省食药监局查处湖北同济奔达公司核黄素磷酸钠注射液产品
时间:2014-08-14
作者:newsman
来源:随州日报

 

  8月12日,国家食品药品监管总局收到报告称,湖北同济奔达鄂北制药有限公司生产的核黄素磷酸钠注射液 (批号:201311081)在浙江省连续出现23例发热、过敏等严重不良反应。经宁波市药检所检验,该批药品的“无菌、细菌内毒素和可见异物”项不符合规定。经评估,该企业在2013年11月生产的与不合格批次处于同一生产周期的连续6批核黄素磷酸钠注射液均可能存在质量风险。国家食药总局要求立即停止销售使用上述批次的产品,并要求湖北省食品药品监督管理局对该企业进行查处。

  当日晚,湖北省食品药品监督管理局作出部署,会同随州市政府、广水市政府采取行动,组织当地监管部门组成联合调查组,对湖北同济奔达鄂北制药有限公司进行调查处理。目前,省食药监局已派出工作督导组赶赴现场,组织开展调查处理工作,对该公司原辅料仓库、成品仓库、检验室、留样室、注射剂制剂车间等场所进行现场核查,调阅生产记录、检验记录、入库和销售记录,清理封存尚未使用的产品,责令企业立即召回该6个批号的药品,现场指导督促企业的召回工作。省药品监督检验院已从该企业留样室中抽取了该6个批号的药品进行检验。

  目前,该企业已全面停产整顿,产品召回工作己正式启动。企业所在地的随州市食品药品监督管理局已派出工作组进驻该企业。下一步,待事件原因调查清楚后,对企业再作进一步处理。涉嫌犯罪的,移交公安机关。

【责任编辑:清清】
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