快讯 | 百济神州：百悦泽（泽布替尼）在中国获批慢淋、华氏巨球蛋白血症等新适应症

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财经网医药讯 百济神州公告显示，BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼）在中国迎来新获批，用于一线治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者和成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者。

在本次获批前，泽布替尼已于2023年1月获得美国食品药物监督管理局批准，用于治疗慢淋成人患者，并于2022年9月获得英国国家卫生与临床优化研究所推荐成为英格兰和威尔士地区首个也是唯一一个被推荐用于治疗华氏巨球蛋白血症的常规药物。

信息显示，泽布替尼是目前唯一中国获批用于慢淋和华氏巨球蛋白血症一线治疗的新一代BTK抑制剂，其在全球3期头对头对于伊布替尼的临床试验ALPINE研究中取得了无进展生存期（PFS）和总缓解率（ORR）双重优效性结果，且心脏相关不良事件发生率更低。

信息显示，慢淋是成人白血病最常见的类型，约占白血病新发病例的四分之一。慢淋具有易反复复发的特点，是一种危及生命的血液肿瘤，最常见于65至74岁的人群。目前，慢淋在我国的发病率约为0.18/10万，且呈现上升趋势。

华氏巨球蛋白血症是一种少见的惰性成熟B细胞淋巴瘤，在中国的新确诊病例每年仅为1000例，且以老年患者居多。华氏巨球蛋白血症的临床表现具有高度异质性，高危患者预后更差，目前中国华氏巨球蛋白血症患者的3年死亡率达48%，10年总生存期仅9%。