快讯 | 浙江医药：申请提前终止ARX788-211研究并提交新药上市申请

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财经网产经讯 浙江医药3月1日晚间公告，近日，公司下属控股子公司新码生物研发的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）（原公告简称"抗HER2-ADC"）治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的随机、开放、对照、II/III期多中心临床研究（研究编号：MC-ARX788-211或ACE-Breast-02）期中分析结果经独立数据监测委员会（IDMC）审查后认为该研究已经达到期中分析的界值，可以停止研究。

该研究的主要研究终点为独立评审委员（IRC）评估的无进展生存期。IDMC决议表明该研究达到方案规定的期中分析预设的有效性标准，与对照组拉帕替尼联合卡培他滨相比，可以显著延长无进展生存期，并具有显著的统计学差异。新码生物根据IDMC建议，已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交沟通申请，申请提前终止ARX788-211研究并提交新药上市申请。

据悉，注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物（ARX788）是浙江医药于2013年6月14日与美国Ambrx公司签署《合作开发和许可协议》合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物，用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌等，属于创新生物技术药物。截至2023年1月31日，公司ARX788项目已累计投入研发费用6.85亿元。