产经报道｜“接地气”的“临床参考书”CSCO指南更新，诊疗规范与研发突破需紧密相连

段静远/文

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前不久，随着2023年CSCO指南会落下帷幕，多个瘤种的CSCO指南都在诊断治疗方面进行了更新。

CSCO指南作为肿瘤领域权威又兼顾了中国人群和诊疗特色的普适性指南，一方面其制定基于国际循证依据，同时也纳入了基于中国人群开展的临床研究证据，"CSCO指南考虑国内的诊疗环节，做到及时更新，同时致力于做接地气的指南。如果说国家的规范和指南是教科书，CSCO指南就是参考书"，中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长、南京天印山医院院长秦叔逵向财经网医药指出。

CSCO指南的更新指导着中国患者的临床诊疗，另一方面，也反映了国内药物研发及临床应用的加速，诊疗用药的规范以临床有药可用、可选为前提，且关系密不可分。但同时，如秦叔逵所说，目前很多疾病机制尚没有得到完全解释，"我们仍然处在盲人摸象，能摸到一部分的阶段。"所以，临床需求进一步指导着新药器械研发的进一步探索。

CSCO指南会落幕后，ASCO也要启幕了。近日，ASCO 2023年会也公布了即将披露数据的摘要标题。国内多个药企的最新临床数据报告也将发布。

"接地气"的中国指南

"CSCO当年成立的两大任务，第一个推广GCP，提倡促进多学科协作研究，第二个推广循证医学来规范临床诊疗行为。"秦叔逵坦言，CSCO指南的制定经历了从学习国外的ASCO、ESMO以及其他医学会的指南，到逐渐了解指南制定、完善的路径，特别是随着国内临床研究水平逐渐提升，为指南的制定也提供了证据和依据。

不同于NCCN等指南，CSCO指南对中国患者的临床诊疗具有怎样的指导意义？

中国医学科学院肿瘤医院妇瘤科主任吴令英告诉财经网医药，CSCO指南的制定基于两个原则，一个是基于高质量的循证医学科学的研究证据，另外吸取最新的研究成果。

其中，最关键的一点是，有别于国际指南，CSCO指南要考虑产品和技术的可及性。

不同国家的疾病谱、文化背景、治疗习惯都存在差异,在研究和临床实际运用中应该考虑中国的实际情况，提出相应的策略，推动试验不断改进和完善。

"CSCO指南受到很多中国医生的欢迎，说白了就是接地气"，吴令英指出，"CSCO指南的制定结合了国外的指南和研究数据，同时结合我们中国人群自己的数据，更有利于进行临床应用的指导。"

吴令英谈到，CSCO指南吸纳了本土企业针对中国人群的研究结果，综合考虑多种因素的影响。中国产品针对中国人群的数据，一部分或许无法立即被其他指南吸收，但是对中国本土的临床应用具有重要的意义。

吴令英以PARP抑制剂尼拉帕利为例谈到，虽然这个药物在国际上已经有很多研究结果证明了它的疗效，但是中国人群的特点和西方并不完全相同，所以针对卵巢癌一线维持治疗的PRIME研究，是基于中国人群的基线体重和血小板计数来采取个体化起始剂量来治疗。与国际固定的300毫克起始剂量不同，因为中国人群的体重多数在50-60公斤，所以77公斤以下采用了200毫克这一剂量。这使得这一药物的毒副作用有所下降，让更多人耐受这一剂量，从而可以持续治疗。

聚焦在吴令英所提及的妇科肿瘤领域，财经网医药注意到，今年的CSCO妇科肿瘤指南更新主要集中在宫颈癌、卵巢癌和子宫内膜癌这三个方面。指南更新主要包括两大类：根据2022 ASCO、ESMO和2023 SGO等国内外学术会议发布的最新研究数据，特别是III期临床试验数据，更新了CSCO妇科肿瘤指南的推荐；另外，纳入更多国内原研药品，除了III期临床试验数据，指南也纳入了一些来源II期临床试验的获益证据。

2023年CSCO妇科肿瘤指南变化较大的部分包括以下几点：除了PARP抑制剂单药方案，PARP抑制剂与其他抗肿瘤药物的联合方案也进入指南；此外，指南还纳入一些新的免疫检查点抑制剂治疗方案；并对一些新型治疗药物，例如根据靶向叶酸受体α药物的研究最新结果，这类药物在国内获得批准后可以在临床上使用。

诊疗规范背后是有药可用

事实上，诊疗用药的规范以临床有药可用、可选为前提，且关系密不可分。

国金证券今年发布的一份创新药研报指出，国产创新药临床试验申请数量的占比保持稳定，国产创新药上市申请的占比从2016年的17%提升至2022年的35%。另一组数据显示，2021年CDE批准32款创新药上市，2022年批准超40款，自2003年2月1日至2023年5月15日，近20年国内有百余款国产1类（含1/1.1类）新药国内获批上市，集中在全身用抗感染药物、抗肿瘤和免疫调节剂两大治疗领域。

秦叔逵对财经网医药谈到，随着药物研发的进展，肿瘤领域的诊疗水平有了显著的提升，一线和二线治疗仍然强调客观有效率，到三线以后治疗目标更多是改善生活质量，延长生存期。

但是，不可回避的事实是，国内的药物研发仍旧有较大的提升空间。

秦叔逵对财经网医药指出，目前有一些突破，随着我们对肿瘤发生发展机制的深入了解，对某些关键基因、驱动基因的发现，可以针对这些基因进行突破，以此来治疗肿瘤疾病。但大多数肿瘤的发病原因是多个基因在多阶段演变形成的，单独依靠一两个基因可能很难改变，所以目前在这方面还有很多工作要做。

"现在的难处是，我们还是没有抓到根本问题，还处于盲人摸象的状态，可能摸到了胳膊或者是腿，对部分病人在某个阶段是有作用，但没有摸到这个疾病的‘心脏’和‘神经’，所以治疗上还有个长远的过程。"秦叔逵说。

现阶段，授权引进和自主研发是国内药企创新研发的两条主要路径， 是否需要在授权引进时就明确看到中国人群的临床数据？再鼎医药全球研发首席运营官阎水忠对财经网医药谈到，引进药物管线，最重要的是要瞄准解决中国患者在临床上尚未满足的需求。

以再鼎医药自身为例，阎水忠谈到，因为了解中国患者的需求，同时有和国外大公司合作的经验，基于此，公司在引进药物上设计不同的短期中期长期的规划，尽快推进临床试验。

"早期国内创新药企从找分子、研发成药到上市审批的时间很长，license-in的项目在已有国外的数据验证下，风险比较低。但是在中国临床治疗市场上能否进一步适用，是需要经过大量的临床试验、循证医学验证，才能得出结论的。"阎水忠告诉财经网医药。

不止是引进来，现在药企的竞争也要放在全球的平台上去看待，创新药企能力的提升也是慢慢从中国走向全球化的体系当中。

2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于6初召开，近日，ASCO 2023年会也公布了即将披露数据的摘要标题。财经网医药梳理到，国内多个药企即将在ASCO 2023 上披露多个最新临床数据，涉及小分子、单抗、双抗、ADC 和CAR-T 等多种疗法。

秦叔逵也提到，有些国际临床研究，早年中国研究者只是参与者，几乎很少有发言权，但是随着对研究设计、执行、质控等的把握，开始逐渐牵头。更为关键的是，研究不仅是在中国发挥作用，对日、韩，甚至是欧美等成熟市场也起到了参考意义，融入到了国际临床研究中。

图片来源：ASCO2023年会国产新药口头报告汇总（华创证券研报）