行业观 | 礼来退还信达PD-1中国以外地区权益，多家公司放弃PD-（L）1相关适应症在美上市计划

段静远/文

(资料图)

一份礼来三季度证券备案文件内容显示，"2020年，礼来从信达生物获得信迪利单抗在中国以外地区的独家许可，这项许可被终止，相关权利在2022年10月重新归还给信达生物。"

财经网医药健康向信达生物与礼来制药双方确认这一消息。

信达生物相关负责人回应财经网医药健康，"是近期信达主动与礼来友好协商，收回信迪利单抗在海外的权益。这项决定与双方在中国市场的合作无关，中国市场不受任何影响，并且这也不会影响双方的合作关系以及在其它产品上的合作。"礼来制药方面未对此事作出回应。

图片来源：礼来三季度证券备案财经网截图

今年年初，信迪利单抗作为首款国产PD-1"闯关"FDA未能成功，在那场ODAC会上FDA明确提出要求，要跟美国已批准的PD-1抑制剂做头对头比较研究，但这也意味着几亿美金和若干年的巨大投资，初步预估需要2000人，到2030年才会完成。

彼时信达生物的内部人士向财经网坦言，"接下来礼来与信达将会与FDA去沟通。在获得FDA更多反馈之前，我们还没有一个准确的答案。"

接下来将不再继续补充数据，还是信达生物将独立申报信迪利单抗在美上市？

对于财经网医药健康的提问，信达生物内部人士并未直接给出结论。对方指出，收回海外权利后，信达会思考PD-1的海外策略。这个策略应该在符合几个原则之下，一个是PD1作为肿瘤免疫治疗的基石，具有重要的临床价值；一个是任何一个市场的开拓与否，都应考虑投入和产出能否带给公司正向的回报；另一个要考虑的是，任何公司研发的资源和资金都是有限的，从投入回报的角度，研发资源的布局应该投入在更具有潜力、有更高潜在回报的创新分子管线上。

2020年8月，信达与礼来扩大信迪利单抗全球战略合作，礼来获得该药物在中国以外区域的独家许可，并计划将其推向美国和其他地区市场。信达生物获得2亿美元的首付款和8.25亿美元的开发和销售里程碑付款，另外还将收到两位数比例的净销售额提成。

另据此前的协议显示，双方都将保留开发信迪利单抗联合其各自管线中产品及其他合作方产品的权利。

随着此次海外权益重新回到信达生物手上，信达将如何规划信迪利单抗在海外市场的研发布局。"信达会考虑在海外自主开发和销售，也会与合适的战略伙伴合作"，上述公司负责人向财经网指出。

对方谈到在PD-1与其它肿瘤管线联用方面的计划，"在LAG3，TIGIT等多个靶点上还在探索与PD-1联用的适应症，拥有PD-1的海外权益也给未来肿瘤管线的综合布局更多的主动性和灵活性。"

随着信达/礼来信迪利单抗闯关受挫后，国产PD-（L）1登陆美国市场均遇调整。

财经网医药健康在EQRX公布的三季度业绩报告中注意到，EQRX将不再寻求没FDA批准基石药业PD-L1舒格利单抗(Sugemalimab )加化疗治疗第四期NSCLC。

EQRX表示，这是基于FDA的反馈，公司与FDA就可能批准的路径新兴了多次讨论与书面沟通，因为或无法成功调整最初的商业与定价模式及计划，从而适应美国的监管环境。

图片来源：EQRX2022年三季报 财经网截图

而在今年更早前，诺华在公布2022年2季度财报时，披露了他们对于新的药政申请递交的计划，诺华决定暂不继续推进原定于今年下半年在美国递交替雷利珠单抗用于二线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的上市许可申请的计划。

缘何会作出这样的决定，彼时诺华方面回应财经网医药健康回应称，这个决定是基于美国现有免疫肿瘤学 (IO) 治疗的监管反馈和不断变化的治疗格局。

诺华方面表示，"将优先考虑在美国提交的其他适应症，同时扩大开发项目，以进一步评估联合治疗的潜力。"百济神州和诺华方面均向财经网提及到另一项适应症——用于治疗既往化疗后的晚期或转移性食管鳞状细胞癌 (ESCC)，目前正在接受美国食品药品监督管理局(FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 的审查。