口服版司美格鲁肽来袭，华东医药利拉鲁肽获批，减重市场大事不断

原标题：口服版司美格鲁肽来袭，华东医药利拉鲁肽获批，减重市场大事不断，医生也在用的"减肥针"热度不减

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 颜源 于娜 北京报道

(资料图片)

"减肥神药"司美格鲁肽的口服版要来了。

日前，诺和诺德发布口服版司美格鲁肽（商品名：Rybelsus）三期试验结果。结果显示，与14mg剂量的口服司美格鲁肽相比，在治疗第52周时，25mg、50mg剂量的口服司美格鲁肽对糖化血红蛋白（HbA1c）的降低更具有优势，产生的减重效果也更为明显。

积极的III期实验结果在减肥人群中"爆炸"。多位已经使用或打算使用司美格鲁肽针剂的网友纷纷向《华夏时报》记者表示："如果有口服的就太好了，毕竟扎针还是有点害怕。"

根据司美格鲁肽原研厂商诺和诺德公布的2022年财报，司美格鲁肽系列产品为诺和诺德贡献了合计772.37亿丹麦克朗（约合108.82亿美元）的销售收入，占据其总营收的半壁江山。折叠于这百亿美元中的，有糖尿病患者，有"不瘦不休"的减肥人士，也有角力升级的糖尿病药企甚至医美企业。

没病购买处方药，减肥人群"各显神通"

司美格鲁肽是一种治疗II型糖尿病的新型长效胰高血糖素样肽1(GLP-1)类似物，需要每周皮下注射一次，辅助饮食和运动。在国内只有一个适应症，只有一部分糖尿病患者才能"合法"使用。但是它却爆火于减肥这一消费医疗市场，没病的他们是怎么买到的呢？

据悉，司美格鲁肽目前全部由冷链进口，这也造成了其货源紧张。记者从一位诺和诺德工作人员处了解到："因为是进口药物，都需要上报通关，所以供货量不会特别大。"

记者调查的人群中，货源最大的出处还是医院，也只有医院的货完全保真。

这直接导致，司美格鲁肽的爆火就始于医护人员等医药圈人士。一位用司美格鲁肽减重了20几斤的医药专家向《华夏时报》记者透露，"我是从医院开的，因为这个是纳入医保的，不过也是有熟人才能开到。"

此外，他还解释了为什么医药圈人士用得更多，"是因为他们有这样的资源，普通的老百姓一方面对这种药物可能还心存疑虑，另一方面，他们也没有这样的便利的资源可以去获取，像我现在想暂时想停一停，如果我要去弄，也是能弄到的。"

另一位上海的医药风投人士也向本报记者表示，身边也有男同事在用，确实可以控制食欲。

通过上述医药专家和医药风投人士处，记者得知使用司美格鲁肽的远不止年轻女性，也不乏30—50岁的男性使用者。同时，上述受访者均表示，2022年年末，司美格鲁肽曾经历过一次收紧，医生不再能随意开出，即便是大专家也才能开出来一支。

社交平台上，大量有平台身份认证的三甲医院医生也在科普司美格鲁肽的减重原理、禁忌等，部分医生直言自己就在使用。

除去医药圈人士，大量从社交媒体了解到司美格鲁肽的男男女女，为了瘦，各有神通。他们有的求患者代开、有的找黄牛代购、有的忽略隐患从电商平台直接购买。

"有的社牛就蹲在诊室门口，买通去开药的糖尿病患者，然后就可以拿到药了。"一位司美格鲁肽使用者告诉本报记者。

在与大量司美格鲁肽使用者交流中，记者发现不同地区对药品的管控"松紧有别"。

一位宁波女孩在社交媒体上表示，"我们这边有个减肥门诊，甲状腺检查没问题的话，拿着糖尿病病人的医保卡就可以开了。"另一位南京的使用者则称"药还是很好开的，就是容易断货。我去医院就告诉医生，我要减肥，想开司美。医生就会告诉我必须写糖尿病的诊断，然后就可以拿药了，而且这个医生说他自己也在用。"而上海、北京则格外严格，目前必须要有处方才能开得到。

还有医药从业者在司美格鲁肽减肥交流群提示大家，"确诊糖尿病几乎会被所有商业险拒保，所以没病却开糖尿病就诊单会留下风险。"而很多购买司美格鲁肽的老手们也深知这一点，他们大多拿着家里老人的医保卡去代开。

不过，司美格鲁肽总是不时断货，于是货源更广、覆盖医院更多的黄牛"派上用场"了。

与其他奇货可居的药品不同，司美格鲁肽的"黄牛"很多不太专业。一位资深医药黄牛或道出了实情："这个药很少有大货，冷链的东西从国外回来不方便，绝大部分都是从医药开出来的，差价少，零售还可以。"正像这个黄牛所说，"零售还可以"，于是，一些医药公司的员工，或者有二型糖尿病的患者化成"黄牛"，零敲碎打，用开出来的司美格鲁肽赚点"小钱"。

在京东等电商平台购买司美格鲁肽则较为便捷，可操作的空间也更大。记者亲自体验发现，这些电商平台虽然也需要填写就诊单，但无需上传处方/病例也可以通过在线医生审核，顺利开到药。但是很多减肥朋友觉得电商平台的真假难辨，还是不如医院放心。

在价格方面，上述几种购买方式具有一定差别。司美格鲁肽针剂共有两种规格，又称大司（3ml）、小司（1.5ml），目前都已纳入医保报销范围，医院自费大司800元左右，小司500元左右。而黄牛们大多加价100元—500元不等。互联网平台上会更贵些，大司1000元左右，小司600元左右。

安全性众说纷纭，企业竞争环伺

事实上，有相当一部分打司美格鲁肽的人群并没有深入了解过它的机制与安全性，只是看"医生也在用"或者"很多人都说没副作用"，就也开始使用。

有专家对《华夏时报》记者表示，"司美格鲁肽是一种生物制药，所以安全性会相对较高。"简单来说，司美格鲁肽可以模拟人体中分泌的激素分子——GLP-1，从而抑制食欲。其在美国目前有两个适应症，即II型糖尿病和超重。

除了作用机制相似，同为GLP-1产品的利拉鲁肽（需每日注射）和司美格鲁肽（每周注射一次），目前FDA还有其他几款用于减重的药品获批，但由于严重的副作用，已有6款减肥药退出市场。在减肥药领域，一直缺乏安全有效的药物。截至目前，我国仅有奥利司他这一款减肥产品获批，美国食药监局（FDA）在2010年时补充说明，在使用奥利司他过程中出现了肝损伤病例，此外它的效果也较为有限，在5%体重上下徘徊，而司美格鲁肽的数据则在20%左右。

不过司美格鲁肽并非适合所有人，其安全性有待进一步商榷。首先，它可能会引起胃肠道相关副作用，例如恶心、呕吐、腹泻等等。其次，要密切注意甲状腺功能，有髓性甲状腺癌(MTC)或多发性内分泌肿瘤综合征2（MEN 2）的个人或有家族史的患者不能使用。另有一位接触过司美格鲁肽相关产品注册的医药圈人士对记者表示，"每个人身体状况不一样，如果本身遗传在内分泌上容易有症状，那么副作用大。"

值得注意的是，超适应症使用的减肥人士，还容易因为减肥心切而擅自加大使用剂量，造成危险。

司美格鲁肽的火爆也回报到了诺和诺德的财报上。其所属的诺和诺德GLP-1业务2022年收入833.71亿丹麦克朗（118.12亿美元），同比增长56%。

事实上，司美格鲁肽在全球范围内都处于供不应求的状态中。3月13日，欧洲药品管理局（EMA）发布官方声明称，诺和诺德生产的索马鲁肽（即司美格鲁肽）降糖针将面临较长时间的短缺，预计这种短缺将持续整个2023年。

为了分一杯羹，各大药企正围绕这一领域激烈争夺。

在药物的推进方便，最新的消息是，2023 年 3 月 24 日诺和诺德公布了口服版司美格鲁肽的III期数据，而礼来公司开发的新药替西帕肽则取得了比司美格鲁肽更优的临床效果。

3月30日晚间，华东医药公告称，公司全资子公司杭州中美华东收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液（GLP-1产品）"适用于成人II型糖尿病患者控制血糖"的上市许可申请获得批准。这意味着，国内也有了自己的GLP-1产品，华东医药领跑。

而司美格鲁肽的序列结构专利和用途专利在中国将于2026年3月到期，华东医药、万邦医药、信达生物、恒瑞医药、天视珍生物、甘李药业、爱美客等多家企业均在布局这一领域。