首发核酸检测车标准，彰显科技抗疫新力量

2021年3月6日，由河北省医药行业协会组织，由锦卫林河北医疗科技有限公司牵头起草的团体标准《车载核酸检测生物安全实验室Vehicle biosafety laboratory for nucleic acid detection》（简称核酸检测车）进行会审，经过国家和河北省内各级专家集体讨论，达成了广泛共识，于当日发布了该标准。这是我国乃至全球首次发布的核酸检测车产品标准，在六个方面属于全球创新，该标准的出台对规范移动医疗检测的发展起到创新推动和引领作用，为全国各地核酸检测车招标和采购提供了及时全方面的参考。

为科学应对新冠疫情，许多医疗机构纷纷采购移动医疗检测设备，搭建临时医疗方舱来扩大检测规模，提升诊治效率。由于缺乏统一的行业标准和技术指标，各地的检测车辆和医疗设备生产商只能根据医疗机构的需求进行个性化定制，导致生产过程缓慢，无法及时满足要求。不少检测车辆和医疗设备生产商、终端用户因为缺乏成熟的关于核酸检测的车载实验室技术标准，在实际应用中出现了各种各样的问题。

记者从会审过程中了解到，在《车载核酸检测生物安全实验室》团体标准中，全球首提实用创新有以下六个方面：①明确了以“小时”“单检”测试量，作为核酸检测车的首要基本设计指标，如“8小时单检测试3000人份”。②明确了移动式相对于固定式实验室形成黄金搭配，还应侧重实现四个目标：第一时间到达；第一时间出结果；使用快速检测和批量检测相结合；疫情时期可以做新冠病毒在内的核酸检测，平时也可更换设备做体检用途。③应实现现场校准要求：实验室运输至使用地后，配套设备应进行现场校准，校准无误后使用。校准应按不同设备的校准方式和操作流程实施。检测任务紧急的情况下，可将校准、质控和待测样本同时进行。需求和使用单位应要求实验室供应商或实验室配套设备和试剂供应商提供适当数量的试剂等耗材，以满足验收时的培训、质检和校准要求。④为实现在车辆所到达的现场就能完成对疑似样本的复测，应搭配扩增产物为RNA和DNA两种方法、两个不同厂家品牌的设备和试剂作为移动核酸检测车的基本配置。⑤按实验室的不同车辆载具对实验室进行了分类。⑥根据核酸检测扩增产物为RNA和DNA不同方法分解酶在空气中形成气溶胶风险性的不同，依据临床实践以及行业专业知识给出了不同的实验室规范要求。

评审专家指出，抗疫胜利来之不易，石家庄正在涌现出更多具备高科技竞争力的企业，这次核酸检测车标准的出台是一个新标志，是石家庄汇聚国内医疗专家的智慧，汇聚引领科技抗疫新力量的又一个新起点。

作为《车载核酸检测生物安全实验室》标准的牵头起草方，锦卫林医疗（Talent forest Medical）源自于方舱实验室和医疗车的设计和制造，致力于移动医疗整体解决方案和相关产品的研发。团队和国内知名医疗专家、顾问一起，为国内多个知名生产型企业提供设计、研发、监制和服务。在数百个已经落地的解决方案中，持续优化了整车、生物安全实验室、核酸检测等一系列技术方案和标准，深受合作医疗机构的信赖。据了解，这份标准的相关指标要求严于现有的国家标准和行业标准。这充分彰显了锦卫林等企业对自身医疗检测标准的信心和积极承担社会责任的姿态，有助于整个行业的规范化经营和可持续发展。《车载核酸检测生物安全实验室》团体标准的发布，为车载核酸检测生物安全实验室行业的发展夯实了技术根基，探明了方向。