行业观｜国内首个玻尿酸注射领域下颌适应症获批上市，专家：要做到“立得起、拉得开、收得回”

段静远/文

高德美瑞蓝·定采下颌适应症获批上市。信息显示，这是该款产品的第二个适应症：用于注射到骨膜上，填充下颌区域，以改善轻度至中度下颌后缩患者的下颌轮廓，也是国内玻尿酸注射领域首个下颌适应症。

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财经网医药健康注意到，2010年，高德美收购瑞典Q-Med公司，获得透明质酸产品Restylane"瑞蓝"。此前，瑞蓝·定采®自2022年在中国上市，获批的适应症是，用于面部真皮组织中层至深层填充以纠正中度至重度鼻唇沟皱纹。

财经网医药健康了解到，瑞蓝·定采®改善下颌后缩的中国注册临床研究，是专门针对中国人群的临床研究，旨在评估瑞蓝·定采®治疗下颌后缩中国患者的有效性和安全性。

该研究是一项随机、对照、评估者设盲、多中心研究，运用高德美下颌后缩量表(GCRS），根据下颌后缩程度进行0-3的打分，由盲态评估者测量求美者改善百分比，随访时间长达18个月，得以更直观的体现并对治疗效果进行评估。

该研究结果显示，瑞蓝·定采®可有效改善下颌后缩，且受试者满意度高。瑞蓝·定采®注射后6个月下颌后缩改善率达到84.1%，99.1%受试者整体治疗效果自然，91.6%受试者治疗达到或超过预期。

上海同济大学附属同济医院整形美容外科主任、主任医师、博士生导师崔海燕告诉财经网医药健康，凡是玻尿酸用在人身上，都要做临床试验，使用部位必须获得国家药监局的批准。

目前，按材料分类，注射类医美项目包括玻尿酸、肉毒素、胶原蛋白、羟基磷灰石等。其中，玻尿酸和肉毒素上市时间较长、应用广泛。根据艾瑞咨询调研数据，2022年有超过52%的医美用户注射过水光针，有43.6%的用户曾注射填充类玻尿酸。

玻尿酸又称透明质酸，如今被广泛应用在脸部塑型和填充等医美整形、去除皱纹（如法令纹）等医美项目上。在玻尿酸的细分场景市场中，主要包括玻尿酸功能性护肤品、玻尿酸医用敷料、玻尿酸轻医美的塑型填充针剂。

东兴证券研报预测，未来我国医美填充针剂市场有望形成以玻尿酸为主体，胶原蛋白、再生材料差异化发展的格局。其中，玻尿酸：主流地位仍稳固，高端产品或部分被再生针剂分流，若重组胶原技术突破则或对局部适应症产品造成分流，但整体预计仍可保持六成至七成份额，叠加填充市场整体扩容下，玻尿酸针剂规模仍将保持快速增长趋势。玻尿酸处于成长后期，差异化适应症的细分市场或会快速增长，品牌效应下头部厂商集中度提高。

崔海燕对财经网医药健康指出，不同于肉毒素主要是作用于肌肉，阻断神经肌肉接头冲动传导，使得目标肌肉暂时失能。用于比如除皱需求，不能用于填充、塑型；玻尿酸主要满足填充、塑型等需求。

整形美容通常有两方面的诉求，一是修复重建，二是医学美容。针对此次获批的"下颌后缩"这一适应症，崔海燕具体解释道，修复重建让病患者在功能和外形上得到改善和修复，包括先天性畸形，称为小颌畸形，这样是医学需求；另外，如何让自己更完美，让下颌线更流畅，这是美容需求，这是两类不同需求。

崔海燕指出，不同需求基础上有很多种解决方法，因为小颌后缩会影响气道的通畅性，对身体就有影响，可以通过手术的方式进行截骨手术，做颌前移，然后用定态板固定；轻微后缩可以用假体，像硅胶、膨体等填充。此外，从美化角度，也可以选择充填剂进行填充、塑型。

值得注意的是，下颌是构成面部静态比例和动态表情的关键部位，下颌区域不仅有支撑的骨骼结构，更分布着丰富的表情肌肉，具有保持面部轮廓和支持口周表情运动的独特作用。因此在改善下颌后缩时，需要玻尿酸填充剂兼具轮廓塑形和自然表情保持的双重能力。

"这需要实现‘立得起、拉得开、收得回’"，既有很好的支撑性又有很好的拉伸性，很好的支撑性便于塑形，很好的拉伸性便于展现动态分层而不是僵硬的"，崔海燕解释道。

"玻尿酸一般情况是保持一年左右的时间"，崔海燕特别强调，植入身体里的材料包括注射充填剂有一个标准，即要放得进去也要能拿得出来。放得进去能够完全安全地降解代谢掉。"放得进去如果身体不能够自动降解代谢，需要有其他方法让它降解和代谢，如果这些方法都不具备，一旦发生问题，就没有办法了。"