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6品种24批（台）医疗器械抽检不符合规定！快看都有啥

日前，国家药监局发布的医疗器械监督抽检结果通告称，经对半导体激光治疗机、葡萄糖测定试剂盒、软性接触镜、神经和肌肉刺激器、天然胶乳橡胶避孕套和一次性使用无菌导尿管等6个品种的产品进行了质量监督抽检，发现24批（台）产品不符合标准规定。

01

半导体激光治疗机4台不符合规定

标示为Apira Science,Inc.、上海医贝激光技术有限公司、BTL Industries Ltd.（BTL实业有限公司）、长春中吉光电设备有限公司分别生产的4台半导体激光治疗机不合格，涉及输入功率、标记、设备或设备部件的外部标记、控制器件和仪表的准确性、激光终端输出功率不符合标准规定。

02

葡萄糖测定试剂盒1批次不符合规定

标示为四川沃文特生物技术有限公司生产的葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）线性不符合标准规定。

03

软性接触镜3批次不符合规定

标示为CooperVision Inc.生产的软性亲水接触镜总直径不符合规定；WÖhlk Contactlinsen GmbH、永胜光学股份有限公司分别生产的软性亲水接触镜紫外光区要求（适用时）不符合标准规定。

04

神经和肌肉刺激器11台不符合规定

标示为青岛鑫升实业有限公司生产的低频脉冲治疗仪、DAEYANG MEDICAL CO.,LTD.和广州健明希医疗仪器有限公司分别生产的低频治疗仪、佛山市凌远医疗科技有限公司生产的低中频综合治疗仪、北京御健康复医疗仪器有限公司生产的神经肌肉刺激仪、广东羊城电子有限公司生产的微电脑低频治疗仪、丹东海华应用技术开发有限公司生产的中低频电疗机、丹东市大洋电子仪器厂生产的中低频温热治疗机、武汉众为信息技术有限公司生产的中频电疗仪、北京达轮医疗及电子仪器有限公司和郑州雅晨生物科技有限公司分别生产的中频治疗仪均不符合标准规定。

05

天然胶乳橡胶避孕套2批次不符合规定

标示为高平市丹阳橡胶制品有限公司、济宁卫康胶业有限公司分别生产的批次天然胶乳橡胶避孕套（批号：19030721、180103）不符合标准规定。

06

一次性使用无菌导尿管3批次产品不符合规定

标示为庆安春天医疗器械科技有限公司生产的一次性使用无菌导尿包（薄型粘合法非织造布）（批号：190301）EO残留量不符合规定；大连库利艾特医疗制品有限公司生产的一次性使用无菌导尿管（批号：D18101624）和一次性使用无菌导尿管三腔（批号：D18101009）球囊可靠性（水的回收率）不符合标准规定。

对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药监局已要求企业所在地省级药品监管部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。

企业所在地省级药监部门要督促相关企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。获取更多药品安全信息，请关注“安徽药品监管”政务微信号，搜索微信号“anhuifda”一键关注。​​​​

为老人分发礼物、免费体验……苍南这家公司被查，老百姓却拍手称赞

2019-03-07 00:50 | 温州都市报

发放小礼物吸引老年人到店，通过播放视频等方式夸大功效，误导消费者购买高价仪器。近日，苍南县市场监管局矾山市场监管所（下称“矾山所”）查处一起虚假宣传销售医疗器械的案件。执法人员事后发现，市场售价两千元左右的电位治疗仪被卖到上万元，短短一个多月时间卖出上百台。

记者在采访中获悉，该案中的不法经营者，瞄准乡镇留守老人，用“洗脑+收割”方式违法经营，一旦被监管部门查处，马上转移至别处继续经营。让我们看看，矾山镇的这起案例，执法人员是如何与这家违法企业较量的。

设套

前三个月并不销售产品

送小礼品吸引老人前往

2018年8月20日，苍南县健乐医疗器械有限公司（以下简称为“健乐公司”）在苍南县市场监管局注册登记。该公司体验式门店位于矾山镇八一路，于去年9月18日开业。

开业前后，矾山所执法人员对该门店巡查过两次，发现门店证照齐全，销售的“健明希”牌电位治疗仪有相应的医疗器械注册证和检验报告，还有供应商及厂家的授权书及相应证照。执法人员在店内未发现有关虚假宣传的内容。

奇怪的是，执法人员在前三个月的巡查中，发现这家门店根本没有产品在销售。更蹊跷的是，门店持续给镇里的老人赠送“油盐酱醋”等各种小礼物，吸引大批老人到店内体验免费的电疗服务。

“我每天上下班都会经过该门店，经常看到上百号老人聚集在店内外。”附近一商铺老板小陈说，店员对老年人很热情，嘘寒问暖，但对年轻人很警惕，他有几次想进去看看，都被工作人员拦在门外。

小陈的外公曾上过保健品欺诈的当。小陈怀疑这家店也在实施类似的营销欺诈，于是他向矾山所举报了此事。事实上，矾山所负责人在健乐公司进驻矾山之初就有所警觉，早已安排“眼线”在老人中间，只是两个月来该门店迟迟未露出马脚。

执法人员查处时，店内坐满老人

洗脑

声称电位治疗仪可代替药物

患者受忽悠不惜借钱购仪器

去年12月起，矾山所开始接到大量群众投诉，有人举报该门店售卖假冒产品，有人说健乐公司搞传销……在矾山所执法人员看来，“狐狸尾巴”已露出来。

曾阿姨是矾山人，57岁的她患有肾炎、“三高”等多种慢性病，每月都会定期去医院检查。她63岁的丈夫，年轻时在矿上工作，患有矽肺，心脏做过支架。两位老人每月医药费加起来3000元左右，生活十分节俭。

“9月份，他们（健乐公司）在镇里发单子，说可以免费做电疗，我和老公都去了。” 曾阿姨说，做了两次后，感觉疼痛有所缓解，就经常去。后来，曾阿姨去医院检查发现肾炎一项指标有所下降。在门店工作人员误导下，她以为继续做电疗今后就不用吃药了，于是对电位治疗仪的“治疗效果”信以为真。

曾阿姨说，老人在电疗时，店员会在投影上播放视频，介绍各种慢性病及危害，其中就包括她的肾炎和“三高”，同时也播放电位治疗仪对上述疾病的疗效，还有几位老人“现身说法”。

去年12月初，该门店开了一场“欢迎会”，会上一名刘姓“总部经理”正式推出售价16800元一台的“健明希”电位治疗仪，打着回馈矾山百姓的名头，打折出售。几天后，曾阿姨不顾儿子反对，向亲戚借钱买了一台电位治疗仪和一张配套的凳子，共计一万多元。

“我以为买个电疗仪，每个月3000多元的医药费能省下来。后来我把治肾炎的药停了，身体马上又痛起来，去医院检查才发现尿蛋白等指标又高起来了。”这时曾阿姨才知道受骗了。

据执法人员后来掌握的情况，从去年12月6日门店开始销售第一台到今年1月10日被矾山所查处取缔，该门店在短短一个多月时间里售出了100余台电疗仪。“同样的产品，在市场上正常的售价仅2000元左右。”

该门店所推销的电位治疗仪

较量

门店规定禁止拍照录音

视频播放记录随时清除

温建东在担任矾山所所长前，曾在苍南县市场监管局稽查大队任职，接触过不少虚假宣传、会议营销等案件。因此，在健乐公司注册之初，他就安排执法人员密切关注该门店动态。执法人员在调查中发现，健乐公司法定代表人郭某（湖北籍）及其丈夫陈某（湖北籍）去年上半年曾在宜山镇成立过类似的医疗器械公司，几个月后被当地政府取缔。

健乐公司门店从开业到被立案查处，矾山所执法人员曾先后6次对门店进行检查，但前几次都因现场没有查到证据，无法予以立案。

温建东说：“相比过去几年，违法者更加狡猾，特别注意隐藏证据。传单没有了，门店电脑里所有的视频在线播放，播放之后记录清除得干干净净。体验区不允许拍照、录音，我们安排的‘眼线’也难以发现证据。”

门店店员甚至将执法人员来检查的监控视频播放给老人看，宣称公司产品经过市监部门核准。

门店店员手上还有一套应对政府检查的手册。几次扑空，让矾山所的执法人员意识到，这是一个手段老到的欺诈团伙，普通的检查难以奏效，于是他们改变了策略。

去年12月6日这家门店开始高价销售医疗器械后，矾山所紧急印制了千余份“免费体验医疗器械警示”宣传资料，在矾山社区、超市、市场等人群密集场所进行宣传。同时，为了抓住对方的活动规律，找到破绽，矾山所加强了对门店内外的布控。

经过调查，执法人员掌握了对方活动规律：一天七到八场的免费体验，每场80~100位老人，体验现场播放视频。主要的两场是早上7点和晚上6点，为的是避开执法部门的工作时间，而问题最大的是门店播放的视频。

群众的举报信息

查处

数月调查，摸清底细

清晨出击，锁定证据

经周密调查和部署后，今年1月10日7时许，执法人员对该门店突击检查，发现店内坐满老人，门外还有一批老人在排队。执法人员进场后马上控制电脑、投影仪等设备，在这些设备上找到了该团伙违法营销的关键性证据。

据了解，这些播放的视频都是经过剪辑的，内容包括权威媒体关于慢性病的报道和一些权威医生、老年患者的说法，但最终都会引导到电位治疗仪对老年慢性病治疗的作用，夸大电位治疗仪对中风、高血压、糖尿病等疾病的疗效。

“事实上，视频中媒体的报道只是关于老年人慢性病，根本没有提到电位治疗仪，不法分子将这些内容剪辑在一起，用移花接木的方式误导消费者。”一位执法人员说。

当天，矾山所对健乐公司立案调查，约谈了健乐公司负责人。之后，执法人员根据现场查获的证据，结合证人证言，认定健乐公司构成虚假宣传行为，根据《中华人民共和国反不正当竞争法》相关规定，可处以20万元至100万元罚款。

温建东说，对该案的查处，矾山镇的群众和党委政府给予了很大支持：门店附近的群众提供线索，有店铺老板自费打印揭露保健品、医疗器械欺诈的宣传单张贴到各村、住宅区；镇党委发动退休的党员干部到老年人中去做思想工作；政府组织公安、消防、安监等部门对违法门店进行严密布控等。

事后，矾山镇党委副书记林玉辉分析，健乐公司之所以能吸引大批老年人，除了免费体验、赠送礼品外，跟矾山镇本地情况也有很大关系。“镇里许多老人年轻时在矿上工作，患有矽肺，上了年纪疾病不少，加上年轻人都在外地上班，留守老人饱尝病痛和寂寞。健乐公司正是针对这两点设陷阱，企图榨干老年人退休金。”

林玉辉说，除了宜山和矾山外，该县其他乡镇也可能存在类似团伙。此次矾山所查处的案件，可为其他乡镇应对此类违法营销提供经验和警示作用。

（原标题《为老人分发礼物、免费体验…苍南这家公司被查，老百姓却拍手称赞》，原作者 戴玮。编辑 吴昱燊）

质量管理体系存严重缺陷 广州健明希公司停产整改 曾因虚假宣传被罚

来源：经济日报-中国经济网

经济日报-中国经济网北京7月15日讯（记者朱国旺 杨奇奇）7月10日，广东省药监局责令广州健明希医疗仪器有限公司停产整改。

广东省药监局表示，在对广州健明希医疗仪器有限公司进行飞行检查时发现，企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》等相关法规文件的规定，广东省药监局责令广州健明希医疗仪器有限公司立即针对发现的问题停产整改。

事实上，广州健明希医疗仪器有限公司曾因产品不合格被国家药监局通报。

今年6月1日，国家药监局发布了24批次国家医疗器械监督抽检不合格的通告。经湖南省医疗器械检验检测所检验，广州健明希医疗仪器有限公司生产的神低频治疗仪因设备或设备部件的外部标记和输出闭锁不符合标准，被通告产品不合格。

记者发现，因为质量问题，广州健明希医疗仪器有限公司还曾召回问题产品。据广东省药监局公布的信息，2019年8月16日，广州健明希医疗仪器有限公司生产的部分批次低频治疗仪因发现熔断器标记耐久性不合格等问题主动召回，召回级别为二级。此次召回的低频治疗仪适用范围为经皮镇痛及改善肌肉萎缩，对神经及肌肉进行刺激。

此外，据企查查，广州健明希医疗仪器有限公司还曾因违法生产、虚假宣传等问题而受到行政处罚。

2019年11月25日，广州健明希医疗仪器有限公司曾因违法生产医疗器械（低频治疗仪）被广州花都区市场监督管理局没收违法生产的18台医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关规定处罚该公司货值金额5倍20万元罚款。

2016年11月07日，广州健明希医疗仪器有限公司因广告违法被广州市花都区工商行政管理局处罚。经查明，该公司宣传其生产产品时使用了“负离子空气机可以改善神经衰弱、失眠，通畅心脑血管，降低血液粘稠度，提高人体免疫力，对改善失眠、哮喘，缓解高血压、糖尿病等顽疾具有显著疗效”等广告用语；还在其对外发布的产品宣传册中使用了“增强呼吸道防御功能”、“增强人体免疫功能”等广告用语。这些广告语违反了《中华人民共和国广告法》第十七条“除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语”之规定所指广告中使用“除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语”的行为，属广告违法行为。

据悉，广州健明希医疗仪器有限公司的经营范围为家用空气调节器制造；家用美容、保健电器具制造；医疗用品及器材零售（不含药品及医疗器械）；医疗卫生用塑料制品制造；医疗诊断、监护及治疗设备制造等。