快讯 | 基石药业：舒格利单抗一线治疗局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的新适应症上市申请获受理

(相关资料图)

财经网产经讯 基石药业2月28日公告，舒格利单抗联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局受理。

舒格利单抗是由基石药业开发的抗PD-L1单克隆抗体。这是继III期和IV非小细胞肺癌、复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤适应症后，舒格利单抗在国内申报的第四项新适应症上市申请。如批准，舒格利单抗有望成为全球首个在胃/胃食管结合部腺癌获批的PD-L1单抗。

公告显示，此次舒格利单抗新适应症上市申请获受理是基于GEMSTONE-303研究，该研究是一项多中心、随机、安慰剂对照的III期注册性临床试验，旨在评估舒格利单抗联合化疗方案(奥沙利铂+卡培他滨)作为一线治疗无法手术切除的PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。该试验的主要研究终点为研究者评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)，次要研究终点包括盲态独立中心审阅委员会(BICR)评估的和研究者评估的客观缓解率(ORR)及缓解持续时间(DoR)等。

2022年11月，GEMSTONE-303研究达到无进展生存期主要研究终点。研究结果显示，舒格利单抗联合化疗作为PD-L1表达≥5%的晚期胃/胃食管结合部腺癌的一线治疗可显著改善无进展生存期；总生存期呈现明显获益的趋势。