快讯 | 启明医疗Liwen RF射频消融系统确证性临床试验入组完成

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财经网产经讯启明医疗消息显示，公司旗下创新产品Liwen RF射频消融系统（Liwen RF）于四川大学华西医院完成最后一例患者入组，至此，该产品在中国的确证性临床试验患者入组全部完成。

Liwen RF由启明医疗全资子公司杭州诺诚医疗科技有限公司自主研发，是一款应用Liwen术式原理治疗HCM的创新医疗器械。该确证性临床试验由空军军医大学第一附属医院超声医学科刘丽文担任主要研究者（PI）, 复旦大学附属中山医院葛均波院士和山东大学齐鲁医院张运院士担任共同PI。

自2021年1月首例临床入组起，该产品已在空军军医大学第一附属医院、复旦大学附属中山医院、山东大学齐鲁医院、浙江大学医学院附属第二医院、四川大学华西医院、广东省人民医院、厦门大学附属心血管病医院、康复大学青岛医院青岛市市立医院、郑州市第七人民医院、大连医科大学附属第一医院和山西省心血管病医院等20个中心完成128例患者入组。

2022年8月，该产品通过国家药品监督管理局的创新医疗器械特别审批申请，获准进入特别审查程序。

除早期144例探索性临床试验外，去年3月，JAMA Cardiology期刊上发表刘丽文团队最新研究，200例采用Liwen术式治疗HCM患者的中长期随访结果显示，Liwen术式能有效降低并发症和死亡率，且无一例需植入永久起搏器。