村人口总数的 96.3%，城镇居民基本医疗保险的参保人数也达到 1.9 亿人，三 大基本医疗保障制度已覆盖大陆超过 93%的人口。
根据国家医疗保障局最新发布的 2019 年医疗保障事业发展统计快报，截至 2019 年底，全口径基本医疗保险参保人数 135436 万人，参保覆盖面稳定在 95%以上。
基本医保覆盖深度不断提升。过去由于制度缺陷，城镇居民医保的实际报销比例仅 为 52.3%，新农合的实际报销比例仅为 49.2%。自从我国在 2009 年开始实施医改 以来，医保改革向深向广，国家不断出台政策提高医保保障深度，有效刺激居民医 疗需要向需求的转化。
2012 年发布的《关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见》指出，在基本医保 基础上，对大病患者发生的高额医疗费用给予进一步保障。职工医保、城镇居民 医保政策范围内住院费用支付比例基本都达到 75%以上和 70%左右，支付限额 大体都达到当地职工年平均工资和居民可支配收入的 6 倍。
2016 年 1 月，国务院发布了《关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》，提 出整合城镇居民医保和新农合，将适当提高个人缴费比重。农民工和灵活就业人员将参加职工基本医疗保险，进一步扩大医保覆盖范围。
2018 年发布的《关于将 17 种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保 险药品目录乙类范围的通知》中要求，将阿扎胞苷等 17 种药品（以下统称“谈判 药品”）纳入基本医保药品目录乙类范围，并确定了医保支付标准，成为医保覆盖 深度提升的标志性事件。
2.3 中短期驱动逻辑充分 未来依旧高增速
医疗器械行业近 15 年来持续高速增长。我们首先将我国医疗器械行业近 15 年的 市场规模及增长速度研发做一个展示，可以看到，十五年间，我国医疗器械市场规 模增长了 23 倍，CAGR23.3%。期间，增速最高的 09~10 年达到了 47.8%，最低 的 11~12 年为 15.6%。
我们认为，除了之前阐述的长线逻辑，行业近 15 年的高速增长主要有需求端和供 给端两方面因素。需求端的主要因素是某些边际事件造成的短期需求波动；供给端， 则表现为政府适应不同阶段的发展需求，对政府卫生支出和卫生资源配置的调整， 集中表现为不同时期国家卫生发展规划的工作中心的转移。接下来我们将详细剖析 整个变迁过程。
2.3.1 行业中短期增长取决于同期政府卫生支出方式（略）
我国政府卫生支出水平在全国卫生总费用中的比重，呈现出先高后低再高的“凹”字 形特征
改革开放以前，我国实行的是广泛低水平的医疗卫生服务覆盖，政府成为医疗卫 生服务的唯一供方，政府和社会卫生支出占医疗卫生费用的极大比重。
改革开放以后，为了确保经济发展中的资源投入，政府逐渐减少了对医疗机构的 投入水平，转而给予医疗机构药品和检查费用加成的政策，要求医疗机构“自力更 生”，由此带来了我国医疗卫生费用的持续高速增长，个人支出部分的不断增加。
03 年的 SARS，政府意识到国家基础医疗卫生服务体系的薄弱，此后政府卫生投 入水平持续高速增长，个人卫生支出比例也随之逐年下降。
为了更加清晰的展示政府卫生投入对我国医疗器械行业的影响方式，我们将近 30 年政府卫生投入和我国医疗器械行业的增长轨迹进行叠加逐一分析。
2.3.2 我们判断未来 5 年政府卫生支出及行业增速将保持基本平稳
接下来政府卫生改革在公立医疗体系的核心切换到运行机制优化。未来阶段政府医 疗卫生改革的核心思想在于运行机制的优化：通过分级诊疗引导居民就诊需求下沉， 提高医疗卫生资源使用效率，降低医疗卫生费用负担；通过深化公立医院改革，彻 底切断以药养医的医疗机构补偿机制，转而提升医疗服务技术的价值；通过深化医 保改革，提升政府控费管理水平，引导医疗卫生费用合理增长。
新医改期间为扩充医疗资源存量规模而提供的巨量政府卫生支出增加，将不会再次 出现。这一点，可以从近几年国家基层医疗卫生机构床位增速放缓得到印证。我们 判断，在接下来的 5 年中，如果不发生重大边际事件，国家政府卫生支出和医疗器 械行业增速将继续保持相对平稳。
卫生资源扩容的主体切换到社会办医和民营医疗机构。自 2003 年一直到十三五规 划期间长达 15 年的填平补齐和增量医疗资源补充，我国基层医疗卫生体系建设已 经取得巨大成就。国家逐步开始控制公立医院的数量和规模，2015 年开始实施部 分军队和企业办公立医院的改制以来，公立医院数量缓慢下降，直到 2018 年才又有所恢复。未来存量卫生资源的增长将主要来自于私营和社会办医疗卫生机构的快 速增加。
与扶持社会办医政策相配套的是民营医院医用设备配置的放开。卫计委 2018 年 10 月 29 日颁布的《关于发布 2018—2020 年大型医用设备配置规划的通知》指出： 不以医疗机构等级、床位规模等业务量因素作为非公立医疗机构的主要配置标准； 配置大型医用设备不分所有制、投资主体、隶属关系和经营性质，实行统一规划、 准入、监管。随着社会办医阵营的持续发展，目前无论是医疗机构家数还是床位数 量，都已超过公立体系，成为医疗器械的另外一个大市场。
2.3.3 县域消费升级和存量资源迭代驱动未来增长
我们认为，未来支撑行业稳定增速的，一个是我国医疗卫生费用结构的优化，药械 比逐渐靠拢世界平均水平；一个是基于消费升级和技术创新的存量卫生资源迭代。
（1）消费升级带动中高级医疗器械在县域医疗机构的配置普及。
我国医疗器械中高端消费仍有提升潜力。现阶段我国医疗器械市场的基本构成为高 端产品占比 25%，中低端产品占比 75%。而国际市场中的医疗器械产品基本构成 为高端产品所占份额一般为 55%，中低端产品占 45%。
消费升级的驱动因素当然有国内经济和居民消费水平发展的因素，更重要的，是国 家基于医疗卫生总费用合理增长的目标提出的分级诊疗政策实施需要。
一方面，分级诊疗的实现，可以很好的促进诊疗需求下沉、控制医疗卫生总费用 的高速增长，减轻国家经济负担；
另一方面，国内基层医疗机构诊疗能力相比医院确实劣势明显，除了医保报销政 策上的倾斜，提升基层机构服务能力，吸引病患就医下沉则更为重要。
目前分级诊疗政策的实施重点在县域一级医疗机构服务能力提升。在城市社区，分 级诊疗的目的在于实现居民就医需求从二三级综合医院向社区卫生服务中心的下 沉；在广大县域范围内，分级诊疗的实施则以促进居民卫生服务需求在乡镇卫生院、 县级医院范围内解决。
从政策实施的效果来看，我国基层卫生机构的诊疗人次占比逐年下滑的趋势却未 能得到有效遏止。根据卫生统计年鉴数据，以社区卫生中心、乡镇卫生院、村卫 生室、门诊部为口径统计的，2004 年到 2018 年我国基层医疗卫生机构诊疗人次 占比从 66.4%一路下降到 55.2%。造成这一现象的关键因素，还在于居民用脚投 票下，设施和人才配置水平缺乏竞争力的基层卫生机构缺乏吸引力。
与此相对应的，则是县域范围内的分级诊疗取得一定成效。2017 年，全国县域内 就诊率达到 82.5%，较 2016 年末提升 2.1 个百分点。
国家近几年政策导向也在于着力提升县域范围内基层医疗机构配置水平和医疗 服务能力。2018 年 11 月，国家卫健委印发《全面提升县级医院综合能力工作方 案(2018-2020 年)》，指出到 2020 年，500 家县医院（包括部分贫困县县医院） 和县中医医院分别达到“三级医院”和“三级中医医院”服务能力要求，力争使我国 90%的县医院、县中医院分别达到县医院、县中医院医疗服务能力基本标准要求， 县级医院迎来黄金发展期。
（2）技术创新带动存量设备的迭代升级
这一因素的驱动作用主要表现在某一细分领域的技术升级，将带来现有存量设备的 迭代。
一种模式是细分领域自身技术迭代，带来更优秀的性能体验。随着机构消费升级， 更多基层单位能够配置高等级的医疗设备，典型的例子是医学影像设备。
最典型的例子是 CT：第一台全身扫描 CT 机 1975 年问世，我国 1977 年开始引进， 开始时只有少数几个大医院引进头颅 CT 机和初始的全身扫描 CT 机。1984 年全国 CT 装机量也只有 30 余台，到 1991 年才在全国大、中型医院开始普及。最初国内 医疗机构多靠引进二手 CT 机，CT 开始在全国县以上医院和军队驻军医院普及， 至 2002 年底总装机量达 5000 余台，其中二手 CT 占 32％。目前我国 CT 机装机 已基本普及，但是 CT 技术的发展和机型的更新是很快的，我国许多大型医院在 20 余年中已更新过 4－5 种性能档次的机型，有不少医院同时装机 2－4 台，CT 未来 的主要市场需求将来自于设备迭代。
另一种模式细分领域自身技术迭代带来的配置门槛降低和使用范围的提升，典型的 例子是分子诊断和心血管支架。
基因测序领域，第一代测序技术为 PCR 技术，第二代测序技术 NGS 大大降低了 测序成本的同时，还大幅提高了测序速度，并且保持了高准确性。在此之前完成 一个人类基因组的测序需要 3 年时间（人类基因组计划耗时 13 年），而使用二代 测序技术则仅仅需要 1 周。现在，基因测序的成本已经进一步降低，2014 年人类 基因组测序成本已经降至 1000 美元以下。低廉的价格使得基因测序能够被大规 模应用于临床诊疗，尤其是癌症、产前诊断和遗传病领域。
又比如心脏支架，作为技术含量高、典型的创新驱动型产品，需要不停地更新换 代。第一代，单纯球囊扩张技术：发明于 1977 年，1980 年后期开始在临床广泛 应用，缺点是扩张后容易回缩，术后狭窄率高。第二代，金属裸支架：1993 年诞 生后解决了单纯球囊扩张后“回缩”的问题，迅速成为主流，1998 年 75%的 PCI 会 在球囊扩张后植入支架，目前这一比例提升至 85%以上，但是术后狭窄率仍然较 高。第三代，药物涂层支架：即在支架表面涂上紫杉醇、西罗莫司等抑制增生药 物，跟金属裸支架比，可以显著降低术后再狭窄率，2002 年上市后迅速替代上一 代金支架，目前70%以上的冠脉支架为药物涂层支架，国内这一比例接近100%。 第四代，可吸收支架：部分解决了支架术后再狭窄难以干预的问题，最早由雅培 研发的 Absorb 于 2012 年底在欧洲上市，截止 2014 年，全球植入 Absorb 患者 超过 2.5 万人。
2.3.4 部分边际事件成就短期景气峰值
我们注意到，各个发展阶段国家医疗改革的主题，为当期医疗器械行业发展整体景 气度奠定了主基调。但以重大疫情为代表的部分边际事件的发生，则成为行业短期 高峰的催化剂。
SARS 带来的增量财政投入带来了大量采购机会。以 2003 年 SARS 为例，2003 年的非典使得有关部门对公共卫生体系建设的重视程度进一步提高，政府医疗卫生 投入和政府医疗保障支持大幅增加。2003~2006 年国家政府卫生支出增幅同比分别 是 22.9%、15.8%、20%、14.6%。随后的几年间，我国医疗器械行业市场规模复 合增速长期保持在 20%以上
本次新冠疫情不论是波及范围还是疾病严重程度，均远远超出 03 年的 SARS，将 利好众多器械细分领域。中国医学装备协会已先后公布了五批《新冠肺炎疫情防治 急需医学装备目录》，其中包含有上百类仪器设备，覆盖面广泛（包括呼吸机、除颤 仪、超声诊断仪、监护仪、内窥镜、心电图仪、各类检测设备等等）。
我们有理由相信，部分特定医疗设备的需求必定会大幅增加，尤其是新冠肺炎检测 试剂、监护仪、血氧仪、各类型体外诊断设备（CRP、血气分析仪等）、CT、DR、 呼吸机、制氧机、温度计、人工肺等等，疫情必将带来相关细分领域的景气度高峰。
3.1 当下国内医疗器械企业主要集中在细分领域的中低端
根据前瞻产业研究院的数据，我国医疗器械市场的 25%是高端产品市场，这其中 70% 由外资占领。这 70%的外资企业在医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领 域，市场占有率超过 80%，而我国医疗器械企业主要生产中低端品种。
我们认为出现这一现象的原因有两个：
产品端确实国内高端医疗器械的技术先进度和稳定性相比国际巨头仍有距离。
需求端，高等级医院往往基于过往经验，给国产医疗器械贴上“不靠谱”的标签， 而且对大型三甲医院来说，设备的尖端程度往往也是“攀比”的因素。
国内企业相较国外巨头的主要差异在技术研发能力。世界上优秀的医疗器械企业， 无一不在自主研发方面投入巨大，以确保在各自细分领域的持续优势。梳理我国头 部企业的研发投入情况，无论是绝对数值还是研发占业务收入比例，与世界先进水 平仍有不小的差距。
3.2 原创技术静默带来国内企业技术跟进难得机遇
器械行业围绕大型医疗器械的主要原创技术已进入静默期，利好国内企业技术跟进。
19 世纪初第一个听诊器和活塞式注射器被发明出来，围绕着医疗器械的技术创新 不断发展。第二次工业革命推动了人工关节、X 射线、心电图仪、血透仪、人工 心肺仪的发明。上世纪 70~80 年代微电子技术的突飞猛进带来了 CT、MRI、心 脏除颤仪等一系列精密器械的发明。
当代，随着新材料、微型计算机技术的发展，医疗器械的演化朝着智能化、安全 化的方向发展。除体外诊断部分细分领域外，大多数医疗器械最初的功能定位和 基本原理并未发生根本变化。
因此，对于我国医疗器械企业而言，其研发策略可以类比 me-too 或者 me-better 创 新药，跟随进口器械，或在其基础上进行一定程度的改进，这样研发风险较低，而 且进口产品已经在前期做了一定的学术推广工作。
相比药品，医疗器械的研发和注册等壁垒较低。
医疗器械的研发难度相对更低。药品的研发一般需要经过动辄 5000-10000 个候 选化合物前期筛选及复杂的临床前、临床试验和注册流程，才能有一个药物最终 上市，研发风险很高，一旦研发失败，还容易造成公司业绩波动。相比药品，医 疗器械产品迭代较快，研发周期短，原创技术更迭较慢，主要以改进型创新为主， 更注重成熟技术的工程化、医学化应用。比如，器械类公司如有合适人才，投入 几千万就可能做出彩超等产品。
产品注册方面，医疗器械的注册要更便捷。根据我国《医疗器械注册管理办法》、 《药品注册管理办法》的规定，医疗器械的注册需要经历临床试验技术审评（40 天）、产品注册技术审评（60~90 天）两个环节；而药品的注册则耗时更长，仅新 药临床试验的审批时间即为 90 天，新药生产技术审评时间为 150 天。实际操作 中因涉及各类技术资料的准备，一类、二类医疗器械的平均审批时间为 1~2 年， 而药品审批则少有 2 年以内完成的。
器械行业细分领域众多，且产品需求多样，创业企业很容易找到切入点。这主要是 因为适应不同需求，医疗器械往往一个小类产品还能有很多细分型号。例如，DR 根 据探测器技术原理的不同，可以分成非晶硒、非晶硅、CCD、一线扫描和 CMOS 五 种。根据功能特点不同，又可以分成双板 DR 和单板 DR 两大类，其中单板 DR 又 分为单板多功能型、单板多用型和单板专用型，单板多功能型 DR 又分为吊臂型和 多功能臂型，单板多用型 DR 分为吊臂型和 U 型臂型。市场颗粒度的足够小，给众 多中小企业的生存带来了空间。
另外，器械公司盈利门槛更低。比如凯利泰和博晖创新上市时，收入规模都是在 1 亿左右，但是净利润能到 5000 万左右。而药品领域，几千万收入规模的企业可能 还在盈亏平衡点上挣扎。
3.3 未来行业企业价值判断的基础是细分领域能否实现进口替代
3.3.1 诸多领域已经实现技术突破
受益于器械行业原创技术的基本稳定，国内企业通过跟随性研发策略，已经逐渐在 很多领域取得突破。典型的诸如 DR、分子诊断、血球分析等细分领域，部分产品 的性能已经能够与进口产品比肩，也实现了相应细分领域的国产替代。与此同时国 内一些头部企业持续增加研发投入水平，可以预见，更多领域的技术突破只是时间 问题。
此外，在配套产业链方面，我国已经形成多个专业化产业集群，为控制成本、扩大 生产规模创造了条件。粤港澳大湾区、长三角及京津环渤海湾三大区域成为本土三 大医疗器械产业聚集区，且三大产业聚集区又各具特色：
3.3.2 行业竞争格局尚未出现头部集中
我国医疗器械很多细分领域竞争格局比较分散，这种格局为我国国产企业进口替代 创造了良好的条件。
我国器械行业集中度远低于全球平均水平。公开数据显示中国前 20 大医疗器械企 业（按照销售额）的行业集中度 2017 年为 14.2%，全球范围内前 20 大器械企业市 场份额占比约为 54.5%，这一方面是由于中国单一特定细分领域的行业集中度不够， 另一方面也跟大部分企业的产品线较为单一，类比国外巨头的平台化企业太少有关。
当前分散格局有利进口替代的实现。在细分领域尚未出现寡头格局时，也就意味着 不论进口还是内资，都不存在一家企业有竞争对手难以突破的技术、渠道或品牌壁 垒。我们认为，这个阶段只要国内企业能够做出在技术上有竞争力的产品，加上营 销上的天然优势，实现国产企业市场份额的快速占领是大概率事件。
一个典型的例子是我国心血管支架领域的国产替代进程。在内资企业进入第一梯队 之前，国内市场中诸如强生、美敦力、波士顿科学和雅培等国外巨头，彼此之间不 存在根本性差异，不论是市场潜在空间还是市场格局的分散度，都具备国产替代的 优良土壤。随后内资企业微创和乐普医疗研发出技术性能与国外企业相差无几的药 物涂层支架等核心产品，加上价格和营销渠道上的优势，国产产品很快占据了大部 分市场份额，实现了进口替代。
3.3.3 国内企业的销售体系更具优势
销售并非外资优势所在，内资企业更加灵活。
跨国公司销售模式主要为代理制销售，销售人员数量少。跨国公司在一个省一般 只配备一个销售人员，经济落后地区几个省共用一个销售人员，人均销售额一般 超过 500 万美元。这些销售人员的主要职责即为协助经销商向医院介绍产品的性 能特点，一般并不参与经销商与医院的采购谈判过程，终端渠道几乎完全掌握在 经销商手中。此外，外资企业往往受到总部价格管控等原因，在营销模式和定价 变化上反应较慢。
反观国内领先企业，虽然主要也是代理制销售模式，但是由于其产品面临更强大 的竞争压力，其在销售队伍的构建上则领先一步。主流企业往往拥有数百名销售 人员，在全国各重点城市设立办事处，负责管理经销商价格维护、终端医院拓展、 客户培训、售后维修等事宜，能够有效管控在地经销商，对渠道的影响力相对较 强。
与跨国公司相比，内资企业能够更加贴合本土市场需求。国内企业由于能够更贴 近终端医院，所以往往可以在一些成熟技术平台上加以细微的技术改进，使产品 更加符合本土市场需求。
因此，我们有理由相信，只要国产且在技术层面实现与国际巨头的“me-too”，在渠 道优势的加持下，国产替代就将成为可能。
3.4 平台化发展是国内企业做大做强的长期逻辑
3.4.1 医疗器械是一个渠道依赖的行业
一个医疗器械产品的成熟不仅需要深厚的技术积累，还需要依赖渠道进行市场培育 和推广。这是因为与药品不同，医疗器械的功能发挥需要通过医生的技术操作来实 现。一种新的器械产品，不仅需要医生能够理解其功能原理，实现处方开具，还要 医生具备熟练的实际操作技能。因此，医疗器械的推广往往需要更加紧密的终端服 务和技术培训，市场培育也更复杂。例如，彩超是一种对操作者的技术熟练度要求 极高的医疗设备，厂家开发一种新的彩超，往往需要组织各个医院超声医生现场培 训，手把手现场教授体位选择、探头部位、图像辨认、操作手法等技术知识。
纵览成功的器械企业，无不在营销网络建设上投入巨大。以迈瑞医疗为例：在北美， 公司拥有专业直销团队，已与美国五大集体采购组织MPG、MedAssets、Novation、 Premier、Amerinet 建立稳定良好的合作关系。在国内，公司主要采用经销的方式 进行销售，和数千家经销商合作。公司自身拥有 2673 名营销人员，深入基层建立 高度粘性的销售网络。公司还建立了全方位、全时段、全过程售后服务体系，拥有 完整的“总部-分公司-直属服务站-服务分包商”四级服务网络构架，拥有 45 余家驻地 直属服务站，500 余家优质授权服务分包商。这使得迈瑞得以从提供单一服务产品 到提供整体服务解决方案，持续推送产品。
3.4.2 平台化发展是器械企业的必然逻辑
由于医疗器械固有的行业特点，相较于药品，单个产品的市场规模都不大，所以企 业要不断的扩充产品线才能提高经营体量。不论是通过自主研发还是并购，我们看 到诸如美敦力、GE 等国际巨头的发展史都伴随着产品线的不断丰富。同时，考虑 到不论何种器械，其最终的使用终端都在医院甚至是集中到某一类科室，企业花费 大量成本建立营销体系之后，围绕细分科室或疾病，在核心产品外围进行产品线的 扩充，无疑是成本效益最高的选择。
医疗器械企业的平台化布局包括横向及纵向两个维度。
横向维度，即是围绕某一疾病或科室所需要的各类医疗器械，进行全产品线的覆 盖，从而实现渠道利用率的最大化。近年来越来越多的医疗器械公司选择以提供 科室整体解决方案的方式进行产品线和渠道设计，代表企业有乐普医疗和安图生 物。
纵向维度，则是在原有产品线的基础上，通过产业链上下游的延伸，打破资源壁 垒，降低成本。国内代表企业有万东医疗和迈克生物。
3.5 海外市场开拓是国内企业打破行业瓶颈的重要途径
海外一直是国内医疗器械企业的重要市场
随着国内经济的持续高速发展，我国医疗器械对外出口总额持续增长。受益于国 内经济近几十年独步全球的高速增长，我国医疗器械出口额占国内市场总规模的 比重呈现逐年下降趋势，但仍有接近 30%的比例。
2018 年，医疗器械类出口金额 236.3 亿美元，同比增长 8.9%，与当年国内医疗器械市场总规模相比，大概相当于后者的 29%。海外市场始终是国内医疗器械企 业的重要经营支撑。
我国医疗器械出口正在向中高级转轨。当前，我国医疗器械出口仍然以低值耗材、 中低端设备为主，产业对原材料和劳动力等低成本要素依赖仍然很大。国产高端产 品的技术水平和综合性能相对发达国家还有较大差距，缺乏在市场上的话语权。这 一格局目前正处于转轨阶段，医用手套、无纺布等敷料和耗材产品已经开始让位于 彩超等诊断设备，迈瑞医疗、万孚生物、蓝帆医疗、英科医疗等医疗器械企业的出 口增长势头强劲。
4.1 细分领域
前述对医疗器械行业的整体趋势、核心驱动因素进行了梳理。既然器械行业是一个 细分领域众多的综合体，各细分领域表现出了怎样的驱动特征和发展格局。本部分 我们尝试对行业内重点领域进行剖析，以便进一步挖掘细分领域逻辑。
从市场空间的角度，高值耗材的各细分领域中，以血管介入和骨科植入物的市场空 间较大，均达到了数百亿。低值医用耗材虽总规模巨大，因品类过多，市场分散度 巨大，且带量采购下面临行业洗牌，暂不进行分析。医疗设备同样品类极为丰富， 以本报告中研究的大型影像设备来看，目前彩超、DR、CT、MRI、内窥镜均已达到 百亿市场规模。体外诊断行业中，以生化诊断、化学发光、分子诊断市场规模均超 过百亿，伴随诊断领域虽然市场规模不高，但属于疾病谱改变下的长期利好赛道。
4.2 高值耗材
高值耗材根据功能的不同，一般分为血管介入、骨科植入、眼科、口腔科、血液净 化、电生理与起搏器、其他、非血管介入、神经外科等大类。根据《中国医疗器械 行业发展蓝皮书》的统计，我国高值耗材市场总体空间约为 1050 亿，其中骨科植 入物和血管介入和骨科植入物属于其中两个市场空间最大的子领域，目前分别有约 400 亿元和 300 亿元的空间。本部分将重点介绍这两种高值耗材
4.2.1 心血管支架国产优势持续稳固
心脏支架(Stent)又称冠状动脉支架，是心脏介入手术中常用的医疗器械，具有疏通 动脉血管的作用。主要应用于急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、劳力型心绞痛、法 洛四联症、复杂先心病的治疗。
（1）多因素驱动市场空间持续扩容
根据 CCIF2019 披露的数据，2018 年全国完成 PCI91.5 万例，植入支架 133 万枚 左右，同比增长 21%，2012~2018 年均复合增长率达 15.4%，心脏支架市场规模 快速增长。
庞大的患者群和消费升级将驱动行业未来增长。
首先是庞大的患者群体。由国家心血管病中心组织编撰的《中国心血管病报告 2018》指出，中国心血管病患病率及死亡率仍处于上升阶段。据推算，中国心血 管病现患人数为 2.9 亿，2.9 亿名心血管病患者中，脑卒中 1300 万人，冠心病 1100 万人，肺原性心脏病 500 万人，心力衰竭 450 万人，风湿性心脏病 250 万人，先天性心脏病 200 万人。
当前我国 PCI 手术渗透率仍低于世界主要国家，提升空间很大。以美国和日本为 例，美国每年PCI 手术例数约 100万，每百万人口的 PCI 手术例数约为3135例， 同期日本约为 2047 例/百万人口，中国仅为 484 例/百万人口。考虑到各国心血 管疾病流行病学数据接近，据此估计中国的PCI手术例数未来仍有很大增长空间。
产品迭代适用受众范围更加广泛。目前最先进的可降解支架的上市价格约为 3 万 元左右，与进口药物洗脱支架在国内刚上市时的价格接近。但对于中青年患者而 言，可降解支架避免了金属植入物长期存在于体内的风险，为今后的心血管病复 发提供了治疗空间。从患者长期获益的角度来看，有望获得越来越多患者的认可。
（2）国产支架已经开始主导支架市场
产品性能比肩进口产品。国产支架的支架原材料选择、裸支架加工工艺、药物涂覆 技术等与进口产品相似。已有大量临床研究证实国产冠脉支架与进口支架具有相似 的安全性和有效性。
市场空间国产占据主导地位。2004 年之前，国内冠脉支架市场 95%以上的份额基 本上由强生、美敦力、波士顿科学等多家跨国巨头占据。2005 年前后，微创医疗和 乐普医疗先后上市国产药物洗脱冠脉支架，凭借优秀的产品性能，国产药物支架逐 步扩大产品份额。截至 2017 年，国产品牌乐普、微创和吉威分别占据心脏支架市 场 24%、23%和 20%的份额，合计占有 67%的市场份额，而进口品牌中份额最高 的雅培只有 13%，国产品牌开始主导心脏支架市场。
未来技术领域国产产品已占据先机
当前药涂支架最大的问题是再次狭窄。一般来说，西罗莫司药涂支架植入 5-10 年 后 TLR（靶血管重建）达 10%，也就意味着，植入药涂支架 5-10 年后，10%的 患者会出现再次狭窄，还需要再次手术，再行手术非常棘手而且效果较差。
未来发展方向是可降解支架。经过几十年发展，目前心血管支架已经发展到了以 生物可降解支架（BVS）为代表的第四代产品。与药物洗脱支架相比，完全可吸 收支架的最大优点在于植入后 2-3 年可降解，再次干预容易，因此特别适合支架 术后再狭窄风险高的患者（如年轻患者）。此类患者植入支架后可能 5-10 年后出 现支架内再狭窄，需要再次干预，如果里边有金属异物，则干预困难；如果支架 已经被吸收，则干预起来相对容易得多。
国内龙头在可降解支架的产品线具备先发优势。目前国内支架领域龙头乐普医疗 自主研发并获批的“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”（NeoVas），是 国内首个获批的可降解支架。从时间节点来看，国际巨头雅培的同类产品因技术 安全性的隐患问题，目前已经停售。目前乐普医疗的该款产品已经成为市场上的 唯一，在国内竞争对手微创、先建科技同类产品尚未正式上市之前，乐普将享受 一段持续高增长。
4.2.2 心脏封堵器已实现进口替代
封堵器主要应用于先天性心脏病的治疗。先天性心脏病是先天性畸形中最常见的一 类，约占各种先天畸形的 28%，在先天性心脏病中，以室间隔缺损、房间隔缺损、 动脉导管未闭、肺动脉瓣狭窄发病率最高。随着封堵装置及内外科介入治疗技术的 不断成熟，封堵器在房间隔缺损、室间隔缺损和动脉导管未闭等领域的应用越来越 广泛。
庞大患者群体和治疗技术发展驱动行业发展。
据《中国心血管病报告 2017》，中国先心病患者推算为 200 万人。新生儿的发病 率是 0.6%～0.8%，中国每年有 12～20 万先心病患者出生。其中，约 20%的患 儿属复杂先心病，如果得不到及时治疗，通常在 10 岁前死亡。而先心脏病介入 手术中封堵器使用比例高达约 90%。
除此之外，近年来兴起了左心耳封堵术治疗房颤，中国每年新增房颤患者 100 万 人左右，有望为封堵器市场进一步扩容提供较大空间。
我国心脏封堵器已实现进口替代。国外圣犹达占据全球市场第一大份额，国内拥有 封堵产品注册证的有先健科技、北京华医圣杰科技、上海形状记忆（乐普医疗子公 司）三家，共占据了国内市场的 90%以上，我国心脏封堵器已经实现进口替代，其 中先健科技已经成为全球第二大先心封堵器供应商、金砖四国第一大供应商。
4.2.3 骨科植入物 国内企业竞争优势主要在价格
骨科植入物是一个广泛的术语，涵盖了用来取代人体关节的一些器件，例如髋、膝、 手指和肩膀。以往骨科植入物主要面向老年人，而现在越来越多地用于各年龄段患 者治疗关节炎或取代损坏的关节。
近几年增速略有下降，但仍属高增长赛道。我国骨科植入类市场销售规模由 2014 年的 139 亿元增长至 2018 年的 262 亿元，期间复合增长率 16.9%。受集中采购、 国产"进口替代"等因素影响，近几年骨科植入市场规模增长逐渐放缓，但仍超过16%。
（1）老龄化、运动市场扩容驱动市场空间持续高景气度
首先，骨科疾病属于典型的老年性疾病，多数骨科疾病与年龄有极大关系，60 岁 以上老年人属于骨科疾病高发年龄段。根据中国建国以后的婴儿潮判断，中国第 一波婴儿潮将于 2022 年进入 60 岁以上年龄阶段，骨科高风险患病人群将持续高 增长。
其次，随着中国体育运动的持续普及，运动群体持续扩大，相关骨科损伤概率也 快速提升。数据显示，我国 2015 年经常参加体育锻炼人数已达到 4 亿（经常参 加体育锻炼的人数是指每周体育活动频度在 3 次及以上，每次身体活动时间 30 分钟以上且活动强度达到中等程度以上），预计 2025 年将达到 5 亿。
（2）国内各细分市场呈现不同的进口替代特征
国内骨科植入物市场一般有创伤、脊柱和关节三个细分，市场份额差别不大。2018 年，前三大市场占据 85.50%的市场份额；脊柱超越创伤成为最大的细分市场，占 29.01%；创伤排名第二，占 28.63%；关节排名第三，占 27.86%。随着我国居民 消费能力的提高、国内医疗保险制度的完善、临床医生治疗水平的整体提升，我国 脊柱类和关节类耗材产品的市场份额将进一步提高。
不同赛道呈现出不同的进口替代特征。受制于工艺水平的差距，对于脊柱、关节等 植入时间较长的器械，仍是国产企业的短板；创伤类植入物因多数短期内即可取出， 对材料工艺要求不高，目前国产企业有较高的市场份额。
创伤植入类国产化率最高，头部企业集中度仍有提升空间。该领域技术壁垒最低， 是国内生产厂商技术最为成熟、开发较早、国产化进程最高的细分，国产化比例 达到 63%。目前，国内市场份额较高的厂商有大博医疗、威高骨科和天津天正， 提供了市面上近三分之一的国产创伤类产品，而行业内其他厂商则普遍规模较小。
脊柱类产品国产化率居中，但头部企业市场集中度高于创伤植入类。国产化比例 约为 44%，进口替代程度低于创伤类产品，但市场集中度更高，国产厂商大博、威高、天正合计占据了国产脊柱类产品近一半的份额。
人工关节类国产化程度最低，进口替代潜力最大。国产化进程最慢，进口产品依 然占有绝对主导地位。主要原因是关节植入使用寿命可到 15-20 年，且生产工艺 复杂，一方面研发投入大、对于生产厂商进入壁垒高，另一方面关节植入大多为 终身植入，消费者更倾向于选择技术发展成熟、口碑及服务都更有保障的进口产 品。随着爱康、春立等国产公司技术的发展以及医保政策的影响，人工关节类产 品将成为骨科进口替代潜力最大的细分。
与进口骨科植入产品相比，国产产品的主要竞争力在于价格优势。国产产品销售价 格可做到进口产品的二分之一甚至三分之一，以髋关节植入物为例，根据 Frost&Sullivan 的数据，2016 年国产髋关节植入物的平均出厂价为 2908 元/套，而 进口产品则为 11460 元/套。目前，国产化进程进入下半场的创伤类及脊柱类生产 厂商便是以性价比为切入点。
（3）领域代表企业
骨科植入物领域代表企业有大博医疗、威高股份、爱康医疗、春立医疗、凯利泰。 大博医疗在国内创伤和脊柱植入物领域占有较高的市场份额，同时公司一直保持 9% 左右的研发投入，研发实力不俗。威高的产品在临床上认可度很高，在细分产品上， 创伤类、脊柱类产品在威高骨科整体业务中占比最大。关节类方面，主要是爱康宜 诚市场占有率最大，该公司成立时间较短，2002 年前后成立，主要是与北京积水潭 的专家合作较多。春立以关节为主，有一部分脊柱产品。凯利泰自身是脊柱类产品， 主要是脊柱微创类（PKP 和 PVP 椎体成形产品），后期整合江苏爱迪尔布局创伤领 域。
4.3 IVD
4.3.1 领域概况
IVD是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息 的产品和服务。我国医院里俗称的“检验检查”中的“检验”包括了 IVD 的大多数细分 种类——如生化诊断（clinical chem）、免疫诊断（immunoassay）、分子诊断（MDx）、 元素诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、组织诊断、血液学和流式细胞诊 断等。
市场空间免疫、生化、分子诊断占比最大
体外诊断目前已经形成了微生物诊断、生化诊断、免疫诊断、分子诊断等检测手段， 其中免疫诊断已成为主流体外诊断手段。
2018 年我国 IVD 市场规模达到 604 亿元（约 86 亿美元），同比增长 18.4%，预 测未来仍然将维持 18%左右的年增长率，中国已经成为全球 IVD 增速最快的市 场之一。
各细分领域中，以免疫诊断、分子诊断和生化诊断的市场规模最大，分别占 IVD 市场总体量的 38%、20%和 19%。
低端完成替代，中端替代进行时，高端仍有距离
低端市场是酶免市场已经完成进口替代；中端市场代表性是生化诊断领域，国产全 自动生化分析仪的性能已经赶上进口，进口替代进行中；高端检测（如流式细胞仪、 全基因组测序等）还有距离。我国 IVD 市场总体呈现低端市场增长停滞、中端市场 迅速放量、高端市场逐步开拓的格局。
4.3.2 生化诊断 国内企业占绝对份额但集中度低
生化诊断是指利用 Lamber-Beer 定律，通过各种生物化学反应在体外测定各种无 机元素、蛋白和非蛋白氮以及酶、糖、脂等生化指标的体外诊断方法。常用的生化 诊断功能包括血常规、心肌类（C 反应蛋白等）、肝功能、肾功能、离子代谢（钾、 钙等）、血糖血脂、特定蛋白。生化诊断是国内外发展最早、发展最成熟的 IVD 细 分领域。
市场空间增长逐渐平稳
根据中国医疗器械行业发展蓝皮书发布的数字，我国生化诊断 2018 年市场规模为 115 亿元，同比增长 6.5%，行业增长速度出现下滑。
我们认为，行业增速下降的原因主要是由于国内生化诊断市场已经趋于成熟，及化 学发光和免疫技术的部分替代。与此同时，随着县级医院全自动生化分析仪和基层 医院半自动生化分析仪的普及，生化诊断产品仍有一定增长空间，但占整个体外诊 断市场份额的比重将逐步下降。
国产替代已完成，但国内企业集中度低，行业已成红海
生化诊断领域，国产全自动生化分析仪的性能已经赶上进口产品水平，且具备了相 当的价格优势，目前国产市占率超过 70%，已经基本完成进口替代。
但是国内企业市场竞争格局较为分散，无显著龙头。由于技术壁垒低，且相关产品 同质化严重，行业利润随着公司的增加而不断降低。现阶段国内生化市场各厂家的 市场份额都不高，整体市场比较分散，主要企业包括迈瑞医疗、科华生物、九强生 物等。
未来封闭系统打造将成趋势
封闭系统的应用可以获得更高的客户依赖度与毛利率，封闭系统将是未来生化的发 展方向。相较开放系统而言，封闭系统只能是仪器、试剂单一配套使用，检验结果 以定量形式稳定地给以客户，其技术壁垒较高，盈利点侧重于诊断试剂等耗材的销 售，因而具有更高的盈利能力。
目前国际上生化诊断的主流正在向封闭系统发展，随着国内企业仪器制造水平的不 断提高，对仪器和生化试剂双重技术均有所掌握的企业，将有望在未来的生化诊断 细分市场中占据先机。目前这一领域国内企业实现封闭系统开发的有迈瑞医疗、科 华生物、迪瑞医疗。
4.3.3 化学发光 国内企业在此必争赛道正在经历进口替代
免疫诊断是利用抗原抗体之间的特异性免疫反应来测定免疫状态、检测各种疾病的 诊断方法。传统的免疫诊断包括历史上得到应用的放射免疫、胶体金、酶联免疫、 时间分辨荧光法。化学发光免疫诊断是免疫诊断领域的最新技术，也是主要发展趋 势。狭义的免疫诊断通常仅仅指化学发光。
技术更新驱动化学发光成为免疫诊断的核心细分
在发达国家，化学发光的市场占比已近到达了 90%以上，而我国化学发光也已经基 本在高端市场普及，而在中低端市场，酶联免疫等方法依然有一定市场。从 2010 年 到 2016 年，化学发光所占比例由 44%增加到 79%，相比欧美尚有差距。
百亿市场空间，现阶段的黄金赛道
对于化学发光领域的市场空间，目前尚未获取比较权威的数据。由于化学发光检测 是封闭系统模式，厂家多是通过设备投放配套销售相关试剂的形式进行操作。因而， 配套试剂开发能力不同的厂家，其单机产出存在较大的差异，为了便于衡量，我们 仅从仪器装机量的角度对市场空间做一个测算。
我们通过医院端的市场对于化学发光的市场规模进行估算：
截至 2018 年 9 月，国内三级医院、二级医院、一级医院数量分别为 2460、8714、10323 家。根据草根调研数据，国内普通三级医院拥有约 10 台发光仪器，进口 仪器与国产仪器的比例约为 7:3。对于二级医院，平均拥有 4 台发光仪器，由于 其关注检验的性价比，平均拥有3台国产发光仪器，这也是国产品牌的 “主战场”。 对于一级医院，更为关注是否可以开展发光检测项目及性价比，平均拥有 1 台机 器，多为国产。此外，化学发光仪平均更换周期为 5 年，每年的更新量按照存量 设备的 20%进行估算。
若按照目前的医院数量，加上更新换代的需求，我国化学发光市场的装机量总需 求约为 5.3 万台。参考国内化学发光企业龙头安图生物的单机产出 30 万进行估 算，我国化学发光市场的总规模预计在 150 亿左右。
国内市场仍由国际巨头占据，国内企业龙头已现。
化学发光是 IVD 巨头的必争之地，目前国际巨头仍占据国内市场绝大多数份额。
自 2003 年西门子化学发光产品进入中国以来，国际巨头长期占据绝对主导，根 据智研咨询发布的数据，2016 年罗氏、雅培、贝克曼、西门子四大巨头的市场份 额达到约 78%。
国内企业进入化学发光领域始于 2011 年，新产业和迈克首批推出国产全自动化 学发光免疫分析仪。目前国内龙头企业有新产业、安图生物、迈瑞医疗、迈克生 物，4 家占有约 10%的市场份额。
国际巨头主要占据以三甲医院为代表的高端市场，国内企业主要面对二级医院为 代表的基层医疗机构。
结果准确度、稳定性及配套试剂仍存差距，国产替代仍需时间。
目前，国产化学发光仪器与进口产品在检验速度、承载能力等方面的差距已经不 大，但国产品牌的准确度、稳定性、试剂质量等方面与进口品牌仍有一定差距。 由于化学发光检测多种技术路线并存，厂家难以通过量值溯源等方式证明产品质 量，因而检测结果的准确度和稳定性，成为国内企业与国际巨头的主要技术差距 所在。
生化诊断的国产替代路径不适合化学发光。相对于生化诊断领域国内企业借助成 本优势，通过开放式系统的试剂替代逐步切入市场实现份额提升，化学发光有较 大的不同之处，化学发光均为封闭式系统，国产企业目前在化学发光配套试剂研 发能力上仍落后于进口企业，这使得化学发光的进口替代过程存在一定难度。
但化学发光毕竟是一项相对成熟的检测方法，随着国产产品的质量逐步被三甲医 院认可和接受，某些细分领域的替代仍存希望。例如在传染病化学发光检测领域， 国内安图生物等企业的检测结果已和罗氏的“金标准”相差无几。在决定化学发光 结果准确度和稳定性的关键要素，原材料方面，国产化学发光厂家正在逐步严重 依赖国外进口的现状。如安图生物已经实现 70%以上原材料自产，菲鹏生物目前 拥有 700 余款酶免/发光产品，瀚海新酶也已经推出 14 款高端 IVD 原料酶产品。 随着研发的持续进行，国内 IVD 诊断原材料领域的空白将被逐步填补。
借助价格优势实现中低端市场抢占逐步积累优势是国产企业的可能替代路径
高等级医院定位较高，二级和基层医院出于性价比诉求愿意选择国产产品。国内 产品与进口企业检验结果的准确度仍有一定距离。三级医院出于科研和自身定位， 对于高精度检验产品有较多刚性需求。二级医院具有开展中高端检验项目的诉求， 同时由于成本承担能力限制，更倾向于选择性价比高的产品。基层医疗机构则由 于经费和病人数目有限，难以形成规模效应，对于高通量的新检测技术需求并不 大。因此，我们有理由相信，国产化学发光企业未来的主战场将是二级医疗机构。
国内企业难以获得高等级医院核心检测项目，主要覆盖二级以下医院传统项目。 目前，国产品牌在三甲医院虽投放了少量特色检验项目，但难以获得肿瘤标志物 等核心项目，市场有限；而二级及以下的基层医院存在传染病（肝炎检测）、性腺、 甲功等大容量项目的刚性方法学替代需求，且较低的试剂价格（一般为进口试剂 的 30%-50%）也满足了医院对经费预算限制。
我们认为根据对不同医院的需求特点，中国企业未来可行的替代路径是以二级医院 为主要战场，以低成本高性能的产品抢夺市场，同时逐步渗透三级医院。
4.3.4 分子诊断：国内企业正角逐低技术壁垒的行业中游
分子诊断是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化 而做出诊断的技术，是预测诊断的主要方法之一，既可以进行个体遗传病的诊断， 也可以进行产前诊断。
作为分子诊断的核心技术，核酸检测从工艺上来说包括核酸提取、核酸扩增和核酸 检测。根据技术原理不同，核酸检测技术可以分为 PCR（扩增技术）、FISH（荧光 原位杂交）、基因芯片和基因测序等。
PCR 技术主要是将极低浓度的 DNA 扩增放大检测。PCR 技术发展较为成熟，是 行业主流，市场规模约占整个分子诊断市场的 40%；
FISH 主要是基于探针和荧光素检测特异性基因片段；
基因芯片则可一次性检测多个基因靶点；
基因测序则是在更长维度上检测基因序列。因为其高通量、操作方便、信息量丰 富、应用范围宽等优点成为最有前途的检测技术，目前属于“黄金投资时期”
核酸检测的应用可大致分为三个类：临床感染性疾病病原体核酸检测，血液筛查核 酸检测，人体基因核酸检测。
临床感染性疾病病原体核酸检测，包括乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病等疾病检测， 比较常见；
血液筛查核酸检测，只有乙肝、丙肝、艾滋病三种，这几类都是检测病原体；
人体基因核酸检测，因为人体基因非常复杂，目前还处于起步发展阶段，但技术 的进步也逐步将它从科研带向临床。
市场高速成长的优质赛道
2013—2019年，我国分子诊断市场规模由25.4亿元增加至约132亿元，2016~2019 年均增速达 26.4%，几乎是同期全球增速的两倍。
国内市场集中度低，不大容易出现寡头局面
我国分子诊断市场集中度较低，由于行业起步较晚，因此目前市场参与者众多。根 据 2018 年数据，达安基因分子诊断在我国市场占有率已经超越之前的罗氏达到了 15%，处于领先地位，但与紧随其后的竞争者如华大基因（13%、）科华生物（10%）、 雅培（10%）、罗氏（8%）等一部分企业的差距并不显著，原因主要是分子诊断涉 及的临床需求多而杂，每家市场参与者都有其技术特点和擅长的领域，很难做到全 面覆盖，因此难以形成一家独大的竞争格局。
我国企业的竞争优势主要在与产业链条的中游。
分子诊断产业链分为上中下游。
上游是原料供应商，包括诊断酶、引物、反转录酶、探针等生物制品，高纯度氯 化钠、无水乙醇等精细化学品，以及提取介质材料。上游产品由于技术壁垒较高， 目前基本为跨国巨头垄断。
中游是分子诊断试剂和仪器制造商，包括罗氏、赛默飞、达安基因、科华生物、 之江生物、湖南圣湘等。试剂盒的国产化程度较高；仪器方面，技术成熟度较高 的核酸提取仪、PCR 扩增仪、核酸分子杂交仪、基因芯片仪国产已占据了主要市 场。基因测序仪国内厂家仍有一定差距，目前国内企业正在通过与国外生产商合 作，或者买断产品在国内的全部专利和自主研发两种途径进行突破。
下游是使用仪器或试剂的用户，包括医院、第三方医学实验室、血站、体检中心 等。
目前国内企业主要有华大基因、达安基因、科华生物、艾德生物、凯普生物。华大 基因是国内基因测序的龙头，主要产品为生育健康基础研究和临床应用服务。达安 基因，聚焦初代分子诊断技术，是国内分子诊断领域的龙头企业，产品主要是分子 诊断试剂和仪器等相关产品。科华生物，聚焦初代分子诊断技术及试剂生产，与国 内同行相比，可依托现有强大的覆盖海内外的营销渠道进行分子诊断产品的布局。
艾德生物，是国内肿瘤分子诊断行业的先驱者，目前共有 22 种诊断试剂获批上市， 涵盖肺癌、结直肠癌、乳腺癌、黑色素瘤等多种疾病，全面覆盖国内获批的靶向药 物。
4.3.5 伴随诊断：消费升级与技术进步双核驱动未来高成长
伴随诊断（CDx）是一种与靶向药物相关的体外诊断技术，主要通过测量人体内蛋 白、变异基因的表达水平，了解不同患者对特定药物的治疗反应，筛选出最合适的 用药人群，并有针对性地进行个体化治疗。1998 年第一个伴随诊断 Her2/neu 试验 与乳腺癌药物赫赛汀同时获批。目前伴随诊断主要用于肺癌、结直肠癌领域。
国内市场空间预计将达到 50 亿。根据 Visiongain 的测算，2021 年伴随诊断器材和 诊断试验服务的全球市场价值估值将达到 113.6 亿美元，2015 年-2021 年的复合增 长率为 22%。Visiongain 预计，到 2021 年，除欧美以外的其他地区占比有望上升， 届时中国的市场份额预期可达到 6.5%，测算下来中国伴随诊断市场大概 50 亿元。
国内原始创新能力缺乏，行业格局仍以进口主导。由于伴随诊断产业技术含量极高， 上游检测平台技术、试剂原材料技术均被国外龙头垄断。因此，在一定程度上，中 国诊断试剂无法体现自身价值，严重打击诊断仪器设备的创新和发展。
我们认为，未来驱动伴随诊断市场扩容的核心因素是消费升级和技术进步。
消费升级方面，抗肿瘤靶向药纳入医保谈判目录，价格大幅降低，可及性提升。 2017 年 4 月，国家人社部在官网发布了医保药品目录准入谈判结果，将包括利 妥昔单抗、曲妥珠单抗、拉帕替尼等 9 种抗肿瘤靶向药在内的 36 种谈判药品纳 入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。这些药物的医保支付标 准价格与 2014-2017 年 6 月平均中标价相比，平均降幅达到 44%，最高降幅达 到 70%。
技术创新方面，新位点和新检测方式驱动行业进化，靶向药不断推陈出新，免疫 药物逐步迈向精准化，驱动了更丰富多样的检测需求。随着人类对基因和肿瘤的 认识持续加深，基因上更多位点的意义被揭示出来，伴随诊断产品自然也就有了 升级换代的需要。
未来技术趋势是 NGS，短期内将与 PCR 共存
高通量测序技术又称“下一代”测序技术（NGS）， 以能一次并行对几十万到几百万条 DNA 分子进行序列测定和一般读长较短等为标志。
NGS 在检测未知序列、未知突变、高通量多位点检测方面是更好的选择，与伴随 诊断领域常用的 PCR 技术相比，适用于诸如 BRCA 等有上千个突变位点的靶点 检测。
由于成本较高、操作复杂，并且存在融合基因阳性检出率低于 PCR 等技术瓶颈， 未来伴随诊断几个技术平台将继续共存，且现阶段（3-5 年）伴随诊断仍将以 PCR 技术为主导。公开资料显示，截止 2018 年底，运用分子诊断技术的肿瘤基因检 测试剂盒共 129 个，其中 PCR 技术共 89 个，占比最大。
国内龙头已现。艾德生物是伴随诊断领域的细分龙头企业，艾德生物凭借在肿瘤基 因检测市场的先发优势，在伴随领域快速发展，同时在研发实力、销售渠道、品牌效应积累了较大优势，牢牢把握肿瘤精准医疗伴随诊断市场快速发展的机遇。
4.4 大型影像设备
4.4.1 DR 基层需求扩张将驱动后国产替代时代的细分赛道发展
DR 指在计算机控制下直接进行数字化 X 线摄影的一种技术，即使用非晶硅平板探 测器把穿透人体的 X 线信息转化为数字信号，并由计算机重建图像及进行一系列的 图像后处理。DR 系统主要包括 X 线发生装置、直接转换平板探测器、系统控制器、 影像监示器、影像处理工作站等几部分组成。
市场空间稳定增长，国内配置普及度较高
2003 年起，我国医院开始配置 DR 产品，并立即开始了对模拟 X 线摄影设备的 替代过程，目前在主要城市和发达地区的综合医院已广泛配置。根据中国医学装 备协会数据及行业估算，截止 2017 年，国内 DR 保有量约 5.5 万台。
由于DR市场相对成熟，设备每年的更新需求以及DR设备普及带来的增量市场， 国内 DR 年销量仍保持平均每年超过 15%的增速，目前中国 DR 市场每年销量已 达 15000-20000 台区间。
国产品牌已实现替代，集中度仍有待提高
数据表示，DR 设备的国产化率已达 80%，在影像设备众多细分领域中的国产化率 是最高的。由于行业发展成熟，DR 关键部件都有较为成熟的上游供应商体系，再 加上国内成熟的生产制造体系，DR 行业的进入门槛实则不高，这造成国内 DR 领 域企业众多，行业集中度较低。
国内龙头已掌握核心部件生产技术，具备技术竞争力
DR 主要由 X 线球管、X 线高压发生器、平板探测器、机械部件和图像系统等组成。 国内具有一定规模的 DR 生产厂家有 40 多家，竞争十分激烈。其中大部分厂家采 用 OEM 模式，即购买相关部件进行组装，缺乏技术上的核心竞争力。少数 DR 厂 商能够实现核心部件的自研自产，并具有显著的价格优势，成功实现进口替代。
未来市场增量空间主要来自基层机构，利好国产企业
目前，我国中高端市场的 DR 普及率已经很高，国内基层医疗机构由于预算有限， DR 配置率较低，远未满足需求，基层医院的配置仍有提升空间。受分级诊疗、提 升基层医疗机构服务能力等政策影响，未来 DR 市场的主要驱动力将来自于基层医 疗机构。
基层医疗机构对产品价格比较敏感，科研需求少，加上国产 DR 产品操作系统更简 单、界面更友好，更适合中国医疗工作者的使用，因此国产品牌更受青睐。
4.4.2 CT 政策助力国产替代替代曙光初现
CT(Computed Tomography)，即电子计算机断层扫描，它是利用精确准直的 X 线 束、γ 射线、超声波等，与灵敏度极高的探测器一同围绕人体的某一部位作一个接 一个的断面扫描，具有扫描时间快，图像清晰等特点，可用于多种疾病的检查；根 据所采用的射线不同可分为：X 射线 CT（X-CT）以及 γ 射线 CT（γ-CT)等。
市场空间仍有挖掘潜力，分级诊疗等政策因素带来空间扩容
市场空间仍有挖掘潜力。据立木信息咨询发布的《中国 CT 设备市场研究与未来 预测报告（2018 版）》显示：截至 2016 年年底，我国 CT 设备保有量已经突破 2 万台，比 2015 年保有量 19592 台增长了 10%。随着保有量的增加，我国每百万 人口 CT 设备拥有量从 2012 年的 10.6 台，已增长到 2016 年的 15.7 台。据经济 合作与发展组织（OECD）统计，日本每百万人口拥有 CT 设备 92.6 台，美国为 32.2 台，我国与发达国家相比尚有很大差距。这意味着我国 CT 设备市场还有挖 掘空间。
政策因素共振推动设备普及率进一步提升。国家卫健委《大型医用设备配置许可 管理目录（2018 年）》提到，部分设备如 DSA、16 排及以下 CT、永磁磁共振无 需再经审批即可配置，对医疗机构增加配置大型设备将起到正向激励作用。
此外，分级诊疗下未来国内企业机会主要在基层。随着政策进一步深化，2019 年 开始分级诊疗逐步在社会推进，但从目前医院病床使用情况来看，基层市场暂未 完全放量。根据乡镇卫生院服务能力标准（2018 年版），CT 已经成为 A 类乡镇 卫生院必配设备。基层医疗机构更倾向于采购国产设备，一方面可以降低患者检 查成本，另一方面可以降低售后服务成本。
国际巨头仍然占据绝对主导
公开资料显示，我国现在用的 CT 设备中，GPS 呈现三足鼎立的竞争格局，其中 GE 占 32%，西门子占 26%，飞利浦占 22%，合计市占率达到 80%。国际巨头占据绝 对主导。
国产品牌在新增销售中的份额逐步提升
由于近年来国家政策的鼓励，东软、联影、安科等国产企业也开始发力，在新增 CT 设备销量中的占比逐渐提升。
根据中国医学装备协会发布的数据，2017 年我国新增 CT 采购中，GE 占 27%、 西门子占 20%，飞利浦占 10%，国际巨头 GPS 合计占 57%的份额。
值得关注的是，国内龙头企业东软和联影医疗分别取得了 19%和 10%的订单份 额，进入第一梯队。除此之外的安科也有 5.3%的份额。
国内企业技术水平仍处于追赶阶段
CT 的核心技术壁垒在于大热容量球管、高分辨率/高灵敏度探测器，高压发生器， 超大直径高速滑环等。
目前球管绝大多数依赖进口，中低端产品虽可部分国产，但技术上不成熟。
高分辨率探测器方面，要求探测单元阵列数多（即排数多）、旋转及感应速度快， 对拼接工艺又有极高的标准，需要单元与单元间隙尽可能小。目前国际巨头普遍 具备高排层 CT 制造能力，国内企业只有少数龙头具备高排数 CT 的研发和制造 能力。第一梯队主要致力于 64 排 CT 的研发和注册。
在东软医疗的带领下，我国 CT 研发不断实现技术突破。从东软 2012 年推出首台 国产 64 排螺旋 CT 到 2015 年的 128 排螺旋 CT，联影、安科、万东等企业也紧跟 其脚步。联影医疗近年发展较快，高端 640 层 uCT960 是联影十三五国家重点项目 “数字诊疗装备研发专项”的重大成果，搭载的 320 排宽体“时空探测器”可实现单圈 轴扫 16 厘米的覆盖范围，结合 0.25 秒的超高转速，可在单圈的采集时间内获得全 覆盖、超高时间分辨率、高分辨率、高对比度和低剂量的冠脉图像。
4.4.3 MRI 高成长空间下国产替代逻辑渐成
MRI（磁共振成像）采用静磁场和射频磁场使人体组织成像，从人体分子内部反映 出人体器官失常和早期病变。MRI 成像相比于 CT、超声等，空间分辨率高、信息 密度大，常用于全身各系统的成像诊断，目前医用磁共振设备有常导磁体、超导磁 体、永久磁体。
现有普及率不高，消费升级带来市场空间逐步扩容
根据 medworld 的研究，2013 年到 2017 年 MRI 设备市场保有量由 4376 台增加到 8289 台，期间复合增长率达到了 17.3%。根据《2018-2020 年全国大型医用设备 配置规划》，到 2020 年底，1.5T 及以上磁共振成像系统（1.5T 及以上 MRI），全国 规划配置 9846 台，其中新增 4451 台。
相比于发达国家，我国医用磁共振设备人均拥有量水平较低，未来人均保有量将保 持 10%以上增长。随着磁共振成像系统装机量的增加，我国每百万人口磁共振成像 系统的拥有量由 2013 年的 3.3 台增加到 2017 年的 6.4 台，人均拥有量逐年提高。
国内龙头企业已占据一定市场份额
存量市场 GPS 占据绝对份额。GE、飞利浦、西门子三家约占存量市场总额的 70% 左右，其中三级医院国外巨头的总份额超过 92%，二级医院稍低，三者的合计份 额月 66%。
随着国内市场参与者的技术进度和国家政策扶持，增量市场国内外厂家同台竞技。 在 2015 年全年新增 MRI 设备中，GE、飞利浦、西门子三家约占市场总额的一 半，其中 GE 以 20%的市场份额排名第一，西门子紧随其后，联影、飞利浦、贝 斯达市场份额均为 8%。联影、东软作为国产磁共振代表，在超导核磁共振领域， 尤其在 1.5T 磁共振市场表现突出，其中联影的 MRI 产品已经实现在国内顶级三 甲医院的装机。MRI 的市场竞争已演变为国内外企业同台竞技的格局。
国内龙头已实现核心技术突破，进口替代逻辑渐成
MRI 的核心技术壁垒在于超导磁体、梯度线圈、射频线圈、谱仪等，目前绝大部分 依赖进口。国产产品主要以中低端为主，高端磁共振产品的核心关键部件的技术依 然由国际知名品牌垄断。
目前国内企业只有联影医疗已经实现了核心部件的自主研发，拥有国内唯一设计、 研发、制医用 1.5T、3.0T 超导磁体的能力。但是国内 3.0T 核磁与进口产品的技 术差距仍然较大。国内其他 MRI 厂商均已以 1.5TMRI 产品为主。
国内企业将借助性价比优势突破二级及以下医疗卫生机构。随着国内超导核磁核 心零部件磁体、放大镜等逐步国产化从而降低成本，出厂价和终端价均大幅下降， 很多基层医院逐步能够负担得起。同时很多临床端应用问题开始得到解决，国产 超导核磁逐步得到了医院的认可。我们认为来为以二级及以下医疗机构为主战场 的国产替代存在可能。
4.4.4 内窥镜 技术升级将为国内企业竞争创造机遇
内窥镜是一个配备有灯光的管子，可以经人体的天然孔道，或者是经手术做的小切 口进入人体内。按照内镜设备成像原理及成像技术区分，内镜可以分为硬管式内镜、 纤维式内镜以及电子内镜三类。其中硬管式内镜技术壁垒较低，包括尿道电切镜、 高频电切手术用内镜等，主要用于临床诊断以及手术；纤维式内镜包括鼻息肉找出 手术中用到的内镜设备等，该类内镜通常经人体腔道进入病灶进行检查及诊断；硬 管电子内镜口径通常较大，临床中主要应用在有创手术领域，软管电子内镜主要用 于腔道检查及病理取样。
随着内窥镜微创技术的普及和内窥镜加工工艺的提高，内窥镜应用己覆盖消化内科、 呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、妇科等科室，成为不可或缺的医用 诊断和手术设备，也是全球医疗器械行业中增长较快的产品之一。
行业规模持续增长，规模已逾 200 亿
我国开展内窥镜检杳及微创治疗的时间较晚，但普及速度非常快，医用内窥镜市场 规模增长迅速。根据《2020-2025 年中国内窥镜行业发展趋势预测及投资战略咨询 报告》的数据，近年来，中国内窥镜市场规模稳定增长，截至到 2018 年中国内窥 镜市场规模突破200亿元，达到221亿元，同比增长11.1%，期间复合增长率15%， 预计 2019 年中国内窥镜市场规模将在 240 亿元左右。
现有普及率低，人才壁垒解决将促进行业持续扩容
受制于内镜医师不足，我国软镜普及率仍处在较低水平。当前我国有约 3 万名内镜 医师，每百万人口拥有的内镜医师数量仅有约 22 人。软镜普及率高的日本和韩国 每百万人口拥有的内镜医师数量分别达到 250 人和 120 人。
我国正加快推进内镜医师的培养。2017 年 5 月，中国医师协会内镜医师培训学院 在海军军医大学长海医院正式成立。奥林巴斯等内镜企业也在中国成立了自己的培 训中心。协会和企业的共同努力有望加速推进国内内镜医师队伍的建设，带来行业 普及率的进一步提升。
国际巨头垄断程度高
相比其他医疗器械，全球内窥镜厂商集中度较高，尤其是在软性内窥镜行业。少数 企业把持了基于 CCD 图像传感器技术的内窥镜技术，从而形成了长年的市场垄断。
奥林巴斯、宾得医疗、富士等国际知名内窥镜企业凭借其技术垄断、先进的加工 能力、领先的工艺水平获得了寡头垄断的市场地位，占据中国 90%以上的市场份 额。
其中以奥林巴斯的 EVIS LUCERA ELITE 内镜系统和富士胶片的 LASEREO 激 光内窥镜系统为高端产品代表，分别实现了全高清内镜影像以及激光照明。
国产品牌在价格上有绝对优势，但技术水平仍然是软肋，加之销售渠道的开拓能 力及售后维修能力有限，市场占有率不到四分之一。尤其是高清摄像系统，国产 品牌市场占有率不足 5%。
硬镜市场由于其核心光学技术高，主要被日本和德国企业占据。硬镜市场上的公司 有卡尔·史托斯、奥林巴斯、史赛克、狼牌等，几家公司合计占据 90%以上的市场份 额。
技术升级给国内龙头带来替代机遇
随着科技的进步，尤其是 CMOS 图像传感器技术替代 CCD 技术的趋势下，国际知 名内窥镜企业的技术垄断有机会被打破。开立医疗、澳华医疗通过自主研发已掌握 部分核心技术，成为内窥镜市场有力竞争者。以开立医疗为例，公司在内窥镜领域 已掌握核心技术，包括内窥镜体精密机械设计与装配、微小成像光学系统设计与装 配、基于 FPGA 平台图像处理技术、超声内镜技术等，公司在 2016 年底推出国产 首台高清电子内镜系统 HD-500，成为内窥镜市场有力竞争者。
4.4.5 彩超 稳定赛道内国产企业已实现中低端进口替代
彩超是利用超声多普勒技术和超声回波原理，采集血流运动、组织运动信息和人体 器官组织成像供临床超声诊断检查使用的设备。国产设备以性价比优势，逐步挤占 进口品牌市场份额。
百亿市场，消费升级、床旁诊断共促行业继续扩容
根据中国医学装备协会估计，2018 年国内超声市场规模为 103.6 亿元，同比增长 12%，期间复合增长率 10%，预计 2020 年超声市场规模可达 125 亿元。
作为普及率相对较高的基础医疗设备，未来驱动彩超行业增长的核心因素来自于现有彩超设备的迭代更新，以及日益兴起的床旁诊断。
迭代更新方面，以 6-8 年为彩超的存续周期，彩超目前的保有量约为 13-14 万台， 每年新更换的台数约为 2-3 万台。
除了正常的更新替换，彩超的新增量主要发生在三级医院的非超声临床科室（广 义 POC 领域）、二级医院的超声科和非超声临床科室。此外，分级诊疗政策带动 下县域范围内基层医院的设备升级、新建的民营医院（18 年 4 月比 17 年 4 月新 增民营医院数量 2398 家） 、以及社区中心和乡镇卫生院的设备升级也将带来增量 需求。
中低端国产为主，高端进口为主
目前我国彩超已经实现中低端替代。2004 年首台国产彩超上市后，开启我国彩超 市场的发展之旅。从 2004 年到 2012 年，外企品牌市占率由 95%逐渐下降到 75%。
同时，国产品牌已经由低端市场逐渐向中高端市场渗透。随着迈瑞、开立的产品上 市，带动国产中高端彩超整体技术的提升同时，促使产品走向低成本化。
在 2017 年全球市场中，通用、飞利浦、东芝、日立和西门子合计市场份额达到 75%，其中通用市场份额 25%，位列第一，另外中国企业迈瑞市占率 5%，开立 市占率 2%，分别位列第六、第十位。
国内市场上，通用、飞利浦、迈瑞、日立、西门子合计市占率 73%，其中迈瑞市 占率 9%，位列第三，并呈现较快发展速度
中端领域技术已媲美 GPS，国产替代希望较大
彩超的核心技术包括芯片技术、探头和算法、功能诊断辅助软件。进口高端彩超在 前沿技术应用、科研辅助及心脏专科彩超性能等方面仍领先国产。中低端领域国产 产品已媲美 GPS。
国内芯片技术由于起步较晚，研发能力较弱，国内彩超厂商主要依赖外购。
探头和算法为彩超的核心技术壁垒，是决定高端彩超性能的重要因素，目前以开 立医疗为代表的国内企业在当今超声领域最高端的单晶探头技术方面，跻身国际 一流水平。
功能诊断辅助软件相对来说容易突破。
我们认为未来五年，是国内彩超完成进口替代的关键五年，伴随着以迈瑞医疗、开 立医疗为首的国产彩超企业技术平台不断升级，辅以天然的营销优势，国产替代有 望实现。
5.1 中低端赛道看渠道和海外开拓中高端赛道看技术创新跟进
我们认为技术壁垒高低水平和国产企业技术跟进度不同的细分领域，其行业增长的 核心驱动因素不尽相同。与此相适应的，赛道内企业价值判断的逻辑也各有侧重。
技术水平低端的赛道，比如低端医疗耗材、家用医疗器械、生化试剂，国内企业 基本已实现技术跟进。由于技术门槛低，市场参与者众多，行业头部集中趋势不 明显，呈红海状态。行业增长核心驱动因素以海外市场空间为主。处于此赛道的 企业的价值判断逻辑，来源于海外市场开拓能力和渠道发展能力。
技术水平中等的领域，比如彩超、DR、监护仪等大中型设备，以及生化诊断等体 外诊断设备试剂，国内企业已经在部分赛道实现技术跟进。对于已经实现技术跟 进的部分赛道，国内企业基本已经成为头部玩家，由于技术壁垒略高，该类赛道 的不大会像低端赛道出现“百家争鸣”的格局。行业增长的主要驱动因素来自于国 内基层医疗机构消费需求升级和海外市场的开拓，代表性的是迈瑞医疗。处于此 赛道的企业的价值判断逻辑，来源于海外市场开拓能力和企业平台化发展能力。
对于技术壁垒高的领域，国内企业技术跟进程度一般较低，比如关节类骨科耗材； 化学发光、分子诊断、伴随诊断等 IVD 细分领域；MRI、内窥镜等大型影像设备。 这类赛道由于技术壁垒高，在行业消费升级的大趋势下，国内配置普及率普遍仍 有较大提升空间，目前多数处于行业高增长的态势。这一赛道的国内企业多通过 在产业链某一环节的技术切入，基于性价比和渠道优势，在基层机构市场内进行 争夺，企业中长期的价值判断逻辑则需要基于未来技术研发和跟进能力。
5.2 逻辑应用遴选优质企业
5.2.1 细分赛道技术前沿与格局整理
首先，在前述重点领域分析的基础上，我们通过下面的表格把各重点领域技术难度 等级及国内企业技术跟进程度、技术前沿水平和行业集中度进行汇整，进一步遴选 符合国产替代逻辑的重点领域及关联企业。
从国产企业替代空间、技术水平角度进行分析，我们认为目前市场格局较好，或未 来国产替代逻辑成立可能性大的领域包括 MRI、DR、内窥镜、化学发光、心脏支架 几个领域。
5.2.2 代表企业价值判断梳理
根据前述搭建的器械行业选股逻辑、以及对各重点细分领域格局的的梳理，我们尝 试进一步完成选股流程，梳理行业需要关注的重点企业。
我们用研发投入占总收入的比例来衡量重点领域代表头部企业的前沿技术掌握程 度及相关预期，用企业营收规模作为平台化及海外市场开拓发展能力，用销售净利 率衡量企业渠道能力。遴选重点推荐企业包括 DR 领域龙头万东医疗、迈瑞医疗、 开立医疗、安图生物、乐普医疗。
6.1 迈瑞医疗 细分突破接续平台化发展的国内行业龙头
6.2 安图生物 化学发光领域龙头
6.3 乐普医疗 打造心血管产业链闭环，向肿瘤和糖尿病延伸
6.4 万东医疗 核心业务 DR 已经成为龙头
6.5 开立医疗 超声、内镜领域领衔
……
（报告观点属于原作者，仅供参考。报告来源：申港证券）
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