美国基因测序巨头年内两次召回！多款测序仪存安全漏洞，占中国70%市场份额

全球最大的基因测序仪制造商Illumina（ILMN.NASDAQ，以下简称"因美纳"）再次因发现安全隐患宣布召回。

日前，国家药品监督管理局发布召回公告称，因美纳（中国）科学器材有限公司报告，由于发现一个网络安全隐患，可能导致仪器分析无法生成正确的结果或对数据安全造成潜在风险，因美纳对基因测序仪（国械注进20183400291）主动召回。召回级别为二级召回。

早在4月，上海药品监督管理局已发布召回公告。公告称，因美纳基因测序仪（型号：NextSeq 550Dx）软件的一个组件UCS存在网络安全隐患，该安全漏洞可导致未经授权的用户远程控制仪器，改变仪器或客户网络上的设置、配置、软件或数据，或影响用于临床诊断的仪器中的患者测试结果，包括导致仪器不提供结果或提供不正确的结果、改变的结果，或数据泄露。召回涉及产品共计969台，其中，中国共277台。

(资料图片仅供参考)

数据安全是系统性工程，导致相关问题的原因有很多，包括厂家的不当设计、用户使用不当等。5月24日，因美纳官方微信公众号针对这一事件进行回应称，目前，公司在中国已基本完成所涉产品的召回升级工作，所有工作均由授权工程师上门进行现场服务。

"看到本次措施仅针对本次漏洞，但因美纳近两年来连续出现高危漏洞，可能整体逻辑存在一定问题。"5月25日，一位基因测序行业专家接受时代周报记者采访时说。

据时代周报记者了解，因美纳当前拥有中国基因测序仪70%以上的市场份额，贝瑞和康（000710.SZ）、诺禾致源（688315.SH）、安诺优达、海普洛斯、药明康德（603259.SH）、燃石医学、金域医学（603882.SH）等头部公司均为因美纳的重要客户。

不到一年召回两次

2022年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）与美国网络安全与基础设施安全局（CISA）先后向因美纳的服务商发出警示称，因美纳多款测序仪存在安全漏洞，可能影响患者结果和客户网络的电子安全。而CISA更是对漏洞给出了10.0的最高等级风险评估认定。

据时代周报记者了解，评分为10.0的安全漏洞意味着攻击的复杂度极低，无需复杂技术能力便可利用该漏洞。这些安全漏洞除了可以实现对基因测序仪远程控制外，还可以影响患者的临床测序结果，从而导致诊断过程中结果被篡改。

随后，FDA召回因美纳旗下NextSeq 550Dx和MiSeqDx两款基因测序仪，共涉及56个国家2201台设备。其中，中国共召回423台。时隔不到一年，因美纳再次召回基因测序仪产品，本次召回型号与去年召回的型号保持一致。

因美纳公告显示，5月5日，上海市药品监督管理局发布相关涉及产品主动召回的公示。同时，根据我国《医疗器械召回管理办法》第六条规定，5月22日，中国国家药品监督管理局基于企业上报信息发布补充公示，明确此次全球主动召回措施中，中国销售的MiSeq™Dx仪器软件版本不在本次召回范围。

有业内人士指出，因美纳的召回产品中并没有召回非临床用途的产品，但CISA对非临床用途的产品进行了审查，亦明确要求这些产品做一些安全升级。

"基因测序仪目前被广泛应用于临床及科研多个领域，设备出现安全漏洞可能会导致数据错误，进而导致不正确的诊断结果；其次，可能导致数据被修改，导致结果与样本错配；再次，基因测序仪内部涉及大量基因数据，包含用户隐私等，出现安全漏洞会使基因组数据泄露；最后，从国家安全战略而言，可能会增加数据风险。"前述专家说。

根据FDA和CISA报告，涉及到网络安全漏洞的因美纳产品较多，覆盖因美纳几乎所有的中小型设备，占该公司整体销量的90%。

贴牌机器或存同样隐患

有投资者提出质疑，在本次"召回门"中，因美纳只对直销机器发起召回升级工作，贴牌机还会受影响吗？

据时代周报记者了解，国内寻找可替代基因测序设备的方式主要有三种：自研、收购海外企业以及与外企合作进行"贴牌"。如达安基因通过贴牌方式将Life Tech引入中国市场，贝瑞和康（000710.SZ）、安诺优达、金域医学旗下金圻睿同样"贴牌"因美纳的基因测序仪设备产品，双方通过合作申报的方式，再将贴牌产品销售到中国的实验室和检测机构。

作为基因测序行业龙头，"召回门"无疑为因美纳敲响了警钟。

财报显示，因美纳2022年实现营收45.84亿美元，净利润亏损44.04亿美元，折合人民币近300亿元。而2023年一季度，因美纳实现营收10.87亿美元，同比大跌11.12%；净利润仅为300万美元，与2022年一季度8600万美元相距甚远。

时代周报记者注意到，自2022年四季度至2023年一季度，因美纳在中国市场的营收持续下滑。有新闻报道指出，中国是因美纳最重要的市场之一，但2022年四季度后销售业绩持续下滑，或与其频繁出现网络安全漏洞有关。

值得注意的是，国内基因测序龙头华大智造（688114.SH）通过自研专利技术打破海外垄断，总体测序质量与老牌龙头因美纳具有高可比性。

浙商证券研报指出，作为国产基因测序仪唯一厂商，2017年至2019年华大智造国内市场占有率从16%快速提升至24%。2020年至2022年，公司分别于新加坡、韩国、澳大利亚、德国、俄罗斯、英国、法国、巴西等地设立子公司，建立本地化的营销服务团队，加速海外布局。

今年3月，欧洲专利局（EPO）申诉委员会公布了关于因美纳与华大智造专利无效纠纷口头听证纪要。纪要文件显示，因美纳Illumina EP3002289专利无效。因美纳不会再次进行上诉。而去年7月，因美纳与华大智造就在美国境内的所有未决诉讼达成和解，因美纳向华大智造子公司Complete Genomics支付3.25亿美元的净赔偿款。

这对因美纳而言，原本独占优势的基因测序市场正面临着强力竞争对手的加入，赛默飞、罗氏等老牌实力企业亦虎视眈眈。

此外，因美纳近年来因商业策略等问题，正逐步丧失市场优势。例如，因美纳主导着全球基因测序市场，但此前斥资71亿美元收购早期癌症检测公司Grail的混乱局面，动摇了投资者对因美纳的信心。

"如果每个超过一定年龄的人每年都能进行一次血液检测，这样就能及早发现几乎所有的癌症，从而成功地治疗癌症。"这是Grail公司产品背后的构想。但Grail产品的想法太过超前，有人质疑其与此前筹资超7亿美元的血液测试骗局Theranos类似。

产品基本盘频出问题，巨额收购又引起争议，因美纳股价也持续下滑。因美纳股价自2017年至2021年均维持上涨趋势，2022年，因美纳股价从开盘的379.88美元/股跌至202.20美元/股，下跌幅度达46.91%。5月26日，因美纳报收1965.89美元/股，涨1.22%。