财经大学金戈-财经大学金融学院

国产仿制药的竞争，正逐渐进入群雄混战时代。然而，在这个关键时候，作为首个国产仿制药的金戈，却突然“后院起火”。

金戈背后牵涉到两大股东，一方是上市公司广州白云山医药集团股份有限公司（即“白云山”，600332.SH），一方是北京康业元投资顾问有限公司（下称“康业元”）。

近日，康业元公开举报白云山方面间接侵犯合作伙伴利益。按照康业元的控诉，金戈上市近五年来，其至今未收到分文收益。

白云山方面，在7月19日晚间发布澄清公告否认存在损害股东利益的情形后，7月26日晚间再度发布了一份长达四千多字的公告，正面回应了之间的利益分配分歧。

金戈上市近五年，已晋升成为国内第一大抗ED（勃起功能障碍）药物。巨大的利益蛋糕面前，康业元与白云山两大股东之间的矛盾，日益尖锐。按照康业元的说法，其作为金戈产权49%的股东，理应拥有金戈产品收益权的49%。金戈从研发到上市经历了从获得临床批件、新药证书再到生产批件三个阶段，整个过程耗时长达十多年。站在白云山角度上，其在扶持金戈上市上投入了大量的物力、人力等，无法眼睁睁看着对方要分走近一半的收益。双方都在试图寻求利益最大化。

金戈前身今世

金戈是白云山旗下近年来引以为傲的一款明星药。

金戈于2014年10月正式在国内上市，由此彻底结束了外资药企在中国抗ED市场 “独大”局面。长期以来，白云山方面对外介绍，金戈的研发方是白云山制药总厂，后者乃上市公司的分公司。

然而，今年7月18日起，康业元“踢爆”称，金戈既不是广药集团（白云山母公司）研发的，也不是广药购买的，是我们用金戈入的股。“当初我们是用国家一类新药枸橼酸西地那非片（金戈）临床批件及国家四类新药阿齐霉素粉针剂新药证书做价入股白云山医药科技公司并持股49%，广药集团以白云山商标使用权等资产入股持股51%，这个金戈的经营权、销售权、收益权是归科技公司所有的。”

据天眼查显示，康业元成立于2009年6月22日，由两大股东组成，其中张建蓉持股90%；殷玉成持股10%。

一时间，金戈的身世变为罗生门。

7月26日晚间，白云山通过公告，详实回应了金戈背后牵涉到的股权分布情况。

金戈从研发到上市经历了从获得临床批件、新药证书再到生产批件三个阶段。根据白云山方面的描述，这三个不同阶段，都牵涉到不同的利益方。

1999年12月，原广州白云山制药股份有限公司（“原白云山股份”，于2013年被广药白云山吸收合并）基于对枸橼酸西地那非市场前景的判断，与自然人刘玉辉签订《关于组建广州白云山医药科技发展有限公司合同书》，合资组建广州白云山医药科技发展有限公司（即“白云山科技公司”）。

白云山科技公司注册资本为人民币200万元，其中，原白云山股份占股51%，刘玉辉占股49%。该公司投资总额为人民币1633万元，其中，原白云山股份以白云山商标的使用权及一家合法的医药经营性公司的无形资产作价人民币400万元及现金人民币433万元，合计人民币833万元投入；刘玉辉以国家一类新药枸橼酸西地那非临床批件及国家四类新药阿奇霉素粉针剂新药证书作价人民币800万元投入。

2001年1月，枸橼酸西地那非片获得新药临床批件，申请单位为白云山制药总厂、哈尔滨三联药业有限公司（“三联药业”）及黑龙江省宏辉药物研究所（“宏辉药物研究所”）。

2001年12月，白云山制药总厂、三联药业、宏辉药物研究所、白云山科技公司签订《协议书》，约定三联药业及宏辉药物研究所退出新药申报，变更申报单位为白云山制药总厂、白云山科技公司，确定白云山制药总厂为生产单位，白云山科技公司拥有申报新药的全部产权和收益。

2003年白云山制药总厂、白云山科技公司获得新药证书，但因受原研药专利保护期的影响，白云山制药总厂一直未能取得生产批件，未实际投入生产。

康业元直到2009年才介入其中。当年8月11日，刘玉辉将其持有白云山科技公司49%的股权转让给康业元。

2012年，《药品注册管理办法》对专利药仿制解封，明确专利药到期前两年可以提出药品仿制申请。白云山制药总厂根据该规定，成立专项工作组，重启金戈的生产批件的注册工作，并严格按照国家食品药品监督管理局最新、最严格的要求开展相关工作。

“在历时两年多的研发、报批工作中，白云山制药总厂在技术研究、专利调研、市场准入等方面投入大量人力、物力。白云山制药总厂、广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂（‘白云山化学药厂’）于2014年7月、8月分别获得枸橼酸西地那非片剂生产批件及原料药生产批件，成为国内首个获批仿制药的企业。白云山制药总厂注册的商标“金戈”获批准为药品商品名，“金戈”商标为广药白云山独家拥有，为金戈的热销奠定了品牌基础。”白云山方面表示。

白云山亦透露称，2015年，白云山科技公司召开第一次股东会暨第五次董事会会议，康业元提出为了不影响产品的市场推广，暂由白云山制药总厂进行销售。关于金戈权益问题，白云山科技公司与白云山制药总厂之间需要商讨并最终确定的。

目前金戈新药证书由白云山科技公司和白云山制药总厂共有，片剂生产批件由白云山制药总厂持有，原料药生产批件由白云山化学药厂持有，金戈的生产及销售由白云山制药总厂承担。

“蛋糕”切割分歧

凭借优惠的价格，金戈2014年上市后，很快“压倒”辉瑞的原研药万艾可。2014年10月份上市后，短短几个月时间，金戈实现销售收入5635.46万元。2016年起，成为国内第一大销售药药。2018年，金戈的销售收入已达到6.62亿元。2018年同年，金戈销售收入白云山销售收入的1.58%；利润总额为3.99亿元，占白云山利润总额的9.94%。

康业元方面目前控诉称，在以李楚源董事长为首的集团公司领导、白云山制药总厂领导以及白云山医药科技有限公司领导剥夺其应该享有的权利，金戈利润巨大，但其司作为股东却至今未获得分文收益。

康业元业透露白云山方面曾给出过相关收益分配方案。2016年4月22日，白云山制药总厂给出的方案是，按金戈销售额给康业元提成，具体是销售额1到3亿提成8%、3到5亿提成6%、5到10亿提成3%，10亿以上提成2%。

但在康业元看来，上述分配方案完全是一种流氓行为。康业元坚定认为，其拥有金戈产品产权、经营权、收益权的49%。

“根据康业元发布的《公开信》内容，该公司坚持要求根据2001年12月签订的《协议书》约定，按股比取得金戈49%的收益。从金戈研发、上市、销售的过程来看，由于受到原研药专利保护及市场环境变化等影响，从《协议书》签订至今10多年期间所面临的情况已发生了巨大变化，双方实际合作方式也不断改变。当年合资设立白云山科技公司，是为了推动金戈的研发和上市，但是由于原研产品的专利保护，使得金戈长达14年时间不能上市，之后都是由白云山制药总厂来重启金戈上市以及销售产品，投入巨大，双方实际合作方式已发生改变，显然继续维持十四年前约定的产权和收益已显失公平。”白云山方面相关负责人亦对第一财经记者表示。

另有白云山制药总厂内部人士亦对第一财经记者表示：“在金戈产品上，我们总厂投入了巨大的资源，包括研发、聘请诺奖得主、销售推广等。”

2012年1月，诺贝尔生理医学奖得主、“之父”穆拉德博士于正式担任广药集团研究总院院长，金戈也是在穆拉德指导下取得的一项重要成果。

据金戈官网介绍称，穆拉德的加盟，加快了金戈的研发速度，也加快了生产批件申请，并于2014年9月2日，白云山制药总厂正式获得枸橼酸西地那非原料药和片剂生产批件，成为国内首先获批“”出生证的企业。

竞争激烈的仿制药市场

“鉴于各方在金戈的研发、生产和经营过程中不同的贡献程度，为维护各方利益，避免因收益分配纠纷影响金戈良好的发展趋势，广药方已与康业元的股东代表就金戈的产权和收益等问题进行多次协商，最近一次协商是本月11日，但因康业元谈判代表及利益主张多次发生变化，致使五年来双方一直未能达成一致意见。尽管双方一直未能达成一致意见，但白云山制药总厂已经依据白云山科技公司对金戈的贡献程度合理预估该公司应得的收益，并进行了相应的计提。”白云山方面上述负责人亦说道。

对于白云山方面的最新回应，第一财经记者试图联系康业元，但对方电话一直无人接听。

白云山方面表示，其将继续积极推进相关工作，依法依规解决金戈收益分配问题。

有业内人士亦对第一财经记者表示，这场股东利益之争，一时间应很难收场。但此时爆发的股东“阋墙”，其实并不利于金戈产品在市场的发展竞争。

2014年10月以前，也就是金戈未获批上市前，国内的抗ED药物主要由三大厂商垄断，包括辉瑞旗下的西地那非（万艾可）、拜耳的旗下的伐地那非（艾力达）与礼来旗下的他达拉非（希爱力），这也代表全球市场抗ED的三种不同PDE-5抑制剂。这三大抗ED药，各有各的优势，如西地那非上市时间最长；再如相对于西地那非和伐地那非, 他达拉非最为显著的特点是长效性。

虽然金戈的上市打破了抗ED市场外资垄断局面，但历经近五年上市时间，目前国内整个抗ED市场竞争暗流涌动。

金戈的上市成功以及鉴于国内抗ED市场的潜力，诸多药企摩拳擦掌，试图业分得一杯羹，纷纷加快布局步伐。西地那非方面，加上金戈，国共有5个国产仿制药获批上市。在伐地那非方面，目前也有2个国产仿制药获批上市。

对于一触即燃的抗ED竞争市场，白云山方面并非没有意识到这种危机感。为了延长金戈“生命周期”，扩容金戈市场，白云山正在加快研发新的适应症。其中，用于罕见病“肺动脉高压”方面的临床运用，成为金戈正在攻克的方向之一。

眼下，上述金戈两大股东爆发的利益纠纷，究竟会给整个国产抗ED市场哪些新的变局，仍有待观察。