华兰疫苗人用狂犬病疫苗9年终上市，行业格局会否生变？

中新经纬2月6日电 (王玉玲)近日，华兰生物分拆上市的子公司华兰疫苗发布公告称，其冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)获得药品生产批件。

中新经纬注意到，中国已有多家企业获批生产或在研狂犬病疫苗，其中成大生物的狂犬病疫苗市场占有率多年来位列第一。

那么，华兰疫苗的狂犬病疫苗获批，会否改变市场格局？又能否掘金成功？

(资料图)

研发狂犬病疫苗耗资几何？

中新经纬注意到，华兰疫苗将狂犬病疫苗视为重要管线，研发历时较长，也为其投入甚高。

以时间线来看，2014年2月，华兰生物公告称，公司旗下子公司华兰疫苗已获得冻干人用狂犬病疫苗的临床试验批件。

此后，在2016年年报中，华兰生物称，冻干人用狂犬病疫苗三期临床试验已完成，已进入申报文号阶段。2017年至2020年，华兰生物均表示，要加快产品的注册进程，争取早日取得生产文号并上市销售，但并未给出具体的时间线。

直到2021年报，华兰生物表示，已顺利通过国家药监部门的现场检查，待获批药品注册证书。华兰疫苗也在招股书申报稿中透露，狂犬病疫苗预计2021年上市。

但此后直到2023年2月，华兰疫苗的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)终获得药品注册证书，以此计算，华兰疫苗的狂犬病疫苗从披露公告至今已近九年。

就研发投入来看，据华兰疫苗招股书申报稿，2018年至2020年，华兰疫苗为冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)经费投入分别为1767.36万元、1842.61万元和1876.47万元。同时，其IPO为冻干人用狂犬病疫苗开发及产业化建设项目募资8600万元，计划新增年产1500万剂。

以此计算，华兰疫苗为该项目投入金额，在不包括初期临床试验研发投入的基础上已破亿。

中新经纬注意到，华兰疫苗营收高度依赖流感疫苗，2022年上半年，华兰疫苗营收10.61亿元，其中流感疫苗营收占比超过99%。为改善营收结构单一，华兰疫苗在2022年半年报中表示，要加快推进在研项目获批。

华兰疫苗对于狂犬病疫苗的高投入，能否获得高回报？

狂犬病疫苗有多赚钱？

华兰疫苗在公告中表示，狂犬病疫苗的上市将丰富产品结构。但疫苗的销售受到行业政策变动、招标采购、市场环境变化等多方面因素影响，存在一定的不确定性。

公开资料显示，狂犬病疫苗分为兽用与人用两大类别，中国主要以人用为主，根据中检院已披露的批签发数据，近几年中国人用狂犬病疫苗年批签发数量维持在6000-8000万支。

据头豹研究院研报，以技术路线来看，人用狂犬病疫苗按照细胞基质种类可分为动物细胞狂犬病疫苗和人源细胞狂犬病疫苗。属于动物细胞狂犬病疫苗的有Vero细胞纯化疫苗和地鼠肾原代细胞纯化疫苗等。

其中批签发量和销售量最高的是狂犬病疫苗(Vero细胞)，即华兰疫苗所选择的技术路线。据西南证券整理，2022年，Vero细胞人用狂犬病疫苗批签发批次为749批次，批签发数量靠前的企业为成大生物、长春卓谊和宁波荣安。

据西南证券研报，成大生物的狂犬病疫苗单支售价为72元，结合成大生物2021年报，其人用狂犬病疫苗毛利率为89.85%，以此计算，每售出一支狂犬病疫苗，成大生物能够赚64.70元。

再以另一技术路线冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)为例，据上述研报，冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)2022年全年签发数量为109批次，为康华生物独家品种。

2022年上半年，康华生物营业收入为6.60亿元，净利润为3.16亿元，绝大部分来自狂犬病疫苗，毛利率为94.03%，据西南证券研报，康华生物的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)售价为315元，以此计算，每售出一支狂犬病疫苗，可以为康华生物贡献296.19元利润。

在毛利率较高的情况下，狂犬病疫苗的市场空间仍存一定需求。据中研普华研报，近年来，中国狂犬病发病人数逐年下降，但宠物保有量持续增长，预计从2019年的3亿支攀升至2024年的4.5亿支，年均复合增速达到8%，由此狂犬病毒暴露人次预计呈温和上升趋势。

同时，中新经纬注意到，根据一篇近期发布于《旅行医学杂志(Journal of Travel Medicine)》上的综述论文指出，在COVID-19大流行之后，全球狂犬病病例和死亡人数急剧增加。

供需关系缓解，市场竞争压力加剧

这样大的一块"蛋糕"，谁在掘金？狂犬病疫苗的供需情况是否得到缓解？华兰疫苗能否突破重围？

公开资料显示，狂犬病疫苗曾出现一定程度的供需不平衡。2018年7月，彼时市场占有率仅次于成大生物的长春长生被国家药监局通告，称其狂犬病疫苗存在记录造假，被责令收回GMP(生产质量管理规范)证书。

这一"惊天巨雷"直接影响到后续几年的狂犬病疫苗市场供应。

华西证券2020年的研报分析称，有狂犬病疫苗批签发的生产企业从2018年的12家减少为2020年的7家，狂犬病疫苗批签发量从2018年的8017万支减少至2019年的5883万支。狂犬病疫苗为市场刚需，批签发数量减少导致广东、河北、山东、四川等10多个省份狂犬病疫苗供不应求。

市场腾挪之下，也给了部分企业发展的空间，其中又以成大生物、康华生物为首。

以成大生物为例，在长春长生被取缔生产资质后，成大生物市场占有率有所提升。2020年，成大生物人用狂犬病疫苗批签发量占比为46.47%。同时，华西证券分析，2020年新一轮狂犬病疫苗招标，上海、河北、海南等多个省市的狂犬病疫苗中标价提升，以成大生物为代表人用狂犬病疫苗(Vero细胞)疫苗平均中标价从50元提升至75元以上，康华生物的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)平均中标价从280元提升至300元。

但从现今情况来看，成大生物在2022年投资者问答表中表示，随着其他人用狂犬病疫苗生产企业的进入，国内人用狂犬病疫苗的供应紧张情况有所缓解，市场供需趋于平衡。

中新经纬注意到，2022年1月13日，中国长春生物制品研究所生产的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)获批上市，此外，还有多家企业不同技术路线的狂犬病疫苗处于在研中。

此外，智飞生物的冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)已完成三期临床试验、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)正在进行三期临床试验；百克生物冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)已完成三期临床试验等。

就人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)技术路线而言，据康华生物2022年半年报披露，目前，已有7家企业提交了人二倍体细胞狂犬病疫苗临床试验申请。

面对竞争压力，部分依赖单一疫苗品类的公司也感受到了压力。

成大生物在2022年半年报中表示，随着中国人用狂犬病疫苗生产企业增加和产能放大，将导致人用狂犬病疫苗市场的竞争加剧，进而影响公司的市场份额，对公司的业绩产生一定影响。

对于目前仍拥有独家品种的康华生物而言，其在2022年半年报中表示，公司持续进行现有疫苗产品免疫效果的试验性研发，提升产品安全性及产品生产工艺，同时推进营销网络建设，维护和增强产品竞争优势。此外，康华生物还布局了兽用狂犬病疫苗。

狂犬病疫苗能打开多大的市场空间？如何抢夺市场份额？针对以上问题，中新经纬向华兰疫苗与成大生物致电，截至发稿暂未收到回复。

二级市场上，据Wind统计，2月1日至6日，华兰疫苗累计跌1.02%；成大生物累计涨2.05%；康华生物累计涨8.79%。