互联网医院管理办法(试行) 互联网医院基本标准
四川省互联网医院管理办法(试行)
四川省卫生健康委员会
关于印发《四川省互联网医院管理办法(试行)》的通知
川卫规〔2023〕10号
各市(州)卫生健康委、科学城卫生健康委,省中医药局,国家委在川医疗机构,委直属医疗单位:
为推动优质医疗资源扩容下沉,快速发展互联网医疗服务,规范互联网诊疗活动,提高医疗服务效率,保证医疗服务质量安全,提升医疗服务均等化、普惠化、便捷化水平,我委研究制定了《四川省互联网医院管理办法》。现印发给你们,请遵照执行。
四川省卫生健康委员会
2023年12月29日
第一条 为推动优质医疗资源扩容下沉,快速发展互联网医疗服务,规范互联网诊疗活动,提高医疗服务效率,保证医疗服务质量安全,不断提升医疗服务均等化、普惠化、便捷化水平,根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》及其实施细则、《互联网诊疗监管细则(试行)》《四川省医疗机构管理条例》等法律法规,制定本办法。
第二条 本办法适用于四川省行政区域内互联网医院的设置、执业许可、诊疗活动和监督管理等活动。
第三条 本办法所称互联网医院是指符合国家《互联网医院基本标准(试行)》的医疗机构,包括作为实体医疗机构第二名称的互联网医院和依托实体医疗机构独立设置的互联网医院。
本办法所称互联网诊疗是指医疗机构利用在本机构注册的医务人员,通过互联网等信息技术开展部分常见病、慢性病复诊、咨询和互联网+居家医疗等服务。
第四条 省级卫生健康行政部门(含中医药主管部门,下同)负责全省互联网医院的监督管理。
市县两级卫生健康行政部门负责本行政区域内互联网医院的监督管理。
第五条 互联网诊疗活动应当由取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构提供。
取得《医疗机构执业许可证》的互联网医院,独立作为法律责任主体。实体医疗机构以互联网医院作为第二名称时,实体医疗机构为法律责任主体。
第六条 互联网医院是医疗卫生服务体系的重要组成部分,互联网医疗服务是线下医疗服务的重要补充和延伸,逐步实现互联网医院线上线下数据共享和业务无缝衔接,构建跨机构、跨区域互联互通格局。
第七条 各地各单位应当积极开展互联网医院服务宣传,利用线上、线下各种形式向患者宣传推介互联网医院服务,引导患者选择互联网诊疗服务。
第八条 任何组织或者个人有权向本省各级卫生健康行政部门举报互联网医院的医疗服务违法行为。
第九条 实体医疗机构自行或者与第三方机构合作搭建信息系统,使用在本机构和其他医疗机构注册的医务人员开展互联网诊疗活动的,应当申请将互联网医院作为第二名称,并增加“互联网诊疗”服务方式。
实体医疗机构仅使用在本机构注册的医务人员开展互联网诊疗活动的,应当申请增加“互联网诊疗”服务方式,可以申请将互联网医院作为第二名称。
鼓励二级以上医疗机构自行或作为依托实体医疗机构,设置互联网医院。
第十条 不能独立承担民事责任的单位、被列入国家及本省严重失信行为记录名单的相关责任主体不得申请设置互联网医院。
正在服刑或者不具有完全民事行为能力的人员、发生二级及以上医疗事故未满5年的医务人员、被吊销执业证书的医务人员、被吊销《医疗机构执业许可证》《诊所备案凭证》未满5年的医疗机构的原法定代表人或者主要负责人,不得充任互联网医院的法定代表人或者主要负责人。
第十一条 依托实体医疗机构独立设置互联网医院的,应当向其依托的实体医疗机构执业登记机关提出设置申请,并提交以下材料:
- 申请书。内容包括拟设置互联网医院依托的实体医疗机构名称、拟设置互联网医院名称、拟设置互联网医院诊疗科目、开展互联网诊疗活动的原因和理由等。
- 设置可行性研究报告。内容应包括项目概况、建设背景及必要性、需求分析与建设规模、建设条件、建设方案(软硬件设施设备)、信息技术安全保障,以及拟开展互联网诊疗活动的有关情况等。可根据情况适当简化报告内容。
- 所依托实体医疗机构的地址。
- 申请设置方与实体医疗机构共同签署的合作建立互联网医院的协议书。
第十二条 新申请设置的实体医疗机构拟将互联网医院作为第二名称并开展互联网诊疗活动的,应当在设置申请书中注明,并在设置可行性研究报告中写明设置互联网医院和开展互联网诊疗活动的有关情况。如果与第三方机构合作建立互联网医院信息系统,应当提交合作协议。
第十三条 卫生健康行政部门受理设置申请后,应依法依规进行审核,在规定时限内作出同意或者不同意的书面答复。
批准设置并同意其将互联网医院作为第二名称的,在《设置医疗机构批准书》中注明;批准第三方机构申请设置互联网医院的,发给《设置医疗机构批准书》。批准设置并同意其开展互联网诊疗的,在《设置医疗机构批准书》中注明同意其开展互联网诊疗活动。
《设置医疗机构批准书》除了载明医疗机构管理条例实施细则等规定的事项外,还需在“其他”栏载明所依托的实体医疗机构。
第十四条 互联网医院在从事互联网诊疗活动前,应当按照有关法律法规和规章申请执业登记,领取《医疗机构执业许可证》。
申请执业登记的互联网医院,应具备下列条件:
- 取得《设置医疗机构批准书》;
- 符合国家规定的互联网医院基本标准;
- 具有与所开展的业务相适应并符合规定的卫生技术人员、设施设备等;
- 按照国家卫生健康委相关医院信息平台功能、技术规范要求,建立互联网医院信息系统,并与四川省互联网医疗服务监管平台和省级卫生健康行政部门规定的其他信息系统完成技术对接。
- 有相应的规章制度;
- 能够独立承担民事责任。
第十五条 已经取得《医疗机构执业许可证》的实体医疗机构拟建立互联网医院并开展互联网诊疗活动,将互联网医院作为第二名称的,应当向其《医疗机构执业许可证》发证机关提出增加互联网医院作为第二名称和开展互联网诊疗活动执业登记的申请,并提交下列材料:
- 医疗机构法定代表人或主要负责人签署同意的申请书,提出申请增加互联网医院作为第二名称和开展互联网诊疗活动的原因和理由;
- 互联网医院信息系统与四川省互联网医疗服务监管平台完成技术对接的证明;
- 如果与第三方机构合作建立互联网医院信息系统,应当提交合作协议;
- 登记机关规定提交的其他材料。
第十六条 各级卫生健康行政部门应对收到医疗机构执业登记申请人提交的材料进行审查核实,并根据需要进行现场审查。对符合条件的,予以登记并发给《医疗机构执业许可证》;对不符合条件的,应书面告知执业登记申请人。
对符合条件的实体医疗机构建立的互联网医院,应在实体医疗机构《医疗机构执业许可证》上登记核准第二名称,在服务方式中增加“互联网诊疗”。
第十七条 互联网医院登记的医疗机构类别、经营性质应与其依托的实体医疗机构《医疗机构执业许可证》上登记的类别、经营性质一致。医疗机构开展互联网诊疗活动应当与其诊疗科目一致。
第十八条 互联网医院的命名应当符合医疗机构冠名有关规定,并满足以下要求:
- 实体医疗机构独立申请互联网医院作为第二名称,应当包括“本机构名称+互联网医院”;
- 实体医疗机构与第三方机构合作申请互联网医院作为第二名称,应当包括“本机构名称+合作方识别名称+互联网医院”;
- 独立设置的互联网医院,名称应当包括“申请设置方识别名称+互联网医院”。
第十九条 互联网医院执业登记前,其经核准的类别、地点、依托实体医疗机构、设置申请人发生变更的,应重新申请办理设置审批手续。
对合作建立的互联网医院,合作方发生变更或出现其他合作协议失效的情况时,应当重新申请设置互联网医院。
第三章 执业规则第二十条 未经卫生健康行政部门批准,任何单位和个人不得从事互联网诊疗活动。未经卫生健康行政部门核准的诊疗科目,医疗机构不得开展相应的互联网诊疗活动。
第二十一条 互联网医院开展互联网诊疗活动,必须遵守有关法律、法规、规章和诊疗技术、信息管理、职业道德等规范,保证医疗安全,接受社会监督。
第二十二条 互联网医院应当对医务人员进行电子实名认证,确保由本人接诊,对开展互联网医疗服务的医务人员建立考核机制,并建立准入、退出机制。鼓励有条件的互联网医院通过人脸识别等人体特征识别技术加强医务人员管理,其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医务人员本人接诊。
第二十三条 提供互联网诊疗活动的医务人员应当在互联网医院依托的实体医疗机构完成执业注册或多点执业备案,并在四川省互联网医疗服务监管平台备案;入驻其他机构开设的第三方互联网医疗服务平台,须向本院互联网医院管理部门报备。
互联网医院提供服务的医务人员,应当确保完成主要执业机构规定的诊疗工作。医师应当具有3年以上独立临床工作经验,并在《医师执业证书》规定的执业类别和执业范围内开展互联网诊疗活动。
第二十四条 第三方机构依托实体医疗机构共同建立互联网医院的,应当为实体医疗机构提供医师、药师等专业人员服务和信息技术支持服务,通过协议、合同等方式明确各方在医疗服务、信息安全、隐私保护等方面的责权利。
第二十五条 互联网医院开展诊疗活动必须对患者进行风险提示,征得患者知情同意,知情同意书可以以电子文件形式签订。
第二十六条 互联网诊疗实行实名制,患者有义务向医疗机构提供真实的身份证明及基本信息,不得假冒他人就诊,并遵守医疗秩序和医疗机构有关就诊、治疗、检查的规定,如实提供与病情有关的信息,配合医务人员开展诊疗活动。
患者可以在线查询检查检验结果和资料、诊断治疗方案、处方和医嘱等病历资料。
第二十七条 互联网医院应当建立互联网诊疗活动终止制度,当患者病情出现变化或存在其他不适宜在线诊疗的,应当立即终止诊疗活动,明确告知患者尽快到实体医疗机构就诊。
医务人员线上诊疗过程中要加强人文关怀,及时了解患者心理需求和变化,提供心理疏导,做好必要的宣教、解释和沟通。
第二十八条 患者在实体医疗机构就诊,只有咨询、复诊、续方需求、适合在互联网医院就诊的,接诊医务人员应当主动为其推介互联网医院线上服务;接诊医师通过互联网医院邀请其他医师进行会诊时,会诊医师可以出具诊断意见并开具处方。
患者在互联网医院就诊,应当上传具有明确诊断的病历资料,如门诊病历、住院病历、出院小结、诊断证明等。接诊医务人员留存相关资料,确定患者在实体医疗机构明确诊断为某种或某几种常见病、慢性病后,可以针对相同诊断进行复诊。
第二十九条 对于诊断明确且因相同疾病就诊的复诊患者,鼓励医疗机构通过互联网医院或预约诊疗平台,预约复诊所需的检查检验,并根据检查检验出结果时间匹配复诊号源。
第三十条 互联网医院不得开展以下服务:首诊患者诊疗服务;危急重症患者诊疗服务;药品、精神药品等用药风险较高、有其他特殊管理规定的药品处方开具和配送(用于检查类且交付实体医疗机构使用的药品除外)。
不得聘用非卫生技术人员或未经注册登记的卫生技术人员开展互联网诊疗活动;不得提供虚假医疗信息服务及违规发布医疗广告、违规开展保健品推销等卫生健康行政部门禁止的行为。
第三十一条 互联网医院应当严格遵守《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《医疗机构制剂注册管理办法》等处方与药品管理规定。所有在线诊断、处方必须有医师电子签名,严禁使用人工智能等自动生成处方。为低龄儿童(6岁以下)开具互联网儿童用药处方时,应当确定患儿有监护人和相关专业医师陪伴。
互联网医院应有专职药师负责在线处方审核工作,确保业务时间至少有1名药师在岗审核处方。药师人力资源不足时,可通过合作方式,与具备资格的第三方机构签署合作协议书,由第三方机构药师进行处方审核。处方经药师审核合格后方可生效,严禁在处方生效前向患者提供药品。医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送药品,也可由患者自行选择。
探索互联网医院以“医疗机构+网络医疗平台+实体药店”形式,提供在线药事服务。
第三十二条 各级卫生健康行政部门应当将互联网诊疗活动纳入当地医疗质量控制体系。各级质控组织要将业务指导、质控培训等工作覆盖到互联网医院,通过监测、预警、分析、评估和反馈等手段,持续改进医疗质量。
互联网医院应当设立相关医疗质量和医疗安全质控部门,管理互联网医疗质量、医疗安全、药学服务、病案管理、信息技术、投诉处理等,建立相应管理制度,应按要求实时向四川省互联网医疗服务监管平台报送全量、真实的诊疗数据。
第三十三条 互联网医院应当加强本机构从事互联网诊疗活动的医务人员医疗质量管理培训和评估,对医疗质量信息进行及时分析和反馈,对医疗质量问题和医疗安全风险及时预警,对存在的问题及时采取有效干预措施并评估干预效果,按照国家《医疗质量安全事件报告暂行规定》等有关规定上报医疗服务和药品不良事件,持续改进医疗质量。
第三十四条 互联网医院开展互联网诊疗活动应根据国家《医疗机构病历管理规定》《病历书写基本规范》《电子病历基本规范(试行)》等相关要求,为患者建立电子病历,并按照规定做好病历的保管、借阅与复制、封存与启封。
互联网医院开展互联网诊疗活动过程中所产生的文字、符号、图表、图形、数据、音频、视频等数字化信息,应按照电子病历要求管理。
第三十五条 互联网诊疗病历记录保存时间不得少于15年。诊疗活动中的图文对话、音视频资料等应当全程录制,保存时间不得少于3年。
互联网医院变更名称时,所保管的病历等数据信息应当由变更后的互联网医院继续保管。互联网医院注销后,所保管的病历等数据信息由依托的实体医疗机构继续保管。
第三十六条 医疗机构开展互联网诊疗活动应当符合分级诊疗相关规定,与其功能定位相适应;三级医院应当优先发展与二级医院、基层医疗卫生机构和偏远地区医疗机构间的互联网医疗服务,为基层医疗卫生机构开展的互联网诊疗活动提供技术支持、数据资源共享和业务协同。
鼓励医联体牵头单位将成员单位纳入互联网医院平台,共同开展互联网诊疗活动,提供双向转诊、远程医疗等机构间服务,实现医疗资源上下联动,加快构建合理有序的分级诊疗格局。探索知名专家通过互联网医院组建医疗团队成立线上工作室。
第三十七条 基层医疗卫生机构开展“互联网+”家庭医生签约服务的,应当在协议中告知患者收费标准、服务内容、服务流程、权利义务以及可能出现的风险等事项,并签订知情同意书。
第三十八条 患者与互联网医院发生医疗纠纷,应当按照《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗事故处理条例》《四川省医疗机构管理条例》等规定,通过双方自愿协商、申请人民调解、申请行政调解、向人民法院提起诉讼等途径依法解决。被依托实体医疗机构应同时建立互联网医院投诉工作机制,明确投诉渠道和工作流程。
第三十九条 互联网医院应参照《医疗卫生机构信息公开管理办法》等相关规定,做好相应信息公开工作。
互联网诊疗服务收费按价格主管部门相关规定执行,各互联网医院要严格落实价格管理主体责任,加强内部价格行为管理。严格执行价格公示和明码标价制度,通过多种方式向患者公示互联网诊疗服务项目和价格,自觉接受社会监督。互联网医疗服务费用由接诊互联网医院向患者收取,不得由其他参与的机构(远程医疗服务活动中的受邀方或提供第三方平台的机构等)直接收取费用。
第四十条 开展互联网诊疗活动的医疗机构要自觉加强行风建设,严格执行《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》等有关规定,严禁以商业目的进行统方,不得将医师的任何收入与其所开具处方的药品金额挂钩,不得以药品利润诱导医师的处方行为,不得给医师任何以积分或活动等形式的变相回扣,严禁以谋取个人利益为目的转介患者、指定地点购买药品耗材等。
第四十一条 建立全省互联网诊疗活动跨部门综合监管工作机制。各级卫生健康行政部门按照互联网医院依托的实体医疗机构日常监管权限,采取现场检查和信息化监管相结合、部门抽查和联合执法相结合、省级重点抽查和属地化监管相结合的方式,全方位开展互联网诊疗活动综合监管。
第四十二条 省级卫生健康行政部门通过四川省互联网医疗服务监管平台定期开展互联网诊疗活动数据分析,形成疑似问题线索清单,推送至有管辖权的卫生健康行政部门和省管医疗机构。各级卫生健康行政部门应当将分析发现、上级卫生健康行政部门推送的问题线索及时分发至医疗机构,组织重点抽查,并对抽查发现问题进行认定。
医疗机构收到行政部门推送问题线索后,应当进行全面自查,对自查发现的问题实施整改。
第四十三条 各级卫生健康行政部门应当向社会公布本级批准开展互联网诊疗的医疗机构名单、监督电话或者其他监督方式,设置投诉举报渠道,及时受理和处置违法违规互联网诊疗活动的举报。
第四十四条 各级卫生健康行政部门应当结合年度“双随机”监督抽查计划、投诉举报办理等工作,对互联网医院依托的实体医疗机构开展现场监督检查。对存在医疗质量、医保基金等重大安全风险的机构,各级卫生健康行政部门可会同相关部门组织跨部门联合执法检查。
第四十五条 各级卫生健康行政部门发现医疗机构和医务人员存在不合理用药、不规范书写医疗文书等行为的,按照《四川省医疗机构、医务人员、医疗行为责任追究办法》等相关规定实施责任追究。
第四十六条 下级卫生健康行政部门未按照法律法规和本办法规定管理互联网诊疗活动的,上级卫生健康行政部门应当及时予以纠正。
第四十七条 各级卫生健康行政部门发现医疗机构和医务人员存在违反《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》《护士条例》《医疗纠纷预防和处理条例》等法律法规行为的,应当按照行政处罚相关规定依法处理或移交同级人民政府综合行政执法部门查处;涉及其他部门职责的,应当及时移交相关部门;涉嫌犯罪的,应当移送公安机关。
第四十八条 互联网医院应当严格执行信息安全和医疗数据保密的有关法律法规,妥善保管患者信息,在传输、保存时应做好加密处理,不得非法买卖、泄露患者信息;不得将医疗数据托管在合作协议书以外的第三方机构或平台,严禁将医疗数据存储在境外服务器。互联网医院发生患者信息和医疗数据泄露时,应当及时向主管的卫生健康行政部门报告,并立即采取有效应对措施。
第四十九条 互联网医院应当加强内部管理,按照医疗机构依法执业自查相关规定开展互联网诊疗活动自查,对在本机构开展互联网诊疗活动的医务人员实施医务人员不良执业行为记分管理。
第五十条 省级卫生健康行政部门负责建设四川省互联网总医院,作为全省互联网医疗服务的总门户,主要任务为汇集医疗资源、搭建便民平台,指导互联网医院开展互联网医疗服务,不开展具体互联网诊疗活动,不承担相应诊疗服务法律责任。市级卫生健康行政部门负责建设市级互联网分院,鼓励有条件的县(市、区)建设县级互联网分院,作为本辖区互联网医院管理信息平台。
第五十一条 四川省互联网总医院、市县两级互联网分院应当成立管理委员会,完善组织构架、明确岗位职责、细化运行规则,保障总医院或分院有序规范运行。
第五十二条 互联网医院按权属经批准接入四川省互联网总医院或市县级互联网分院。重新申请设置的互联网医院,应当按管理权限及时向四川省互联网总医院或市县级互联网分院报告。
第五十三条 四川省互联网总医院、市县级互联网分院应当定期对管辖范围内互联网服务能力和服务质量进行分析,建立月分析、季报告和年总结工作机制,督促指导各互联网医院不断提升医疗服务水平。
第五十四条 四川省互联网总医院和市县级互联网分院应当建立互联网医疗服务星级评价制度,并定期对互联网医院及其医务人员开展“双星双优”评价。探索将互联网医疗服务评星评价结果纳入医务人员职称晋升、评先评优等指标体系。
第五十五条 互联网医院医疗卫生专业技术人员,申报卫生中、高级职称评审时,开展互联网诊疗活动工作量可与线下诊疗工作量合并计算,且当天线上诊疗人次可与线下门诊人次合并计算有效门诊单元数。
第五十六条 互联网医院应当完善内部绩效管理,有效激励医务人员参与线上服务;鼓励医务人员结合实际,在保障医疗质量前提下提供服务。
第五十七条 互联网医院应按照《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》《中华人民共和国网络安全法》《网络安全等级保护条例》《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法(试行)》《卫生行业信息安全等级保护工作的指导意见》《互联网医院基本标准(试行)》等相关要求,具备满足互联网技术要求的设施设备、信息系统、技术人员以及信息安全系统,实施第三级信息安全等级保护,每年依法开展测评。
互联网医院应当按年向四川省互联网医疗服务监管平台上传国家信息安全等级保护三级证书,未通过三级等保测评并更新上传证书的互联网医院,应当按照卫生健康行政部门要求进行整改。
第五十八条 互联网医院应当健全完善停电、断网、设备故障、信息泄露等突发事件的应急预案,及时发现、处置系统运行中出现的安全事件,定期开展演练,保障互联网医院正常运行和数据安全。
第五十九条 本办法所称“复诊”是指患者在实体医疗机构就诊后明确诊断为某种或某几种常见病、慢性病,互联网医院医务人员能够通过互联网信息手段获取并掌握患者如实提供的病历资料,针对相同诊断提供的诊疗活动。
第六十条 本办法所称“双星双优”是指星级医院、星级医务人员,优秀医院、优秀医务人员。
第六十一条 医疗机构或非医疗机构运用信息化技术,只向患者提供诊疗活动以外的卫生保健信息服务,例如就诊导航、挂号预约、候诊提醒、报告查询、医生论坛、文献提供等,应按照国家有关规定执行,不适用本办法。
本办法未尽事宜,按照国家卫生健康委、国家中医药局《关于印发互联网诊疗管理办法(试行)等3个文件的通知》(国卫医发〔2018〕25号)和《关于印发互联网诊疗监管细则(试行)的通知》(国卫办医发〔2022〕2号)等规定管理。
第六十二条 本办法自2024年2月1日起施行,有效期2 年。
互联网诊疗管理办法(试行)
互联网诊疗管理办法(试行)
第一章 总 则
第一条 为落实《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》,规范互联网诊疗活动,推动互联网医疗服务健康快速发展,保障医疗质量和医疗安全,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》等法律法规,制定本办法。
第二条 本办法所称互联网诊疗是指医疗机构利用在本机构注册的医师,通过互联网等信息技术开展部分常见病、慢性病复诊和“互联网+”家庭医生签约服务。
第三条 国家对互联网诊疗活动实行准入管理。
第四条 国务院卫生健康行政部门和中医药主管部门负责全国互联网诊疗活动的监督管理。地方各级卫生健康行政部门(含中医药主管部门,下同)负责辖区内互联网诊疗活动的监督管理。
第二章 互联网诊疗活动准入
第五条 互联网诊疗活动应当由取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构提供。
第六条 新申请设置的医疗机构拟开展互联网诊疗活动,应当在设置申请书注明,并在设置可行性研究报告中写明开展互联网诊疗活动的有关情况。如果与第三方机构合作建立互联网诊疗服务信息系统,应当提交合作协议。
第七条 卫生健康行政部门受理申请后,依据《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》的有关规定进行审核,在规定时间内作出同意或者不同意的书面答复。批准设置并同意其开展互联网诊疗的,在《设置医疗机构批准书》中注明同意其开展互联网诊疗活动。医疗机构按照有关法律法规和规章申请执业登记。
第八条 已经取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构拟开展互联网诊疗活动,应当向其《医疗机构执业许可证》发证机关提出开展互联网诊疗活动的执业登记申请,并提交下列材料:
(一)医疗机构法定代表人或主要负责人签署同意的申请书,提出申请开展互联网诊疗活动的原因和理由;
(二)如果与第三方机构合作建立互联网诊疗服务信息系统,应当提交合作协议;
(三)登记机关规定提交的其他材料。
第九条 执业登记机关按照有关法律法规和规章对医疗机构登记申请材料进行审核。审核合格的,予以登记,在《医疗机构执业许可证》副本服务方式中增加“互联网诊疗”。审核不合格的,将审核结果以书面形式通知申请人。
第十条 医疗机构与第三方机构的合作协议应当明确各方在医疗服务、信息安全、隐私保护等方面的责权利。
第十一条 医疗机构开展互联网诊疗活动应当与其诊疗科目相一致。未经卫生健康行政部门核准的诊疗科目,医疗机构不得开展相应的互联网诊疗活动。
第三章 执业规则
第十二条 医疗机构开展互联网诊疗活动应当符合医疗管理要求,建立医疗质量和医疗安全规章制度。
第十三条 医疗机构开展互联网诊疗活动,应当具备满足互联网技术要求的设备设施、信息系统、技术人员以及信息安全系统,并实施第三级信息安全等级保护。
第十四条 开展互联网诊疗活动的医师、护士应当能够在国家医师、护士电子注册系统中查询。医疗机构应当对开展互联网诊疗活动的医务人员进行电子实名认证,鼓励有条件的医疗机构通过人脸识别等人体特征识别技术加强医务人员管理。
第十五条 基层医疗卫生机构实施“互联网+”家庭医生签约服务,在协议中告知患者服务内容、流程、双方责任和权利以及可能出现的风险等,签订知情同意书。
第十六条 医疗机构在线开展部分常见病、慢性病复诊时,医师应当掌握患者病历资料,确定患者在实体医疗机构明确诊断为某种或某几种常见病、慢性病后,可以针对相同诊断进行复诊。当患者出现病情变化需要医务人员亲自诊查时,医疗机构及其医务人员应当立即终止互联网诊疗活动,引导患者到实体医疗机构就诊。
不得对首诊患者开展互联网诊疗活动。
第十七条 医疗机构开展互联网诊疗活动应当按照《医疗机构病历管理规定》和《电子病历基本规范(试行)》等相关文件要求,为患者建立电子病历,并按照规定进行管理。
第十八条 医疗机构开展互联网诊疗活动应当严格遵守《处方管理办法》等处方管理规定。医师掌握患者病历资料后,可以为部分常见病、慢性病患者在线开具处方。在线开具的处方必须有医师电子签名,经药师审核后,医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。
第十九条 医疗机构开展互联网诊疗活动时,不得开具药品、精神药品等特殊管理药品的处方。为低龄儿童(6岁以下)开具互联网儿童用药处方时,应当确认患儿有监护人和相关专业医师陪伴。
第二十条 医疗机构应当严格执行信息安全和医疗数据保密的有关法律法规,妥善保管患者信息,不得非法买卖、泄露患者信息。发生患者信息和医疗数据泄露后,医疗机构应当及时向主管的卫生健康行政部门报告,并立即采取有效应对措施。
第二十一条 医疗机构开展互联网诊疗活动应当符合分级诊疗相关规定,与其功能定位相适应。
第二十二条 鼓励医联体内利用互联网技术,加快实现医疗资源上下贯通,提高基层医疗服务能力和效率,推动构建有序的分级诊疗格局。鼓励三级医院在医联体内通过互联网诊疗信息系统向下转诊患者。
第二十三条 三级医院应当优先发展与二级医院、基层医疗卫生机构之间的互联网医疗服务,为基层医疗卫生机构开展的互联网诊疗活动提供技术支持。
第四章 监督管理
第二十四条 医疗机构应当加强互联网诊疗活动管理,建立完善相关管理制度、服务流程,保证互联网诊疗活动全程留痕、可追溯,并向监管部门开放数据接口。
第二十五条 医师开展互联网诊疗活动应当依法取得相应执业资质,具有3年以上独立临床工作经验,并经其执业注册的医疗机构同意。
第二十六条 医疗机构开展互联网诊疗活动按照属地化管理的原则,由县级及以上地方卫生健康行政部门进行监督管理。
第二十七条 县级及以上地方卫生健康行政部门应当向社会公布允许开展互联网诊疗活动的医疗机构名单,公布监督电话或者其他监督方式,及时受理和处置违法违规互联网诊疗服务举报。发现不符合本办法规定的,应当及时告知有关主管部门。
第二十八条 下级卫生健康行政部门未按照《医疗机构管理条例》和本办法规定管理互联网诊疗活动的,上级卫生健康行政部门应当及时予以纠正。
第二十九条 县级及以上地方卫生健康行政部门应当充分发挥社会组织作用,加强互联网诊疗活动的行业监督和自律。
第五章 附 则
第三十条 本办法施行前已经开展互联网诊疗活动的医疗机构,自本办法施行之日起30日内,按照本办法要求重新提出执业登记申请。
第三十一条 远程医疗服务按照《远程医疗服务管理规范(试行)》等相关文件管理。
互联网医院按照《互联网医院管理办法(试行)》管理。
第三十二条 本办法自发布之日起施行。
《上海市互联网医院管理办法》新版印发,更新多项内容
为进一步加强互联网医院管理,规范互联网诊疗活动,推进互联网医院健康发展,上海市卫健委对2019年印发的《上海市互联网医院管理办法》进行了重新制定。
与2019年制定的《管理办法》相比,新版《管理办法》主要调整了以下内容:
(一)增加互联网诊疗监管要求
2022 年,国家卫生健康委印发《互联网诊疗监管细则(试行)》,从医疗机构监管、人员监管、业务监管、质量安全监管、监管责任等方面,进一步明确了对互联网医院的监管要求。此次《管理办法》调整内容中,全面覆盖国家《互联网诊疗监管细则(试行)》相关要求。同时,市卫生健康委将依托上海市互联网诊疗监管平台,进一步加强对本市互联网医院的监管。
(二)增加了价格管理相关要求
根据卫健、医保、市场监管等部门关于医疗服务价格的最新要求,增加对互联网医院价格管理相关内容,互联网医院应建立价格公示和事先告知制度,在醒目位置以有效的标价方式标明医疗服务的项目名称、项目内涵、计价单位、价格标准和说明等内容,确保患者知情权和选择权,不得诱导或强制患者接受互联网诊疗服务。
(三) 新增部分实际工作要求
新增互联网医院服务量纳入医院业务量统一管理、线上服务发现疑似传染病按要求监测上报、非本市互联网医院违法线索要移交有管辖权限部门等要求。在改善互联网诊疗服务方面,明确互联网医院应及时公告出诊、停诊等重要信息,弹性安排出诊时间,满足上班、上学等各类人群的就诊需求,为患者提供挂号就诊、检查检验、处方开具、药品配送、收退费全流程线上服务等内容,提升人民群众在线就医体验。
以下为2024版《上海市互联网医院管理办法》原文
上海市互联网医院管理办法
第一章 总则
第一条(目的依据) 为推进本市互联网医院健康发展,规范互联网诊疗活动,根据《基本医疗卫生与健康促进法》《医师法》《中医药法》《医疗机构管理条例》等法律法规和国务院《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》、国家卫生健康委《互联网医院管理办法(试行)》《互联网诊疗管理办法(试行)》《互联网诊疗监管细则(试行)》等规定,制定《上海市互联网医院管理办法》。
第二条(定义) 本办法所称“互联网医院”包括作为实体医疗机构第二名称的互联网医院,以及依托实体医疗机构独立设置的互联网医院。
第三条(适用范围) 本办法适用于本市行政区域内互联网医院的设置、执业许可以及医疗机构依据《互联网医院管理办法(试行)》《互联网诊疗管理办法(试行)》开展互联网诊疗活动的监管。
第四条(准入管理) 市、区卫生健康行政部门(含中医药主管部门,下同)根据《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》《互联网医院管理办法(试行)》《上海市医疗机构管理办法》等规定对互联网医院实行准入管理。
互联网医院取得《医疗机构执业许可证》后方可开展互联网诊疗活动。已取得《医疗机构执业许可证》的实体医疗机构自行或者与第三方机构合作搭建信息平台,使用在本机构和其他医疗机构注册的医师开展互联网诊疗活动的,应申请将互联网医院作为第二名称、增加“互联网诊疗”服务方式。实体医疗机构仅使用在本机构注册的医师开展互联网诊疗活动的,应申请增加“互联网诊疗”服务方式,并可申请将互联网医院作为第二名称。
未经卫生健康行政部门批准,任何单位和个人不得从事互联网诊疗活动。
第五条(诊疗服务范围) 互联网医院开展的诊疗服务应符合实体医疗机构或依托实体医疗机构的功能定位,并在《医疗机构执业许可证》登记的执业范围内,主要包括:常见病和慢性病患者随访和复诊、家庭医生签约服务。
第六条(部门责任) 市卫生健康行政部门负责本市互联网医院的监督管理,建立上海市互联网诊疗监管平台(以下简称“监管平台”)。区卫生健康行政部门负责辖区内互联网医院的监督管理。
取得《医疗机构执业许可证》的互联网医院,独立作为法律责任主体,应依照法律、法规及有关规定从事互联网诊疗服务,保证医疗安全,诚信自律,对社会和公众负责,接受社会监督,承担社会责任。第三方机构依托实体医疗机构建立互联网医院,实体医疗机构与第三方机构应通过协议、合同等方式明确各方在医疗服务、网络安全、数据安全、个人信息保护、隐私保护、医疗风险和责任分担等方面的责权利。实体医疗机构以互联网医院作为第二名称时,实体医疗机构为法律责任主体。
质控组织以及行业学、协会应制定互联网诊疗技术规范和操作规程,加强行业自律,引导和规范互联网医院依法从事互联网诊疗服务,保障患者合法权益。
第二章 互联网医院准入
第七条(准入申请) 拟依托实体医疗机构独立设置互联网医院的,应向依托实体医疗机构的《医疗机构执业许可证》发证机关提出设置申请,取得《设置医疗机构批准书》后按照有关规定申请执业登记。
已取得《医疗机构执业许可证》的实体医疗机构拟建立互联网医院,将互联网医院作为第二名称的,应向其《医疗机构执业许可证》发证机关提出执业登记申请。
互联网医院依法需要办理通信管理、市场监管、网络安全、药品管理等方面行政许可(或备案)的,在取得相应许可(或备案)后方可开展互联网诊疗活动。
第八条(设置条件) 申请设置互联网医院,应具备下列条件:
(一)符合国家规定的互联网医院基本标准;
(二)有合适的场所。
不能独立承担民事责任的单位、被列入国家及本市严重失信行为记录名单的相关责任主体不得申请设置互联网医院。
正在服刑或者不具有完全民事行为能力的人员、发生二级及以上医疗事故未满5年的医务人员、被吊销执业证书的医务人员、被吊销《医疗机构执业许可证》《中医诊所备案证》未满5年的医疗机构的原法定代表人或者主要负责人,不得担任互联网医院的法定代表人或者主要负责人。
第九条(设置申请材料) 第三方机构依托实体医疗机构申请设置互联网医院,应提交下列材料:
(一)设置医疗机构申请书;
(二)可行性研究报告;
(三)申请设置方与实体医疗机构共同签署的合作建立互联网医院的协议书或合同。
新申请设置的实体医疗机构拟同时将互联网医院作为第二名称的,应在依法申请医疗机构设置时提交的设置医疗机构申请书中注明,并在设置可行性研究报告中写明建立互联网医院的有关情况。如与第三方机构合作建立互联网医院信息平台,应提交合作协议。
第十条(社会公示) 互联网医院的设置实行社会公示制度。卫生健康行政部门对拟设置互联网医院进行为期5个工作日的公示。公示内容包括拟设互联网医院的名称、类别、地址、诊疗科目,以及设置人和依托医疗机构名称等。
公示期间接到实名举报或异议的,卫生健康行政部门应及时组织查实,未通过公示的,卫生健康行政部门不得批准设置。
第十一条(名称核准) 互联网医院的命名应符合《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》《上海市医疗机构管理办法》等国家和本市医疗机构冠名有关规定,并满足以下要求:
(一)实体医疗机构独立申请互联网医院作为第二名称,应包括“本机构名称+互联网医院”;
(二)实体医疗机构与第三方机构合作申请互联网医院作为第二名称,应包括“本机构名称+合作方识别名称+互联网医院”;
(三)独立设置的互联网医院,名称应包括“上海+申请设置方识别名称+互联网医院”。
互联网医院名称应由市卫生健康行政部门按照有关规定进行核准。
第十二条(设置批准) 卫生健康行政部门受理设置申请后,依据《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》《上海市医疗机构管理办法》等有关规定进行审核,符合条件的,予以核发《设置医疗机构批准书》,有效期1年。
区卫生健康行政部门应在核发《设置医疗机构批准书》15日内,向市卫生健康行政部门备案。市卫生健康行政部门有权在接到备案报告之日起30日内纠正或者撤销区卫生健康行政部门作出的设置审批。
《设置医疗机构批准书》主要登记下列事项:
(一)设置人;
(二)名称;
(三)地址;
(四)依托实体医疗机构;
(五)类别;
(六)服务对象、服务方式;
(七)所有制形式、经营性质、投资总额;
(八)诊疗科目。
新申请设置的实体医疗机构拟将互联网医院作为第二名称的,经卫生健康行政部门批准设置并同意其将互联网医院作为第二名称的,在《设置医疗机构批准书》中注明。
第十三条(重新设置) 互联网医院执业登记前,其经核准的类别、地点、依托实体医疗机构、设置申请人发生变更的,应重新申请办理设置审批手续。
第十四条(申请执业登记) 互联网医院在从事互联网诊疗活动前,应向原设置审批的卫生健康行政部门申请办理执业登记手续,领取《医疗机构执业许可证》。
第十五条(执业登记条件) 申请执业登记的互联网医院,应具备下列条件:
(一)取得《设置医疗机构批准书》;
(二)符合国家规定的互联网医院基本标准;
(三)具有与所开展的业务相适应并符合规定的卫生技术人员、设施设备等;
(四)按照国家卫生健康委相关医院信息平台功能、技术规范以及本市医疗服务调查制度等规定,建立相应的信息化管理平台,并根据市卫生健康行政部门制定的数据接口要求,与监管平台对接;
(五)有相应的规章制度;
(六)能够独立承担民事责任。
第十六条(执业登记材料) 申请办理执业登记的互联网医院,应提交下列材料:
(一)医疗机构申请执业登记注册书;
(二)互联网医院法定代表人、主要负责人的简历、居民身份证(或其他有效身份证明)及其资格证书、执业证书;
(三)互联网医院拟配备的卫生技术人员名录表;
(四)建立符合要求的信息化管理平台,并与监管平台对接情况;
(五)互联网医院申请执业登记承诺书(对申请材料真实性以及开展执业活动前办理相关行政许可等内容进行承诺);
(六)互联网医院规章制度;
(七)互联网诊疗服务相关的设备设施配备情况;
(八)互联网医院拟在执业登记地点设置诊疗场所的,还应当按照实体医疗机构设置有关规定和要求提供相应材料。
已取得《医疗机构执业许可证》的实体医疗机构拟建立互联网医院,将互联网医院作为第二名称的,应向其《医疗机构执业许可证》发证机关提出增加互联网医院作为第二名称的申请,并提交下列材料:
(一)医疗机构执业变更登记申请书;
(二)医疗机构法定代表人或主要负责人签署同意的申请书,提出申请增加互联网医院作为第二名称的原因和理由;
(三)互联网诊疗服务相关的设备设施配备情况,与监管平台对接情况;
(四)如与第三方机构合作建立互联网医院,应提交合作协议;
(五)互联网医院规章制度。
第十七条(执业登记审批) 卫生健康行政部门应对收到医疗机构执业登记申请人提交的材料进行审查核实,并根据需要进行现场审查。对符合条件的,予以登记并发给《医疗机构执业许可证》;对不符合条件的,应书面告知执业登记申请人。
《医疗机构执业许可证》正本主要登记下列事项:
(一)名称、执业地址;
(二)法定代表人、主要负责人;
(三)诊疗科目;
(四)经营性质;
(五)执业许可证的登记号、有效期限、发证日期以及发证机关。
《医疗机构执业许可证》副本主要登记下列事项:
(一)名称、执业地址;
(二)法定代表人、主要负责人;
(三)所有制性质、类别、经营性质、服务对象、注册资金;
(四)诊疗科目;
(五)执业许可证的登记号、有效期限、发证日期以及发证机关;
(六)依托实体医疗机构名称;
(七)第三方合作机构名称;
(八)按照规定应当登记的服务项目、服务方式;
(九)校验记录、变更登记记录。
对符合条件的实体医疗机构建立的互联网医院,应在实体医疗机构《医疗机构执业许可证》上登记核准的第二名称、服务方式及诊疗科目。
第十八条(类别) 互联网医院登记的医疗机构类别应与其依托的实体医疗机构《医疗机构执业许可证》上登记的类别相一致。
第十九条(诊疗科目登记) 互联网医院根据开展业务需要确定诊疗科目,诊疗科目登记应满足以下要求:
(一)应符合《医疗机构诊疗科目名录》和相应的专科标准、规范等规定,并与实体医疗机构或依托实体医疗机构执业范围和服务项目以及医疗机构的类别、规模及所承担的功能和任务相适应。
(二)互联网医院开设相关诊疗科目,其依托的实体医疗机构至少有1名本专业正高级、1名副高级职称的执业医师注册在该医疗机构(可多机构备案)。
第二十条(登记后监管) 卫生健康行政部门应在互联网医院取得《医疗机构执业许可证》后3个月内对其执业情况进行监督检查,重点核查互联网医院名称、地址、法定代表人、主要负责人、经营性质、诊疗科目、执业人员、医院信息系统与监管平台对接的实际情况与《医疗机构执业许可证》登记内容和互联网医院申请执业登记承诺书是否相符。
卫生健康行政部门对检查中发现的问题应依法予以处理。经查实,互联网医院以欺骗等非法手段取得《医疗机构执业许可证》的,卫生健康行政部门应依法撤销执业登记决定,并上报市公共信用信息服务平台。
互联网医院应取得但未取得通信管理、市场监管、网络安全、药品管理等行政许可(或备案)开展执业活动的,卫生健康行政部门应移交相关部门处理。
第二十一条(其他要求) 作为实体医疗机构第二名称的互联网医院,与该实体医疗机构同时校验;依托实体医疗机构单独获得《医疗机构执业许可证》的互联网医院,每年校验1次。互联网医院与监管平台对接及数据报送情况,纳入校验内容。
互联网医院《医疗机构执业许可证》的变更、停业(歇业)、延续(换证)、补证、注销等其他事项按照《医疗机构管理条例》相关规定办理。卫生健康行政部门应当按照《医疗机构管理条例》及其实施细则,对互联网诊疗活动建立评价和退出机制。
合作建立的互联网医院,合作方发生变更或出现其他合作协议失效的情况时,应注销互联网医院。如变更合作方后仍需设立互联网医院的,需重新申请设置互联网医院。
第三章 执业管理
第二十二条(执业原则) 互联网医院开展互联网诊疗服务,必须遵守医疗质量、医疗安全、网络安全、疫情防控等有关法律、法规、规章和诊疗技术规范、信息管理规范、职业道德规范,符合分级诊疗相关规定,与依托的实体医疗机构功能定位相适应。支持实体医疗机构通过互联网医院与基层医疗机构、第三方独立设置医疗机构的数据资源共享和业务协同,促进优质医疗资源上下贯通,提高服务便捷度,推动构建有序的分级诊疗格局。
互联网医院应有专门部门管理互联网诊疗的医疗质量、医疗安全、药学服务、信息技术等,建立相应的管理制度,包括但不限于医疗机构依法执业自查制度、互联网诊疗相关的医疗质量和安全管理制度、医疗质量(安全)不良事件报告制度、医务人员培训考核制度、患者知情同意制度、处方管理制度、电子病历管理制度、信息系统使用管理制度等。
互联网医院应根据国家和本市医疗管理、信息管理要求,执行各项规章制度和各级各类人员岗位责任制,加强医疗质量管理,实施医疗质量保证方案,组织开展本机构医疗质量检测、预警、分析、考核、评估以及反馈工作,加强互联网诊疗服务全过程质量管理和控制,确保医疗质量和医疗安全,不断提高服务水平。
第二十三条(信息系统建设) 互联网医院应按照《网络安全法》《网络安全等级保护条例》《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法(试行)》《卫生行业信息安全等级保护工作的指导意见》《互联网医院基本标准》等法律法规规定建立互联网诊疗信息系统,保证互联网诊疗活动全程留痕、可追溯,配备信息专业技术人员,遵守网络安全相关法律法规。
互联网医院信息系统按照《信息安全技术 网络安全等级保护基本要求》第三级及以上标准完成定级备案和连续性测评,每年应依法开展测评,测评通过后应提交系统年度测评报告。
互联网医院应主动与监管平台对接,实现业务信息的互联互通,及时上传、更新《医疗机构执业许可证》等相关执业信息,和开展互联网诊疗活动的医务人员信息(包括身份证号码、照片、相关资质、执业地点、执业机构、执业范围、临床工作年限等),上报业务数据,主动接受监督。
互联网医院配备及使用的医疗人工智能产品、移动设备、应用程序、服务器接受相关部门监督管理。
第二十四条(信息安全管理) 互联网医院是互联网诊疗服务信息平台管理的责任主体,其主要负责人是第一责任人。
互联网医院应严格执行网络安全和医疗数据保密的有关法律、法规和规章等规定,妥善保管患者信息,不得非法买卖、泄露患者信息。发生患者信息和医疗数据泄露时,医疗机构应及时向卫生健康行政部门报告,并立即采取有效应对措施。
不得将互联网诊疗服务信息在境外的服务器中存储,信息平台不得部署在托管、租赁于境外的服务器。
第二十五条(明示制度) 互联网医院应按照规定在互联网诊疗平台显著位置做好下列信息的公开公示:
(一)核发的执业许可证、卫生技术人员依法执业注册基本情况和卫生技术人员提供诊疗服务时的身份标识(电子证照等);
(二)经卫生健康行政部门批准开展的诊疗科目;
(三)提供的诊疗服务时间、项目、内容、方式(视频、音频、图文等)、流程、时长等情况;
(四)诊疗服务、可开具药品和主要医用耗材的收费项目、收费标准;
(五)医疗纠纷处理程序、医疗服务投诉信箱和投诉咨询电话;
(六)诊疗服务中的便民服务措施。
第二十六条(名称使用规则) 互联网医院开展互联网诊疗服务时应在显著位置注明卫生健康行政部门核准的名称。
第二十七条(人员管理) 在互联网医院提供诊疗服务的医师、护士应依法取得相应执业资质,能够在国家医师、护士电子注册系统中进行查询。不得聘用非卫生技术人员或未经注册登记的卫生技术人员开展互联网诊疗服务。
医师应在依托的实体医疗机构或其他医疗机构注册,具有3年以上独立临床工作经验,应确保完成主要执业机构规定的诊疗工作,并在《医师执业证书》规定的执业类别和执业范围内开展互联网诊疗服务。医师如在主执业机构以外的其他互联网医院开展互联网诊疗活动,应当根据该互联网医院所在地多机构执业相关要求进行执业注册或备案。
互联网医院应对医务人员进行电子实名认证。有条件的互联网医院通过人脸识别等人体特征识别技术加强医务人员管理。医师接诊前需进行实名认证,确保由本人提供诊疗服务,其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人提供诊疗服务。
互联网医院应对开展互联网诊疗活动的医务人员以及从事相关管理服务的人员开展定期培训,包括卫生健康相关的法律法规、医疗管理相关政策、岗位职责、互联网诊疗流程、平台使用与应急处置等。互联网医院应对开展互联网诊疗活动的医务人员建立考核机制,根据依法执业、医疗质量、医疗安全、医德医风、满意度等内容进行考核并建立准入、退出机制。
第三方机构依托实体医疗机构共同建立互联网医院的,应当为实体医疗机构提供医师、药师等专业人员服务和信息技术支持服务,通过协议、合同等方式明确责权利。
第二十八条(信息告知) 互联网医院开展互联网诊疗服务应向患者说明互联网医院和医师相关信息,充分告知互联网诊疗服务的相关规则、要求及存在的风险,征得患者知情同意后方可开展互联网诊疗服务。
互联网诊疗实行实名制,患者应遵守医疗秩序和医疗机构有关就诊、治疗、检查的规定,如实提供身份证明以及与病情有关的信息,配合医务人员开展诊疗活动。
第二十九条(诊疗服务) 患者就诊时,医师应充分掌握患者既往病史、诊断和处方用药情况,在实时顺畅的医患沟通环境下,通过互联网医院按照规定的服务范围提供诊疗服务。
患者应提供具有明确诊断的病历资料,如门诊病历、住院病历、出院小结、诊断证明等,由接诊医师留存相关资料,并判断是否符合复诊条件。
患者在实体医疗机构就诊,由接诊的医师通过互联网医院邀请其他医师进行会诊时,会诊医师可出具诊断意见并开具处方。
互联网医院应当明确互联网诊疗的终止条件。当患者病情出现变化、本次就诊经医师判断为首诊或存在其他不适宜互联网诊疗服务的情况时,接诊医师应当立即终止互联网诊疗活动,引导患者到实体医疗机构就诊。如涉及传染病或疑似传染病诊断,应按照传染病管理相关要求进行监测报告。
互联网医院应当及时公告出诊、停诊等重要信息,弹性安排出诊时间,满足上班、上学等各类人群的就诊需求,不断提升服务效率、服务品质;应当定期梳理诊疗服务相关流程,为患者提供挂号就诊、检查检验、处方开具、药品配送、收退费等全流程线上便捷服务,提升患者在线服务体验;不得提供虚假医疗信息服务,违规发布广告、违规开展保健品推销等卫生健康行政部门禁止行为。
第三十条(病历资料管理) 互联网医院开展互联网诊疗服务应根据国家《医疗机构病历管理规定》《病历书写基本规范》《电子病历应用管理规范(试行)》等相关要求,为患者建立电子病历,并按照规定做好病历的保管、借阅与复制、封存与启封、保存。互联网医院开展互联网诊疗服务过程中所产生的文字、符号、图表、图形、数据、音频、视频等数字化信息,按照电子病历要求管理,应当与依托的实体医疗机构电子病历格式一致、系统共享,由依托的实体医疗机构开展线上线下一体化质控。资料传输、保存时应做好加密处理。
互联网诊疗病历记录按照门诊电子病历的有关规定保存时间不得少于15年。诊疗中的图文对话、音视频资料等过程记录保存时间不得少于3年。
互联网医院变更名称时,所保管的病历等数据信息应当由变更后的互联网医院继续保管。互联网医院注销后,所保管的病历等数据信息由依托的实体医疗机构继续保管。所依托的实体医疗机构注销后,可以由该实体医疗机构《医疗机构执业许可证》发证机关指定机构妥善保管。
患者可以在线查询检查检验结果和资料、诊断治疗方案、处方和医嘱等病历资料。
第三十一条(处方与药品管理) 互联网医院应严格遵守《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》等相关规定,做好处方的开具、调剂和保管的管理。在线开具处方前,医师应掌握患者病历资料,确定患者在实体医疗机构明确诊断为某种或某几种常见病、慢性病后,可针对相同诊断的疾病在线开具处方。开具长期处方的,应当符合《长期处方管理规范》。严禁使用人工智能等自动生成处方。严禁在处方开具前,向患者提供药品。严禁以商业目的进行统方。
所有在线诊断、处方必须有医师电子签名。处方经药师审核合格后方可生效,医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送,相关协议、处方流转信息应可追溯,并向监管平台开放数据接口。不得在互联网上开具药品、精神药品处方以及其他用药风险较高、有其他特殊管理规定的药品处方。
为低龄儿童(6岁以下)开具互联网儿童用药处方时,应确定患儿有监护人和相关专业医师陪伴。
第三十二条(价格管理) 互联网诊疗服务价格管理应当按照本市卫生健康、医疗保障等部门规定执行。
互联网医院应建立价格公示和事先告知制度,在醒目位置以有效的标价方式标明医疗服务的项目名称、项目内涵、计价单位、价格标准和说明等内容,确保患者知情权和选择权,不得诱导或强制患者接受互联网诊疗服务。
第三十三条(医疗风险控制与医疗纠纷处理) 互联网医院应对互联网诊疗活动的质量安全进行控制,并设置患者投诉处理的信息反馈渠道。指定专门部门负责医疗质量(安全)不良事件报告的收集、分析和总结。
互联网医院在开展互联网诊疗服务过程中,应向患者说明病情和医疗措施。互联网医院主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化,不能满足互联网诊疗服务需要,或存在医疗质量和医疗安全隐患,以及出现医疗服务不良事件和药品不良事件等严重不良后果时,应立即停止服务,并按照相关规定上报。
实体医疗机构或与实体医疗机构共同申请互联网医院的第三方,应为医师购买医疗责任保险。
互联网医院在开展互联网诊疗服务过程中发生医疗争议的,应按照《医疗纠纷预防和处理条例》《上海市医患纠纷预防与调解办法》等规定处理。
第四章 监督管理
第三十四条(内部管理) 互联网医院应严格按照国家法律、法规、规章等规定加强内部管理。
互联网医院应建立互联网医疗服务不良事件防范和处置流程,落实个人隐私信息保护措施,加强互联网医院信息平台内容审核管理,保证互联网医疗服务安全、有效、有序开展。
互联网医院要自觉加强行风建设,严格执行《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》等有关规定,医务人员的个人收入不得与药械收入相挂钩,严禁以谋取个人利益为目的转介患者、指定地点购买药品、耗材等。
第三十五条(管理要求) 本市各级卫生健康行政部门负责所辖区域内互联网医院的监督管理工作,对互联网医院执行有关法律、法规、规章和标准的情况,以及服务质量进行监督、检查、指导、评价。在监督管理工作中,要充分发挥质控组织以及行业学、协会等学术性和行业性社会团体的作用。
卫生健康行政部门通过监管平台对互联网医院实施监管,采集相关数据,重点包括医疗机构资质、医务人员资质、诊疗科目、诊疗病种、电子病历、电子处方、用药情况、满意度评价、患者投诉、医疗质量(安全)不良事件等信息,重点监管互联网医院的人员、处方、诊疗行为、患者隐私保护和信息安全等内容。运用人工智能、大数据等技术手段,定期分析互联网诊疗整体情况,开展合法性、合理性管理,向各医疗机构及其登记机关反馈问题,并明确整改期限,互联网医院在收到卫生健康行政部门问题反馈后应当及时整改,并将整改情况上传至监管平台,同时报其登记机关。
卫生健康行政部门将互联网医院纳入医疗质量控制体系,开展线上线下一体化监管,确保医疗质量和医疗安全。互联网医院诊疗服务量纳入医疗机构、医务人员日常业务统计范围,对实体医疗机构绩效考核和评审评价时一并计算。
公立医疗机构办医主体履行相关管理职责,指导所属医疗机构做好互联网医院管理工作。发现非本市医疗机构存在违反有关互联网诊疗服务管理规定情形的,本市卫生健康行政部门应当及时书面移送给有管辖权的卫生健康行政部门。
第三十六条(社会监督) 本市各级卫生健康行政部门应向社会公布登记的互联网医院名单及监督电话或者其他监督方式,及时受理和处置违法违规互联网诊疗服务的举报。发现不符合本办法规定的,应及时告知相关主管部门。
第五章 附则
第三十七条(便民举措) 市卫生健康行政部门按照法律、法规、规章等规定制定互联网医院审批办事指南并向社会公布。
区卫生健康行政部门根据市卫生健康行政部门统一要求完善相应办事指南。
本办法规定申请人需要提交的材料,能够通过数据互认共享手段获取的,不得要求申请人重复提供。
第三十八条(施行时间) 本办法自2024年9月1日起施行,有效期至2029年8月31日。