中国第一部国家颁布的药典;中国第一部国家颁布的药典叫什么

1963年版国家药典。（南方周末记者 袁端端/图）

“新版药典预收载品种6400个，增订800个。”张伟介绍，为了进一步满足临床需要，新版药典将会适度增加品种。但也会逐步完善药品标准淘汰机制，做到“有进有出”。

2020年版药典的中药部分提出了一个宏伟又艰巨的目标——中药标准继续主导国际标准制定，“在中药鉴别、含量测定、安全性控制等方面，我们要将长期积累的质控经验和成果，主导国际在中药质量控制的话语权。”

在北京市东城区法华南里一处居民区里，有栋不起眼的六层办公楼，隐藏着守护近14亿中国人用药标准的国家药典委员会，这个自1950年成立的机构几乎与新中国同龄。

2017年8月29日，这个走过大半个世纪的机构完成了新一轮换届。第十届药典委员会主任委员、全国人大常委会副委员长陈竺，在向药典委员会委员代表颁发感谢信后，将十一届主任委员的职位交给了国家食药监总局局长毕井泉。此外，副局长吴浈任常务副主任委员，中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼，中国科学院院士、中科院上海药物研究所陈凯先，中国工程院院士、中国医学科学院院长曹雪涛任副主任委员。

“迄今为止，我国已经颁布实施十版药典，药品标准从无到有、收载品种从少到多、标准水平从低到高，对提高我国药品质量水平、促进医药产业转型升级发挥了重要作用。” 毕井泉为新一届委员代表颁发聘书后讲话。

距今两千多年的《神农本草经》是我国现存最早的药学专著，但鲜有人知道，唐显庆四年（公元659年）颁行的《新修本草》是历史上第一部官修本草，堪称世界上最早的国家药典。

“过去做药是为了皇帝，现在做药是为了公众。”国家药典委员会秘书长张伟笑着说，从本草学、药物学以及处方集的编著演化而来的药典，现在不仅在临床用药上予以指导，更是制定保证人民用药安全有效、质量可控而制定的技术规范和法律依据。

在药典会办公楼一层，有间档案馆，记录着中国药典的变迁史。负责档案管理工作的阎秀琳1983年便加入药典会，三十多年的药典整理工作让她对我国药典历史如数家珍：1950年，中国成立了第一届药典委员会，负责国家药品标准制定修订，并于1953年颁布了第一版《中国药典》。此后，药典每五年更新一次，是国家药品标准的重要组成部分，也是国家药品标准体系的核心。

“一个药，在药典上的记录可能只有一百来字，但背后的工作却不可想象。”张伟指着档案室里一叠叠牛皮纸袋说，一个药的资料就是一厚沓。

大半个世纪过去，档案馆里这些历年的药典、专家审定稿纸页早已发黄，卷了边儿，翻页时，有的封面簇簇直落。

过了退休年纪的阎秀琳整日和这些史料为伴，为了让南方周末记者感受到典籍写成的不易，她拿出了一本珍贵的历史资料。

只见一叠发黄的毛边纸上用秀气的竖排小楷齐齐整整地记录了当时的药典编撰筹备工作：“按照预定计划，应在本月中举行一次全体委员会决定药典编撰方针……”文末，中国首任卫生部部长李德全在报告上用红笔圈阅的字样仍清晰可见。

以前药典编撰保留的材料。（南方周末记者 袁端端/图）

历史翻回到1949年。当年11月卫生部便召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月，卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。

很快，4月召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种。随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会，李德全任主任委员。

1953年，第一部《中国药典》由卫生部编印发行，此后便不断增补，修订完善。南方周末记者在历年的修订报告上，都能看到专家学者对药典内容的亲笔写的建议和意见，有的是附在额外的纸上，又一点点贴在草稿旁的。

初版的编纂者大多已经作古，这些一笔一划写成的字迹，也成为了药典委最珍贵的宝藏。

“编撰药典是项充满敬畏感的工作，看这些记录就能想象当时他们多么认真细致。”不止一次看过这些历史资料的国家食药监总局新闻宣传司司长颜江瑛再次被触动。

国家药典第一次编撰时的会议记录。（南方周末记者 袁端端/图）

过去十五年，是我国医药产业快速发展和逐步转型的时期，是我国药物由仿制逐步向仿创结合迈进的时期，特别是重大新药创制专项的实施，使我国新药研发能力得到明显提升。

为了满足临床需求，保障基本药物和医保用药，新的品种大量收入《中国药典》。新的分析技术和检测手段大量用于药品的质量控制，有效提升了药品质控水平，保障了大众用药。

但我国医药产业企业多、分布广、生产条件参差不齐、产品质量差异大、质控技术相对落后等现状依然存在。经过多次升级换代，现行的药品标准仍存在诸多短板亟待补齐。

毕井泉在会上总结，一些具体品种或一类品种方面不同程度的存在短板，主要有标准缺失、标准落后、标准不管用、标准执行不到位等，究其原因是多方面的，但“很大程度上因为我国药品的上市标准不高，缺乏国产原创产品作为参照”。

具体来说，一是标准缺失，比如在中药材和饮片的安全性控制方面，对农药残留、重金属和有害元素虽然有了检测方法，但对具体品种的检测限度由于缺少大数据（多批次、环境背景）的积累和分析，故无法进行科学的设定。

二是标准落后，主要是一些早年由地方批准上市后又上升为国家标准的老品种，标准不完善、质量控制水平不高。

三是标准不管用，在化学药一些标准中虽然建立了杂质检查方法，规定了检测限度，但并没有针对有毒杂质进行控制。一些中药标准中设立了中药成分的含量测定方法，但这些指标成分并不一定是有效成分，因而不能真正代表药品的有效性。

四是标准执行不到位，从企业层面来说，不能准确理解和熟练掌握标准，导致标准不能正确执行，还有个别不良企业不严格按标准规定的处方工艺执行，甚至钻标准的空子。从监管部门来说，监督标准执行不力，或对违反标准的行为处罚不严。

因此，新一届委员的重要任务便是全面启动2020年版药典的编制工作。8月29日，新一届药典委员会全体委员审议通过了《2020年版中国药典编制大纲》。

“编制修订药典，一定意义上是对已上市药品的再次审查和确认。”毕井泉指出，2020版药典编制过程中，要对收载、更新、修订的内容进行真实性、可靠性、科学性的审核，评估其安全性、有效性和质量可控性。对于存疑的，要向监管部门提出处理意见和建议；多年不生产的药品，要提出处理意见和建议；上市后多年没有进行不良反应监测、不良反应不详的药品也要提出处理意见和建议。

目前施行的《中华人民共和国药典》2015年版是新中国成立以来的第10版药典，该版药典收载药品总数达到5608个，涵盖基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品等内容。

“新版药典预收载品种6400个，增订800个。”张伟介绍，为了进一步满足临床需要，新版药典将会适度增加品种。但也会逐步完善药品标准淘汰机制，做到“有进有出”，对已经取消文号、长期不生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准“做减法”。

事实上，一个药想要进入“药典”的世界里，需要经过一段相当漫长的考察期，不仅要考虑临床需要，还要保证药品成熟有效且质量可控。即便如此谨慎，依然可能发生某种药品是否“入典”的争议。

影响最大的一次是“金银花和山银花入典之争”。2015版药典修订前夕，湖南预防腐败室副主任陆群在微博上指责国家食药监总局为利益集团代言，在《中国药典》2005版、2010版的修订中将主产地在湖南隆回等地的南方金银花（灰毡毛忍冬）改名为山银花，导致该地区的金银花产业受重创，并表示要为其“正名”，在当时引起极大风波。

之后，药典委召开发布会解释，2005年之前，灰毡毛忍冬并未入药典，只是在湖南省药典中存在，2005年入了药典后，当地山银花销量增加。但两者在本草考证、植物形态、药用历史、化学成份和安全风险等方面存在的差异，因此在2015版药典中继续将金银花、山银花分列收载，也是“正本清源”。

尽管事后给出了合理解释，但公开、公正、透明仍是科学决策的重要保证。

“药品质量标准的制修订是一个复杂过程，既要能与科学技术检测水平的发展相适应，又要兼顾到国家药品产业发展水平，要建立科学、全面、可检验、能执行的标准，对于成分相对复杂的中药来说，其困难与挑战是不言而喻的。”张伟说。

国家药典委员会秘书长张伟在展示国家药典编撰材料。（南方周末记者 袁端端/图）

目前，中国药典标准正逐步缩小与发达国家药典之间的差距。现在中国药典已经和美国药典、英国药典、欧洲药典一样，被世界卫生组织列为制定《国际药典》的主要参考之一。

南方周末记者注意到，2020年版药典的中药部分提出了一个宏伟又艰巨的目标——中药标准继续主导国际标准制定，“在中药鉴别、含量测定、安全性控制等方面，我们要将长期积累的质控经验和成果，主导国际在中药质量控制的话语权。”这也是我国《药品安全十二五规划》的目标之一。

两名媒体记者在翻阅药典编撰资料。（南方周末记者 袁端端/图）

但这些年来，无论是中药材染色、增重还是重金属超标，中药材及饮片质量安全问题依然堪忧，“中医或亡于药”的说法在坊间也不绝于耳。这样的目标现实吗？

“中药材及饮片质量存在的问题社会反响强烈，也不仅危害公众健康，也阻碍着中药材产业和中医药事业健康发展。”张伟很清楚，因此，药典委也将进一步完善中药标准的检测项目，全面提升中药的安全性和有效性。

据介绍，举措清晰可见：在安全性方面，有效控制外源性污染物对中药安全性造成的影响，全面制定中药材、饮片重金属及有害元素、农药残留的限量标准；全面制定易霉变中药材、饮片真菌毒素限量标准。有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响，重点解决符合中药特点的肝肾毒性预测及评价方法，制定中药安全用药检验标准及指导原则。在有效性方面：则强化中药标准的专属性和整体性，不断创新和完善中药分析检验方法；重点开展基于中医临床疗效的生物评价和测定方法研究，探索建立以化学指标和生物活性相融合的中药整体质量标准体系。最终，构建以中医临床为导向的中药质量控制体系，制定中药标准。

而在本届药典委的26个专业委员会中，也借鉴食品安全监管，首次成立了“中药风险评估专业委员会”。

根据设想，该委员会将开展中药材安全性（农药残留、重金属）限量标准的研究，参照食品安全风险评估方法，基于中药材有关污染物大规模监测数据，制定有关药食两用中药材品种的约50种禁用农药残留、重金属以及微生物污染限量标准；加强对中药注射剂安全性控制，建立中药注射剂有关过敏及类过敏物质控制方法及限度标准。在有效性方面，不断创新和完善中药质量控制模式，加强中成药组分鉴别测定技术、有效活性成分测定方法的研究以及采用生物学活性分析方法对有效性进行评价。

“我们不仅有中医药的专家参与，还有食品、农业、毒理学等各方专家一起探讨，”张伟表示，药品标准的制修订应当更多地调动地方乃至全社会力量参与，为中国药品“红宝书”贡献智慧，一起讲好药典的中国故事。