工业废料成为药用胶囊原料

CFP供图

市场混乱 监管缺位

不法厂商使用铬超标的工业废料生产药用胶囊并供应药企

13种问题药品中有3 种名列2009 年广东药品阳光采购名录

羊城晚报记者陆志霖

4月15 日，央视《每周质量报告》节目以《胶囊里的秘密》为题，曝光河北、江西、浙江等地一些不法厂商使用重金属铬超标的工业明胶生产药用胶囊， 这些问题胶囊已经流向药品企业并被制成药品销售。经中国检验检疫科学研究院综合检测中心反复多次检测确认，9 家药厂生产的13 个批次的药品中， 所用胶囊的重金属铬含量超过国家标准规定2mg/kg 的限量值，超标最多的达90 多倍。

工业皮革废料熬制药用胶囊

“蓝矾皮” 生产的工业明胶被用于加工药用胶囊。“蓝矾皮” 是从皮革厂鞣制后的皮革上剪裁下来的下脚料，价格相对便宜。央视记者调查发现，上百家药用胶囊厂使用“蓝矾皮”做原料。

为有些药品对人体的消化系统、呼吸系统有较大的刺激性， 所以需要用胶囊包起来以便于服用， 胶囊作为药品的重要辅料同样也会被人体消化吸收。

然而， 央视记者调查发现小小的胶囊里却隐藏着大秘密。

儒岙镇位于浙江省新昌县， 是全国有名的“胶囊之乡”，有几十家药用胶囊生产企业， 年产胶囊一千亿粒， 约占全国药用胶囊产量的三分之一。记者调查发现， 当地所产的胶囊出厂价差别很大， 同种型号的胶囊按一万粒为单位，价格高的卖六七十元、甚至上百元，低的却只要四五十元。

新昌县卓康胶囊有限公司一名销售经理向记者透露， 胶囊价格悬殊跟明胶原料有很大关系。其中便宜的明胶原料产自河北衡水一带和江西省弋阳县，是用价格低廉的“蓝皮胶”制成的。

记者在河北衡水市阜城县一家名为“河北学洋明胶蛋白厂”里发现，大量散发着刺鼻臭味的碎皮子四处堆放。这种碎皮子是“蓝矾皮”，业内俗称“蓝皮”，是从皮革厂鞣制后的皮革上剪裁下来的下脚料， 所以价格便宜， 每吨只要几百元。鞣制后的皮革通常被用来加工皮鞋、皮衣、皮带等皮革制品，这些便宜的下脚料则被河北这间明胶厂收购。

明胶原料厂将皮革下脚料收购来后， 先是用生石灰处理后的碎皮子进行脱色漂白和多次清洗， 使其变得又白又嫩， 看上去跟新鲜动物皮原料没什么两样。然后将清洗后的皮子放入直径达三四米的熬胶锅里熬成胶液。熬出来的透明胶液经过浓缩、凝胶、干燥、粉碎等工序， 就摇身一变成了淡黄色的所谓“蓝皮胶”。

这些“蓝皮胶”随后被卖给一些胶囊厂， 经过色素调色及化工原料清洁， 进行充分溶解后， 就成了加工药用胶囊的胶液。胶液再经过半自动胶囊生产设备压制成型， 最后通过切割整理， 便加工成了五颜六色的药用胶囊， 并最终卖给药厂生产胶囊类药品。

《中国药典》规定， 生产药用胶囊所用的原料明胶至少应达到食用明胶标准。按照《食用明胶》行业标准，食用明胶应当使用动物的皮、骨等作为原料，严禁使用制革厂鞣制后的任何工业废料。国家明令禁止工业明胶用作食品和药品的原料， 胶囊厂是明知故犯。

江西省弋阳县龟峰明胶有限公司董事长李明元向记者透露，该厂使用“蓝矾皮” 生产的工业明胶大量卖到浙江省新昌县儒岙镇用来加工药用胶囊。为了“免责”，该厂还专门拟定了一个工业明胶购销合同，合同中声称：厂方提供的明胶为“蓝矾皮”加工的工业明胶，不得用于食用和药用， 购买方如违反则承担完全责任，提供产品的厂方不负任何责任。而愿意与其签订这种所谓“免责条款”的药用胶囊厂居然多达上百间。

三种问题胶囊可能流入广东

“蓝矾皮” 加工的工业明胶铬含量严重超标，对人体有致癌风险。记者从市场购买的相关药品送检后证实，铬含量最高达93.34mg/kg，超标40 多倍。其中有三种胶囊已被纳入广东药品阳光采购。

由于皮革在工业加工鞣制时使用了含铬的鞣制剂， 往往会导致铬残留，使用这种“蓝矾皮”加工的工业明胶，重金属铬的含量一般都会超标。

铬， 是一种毒性很大的重金属，容易进入人体细胞，对肝、肾等内脏器官和DNA 造成损伤， 在人体内蓄积具有致癌性并可能诱发基因突变。2010 版《中国药典》明确规定，药用胶囊以及使用的明胶原料，重金属铬的含量均不得超过2mg/kg。

根据调查中掌握的线索， 记者分别在北京、江西、吉林、青海等地药店销售的一些制药厂生产的胶囊药品进行买样送检。检测项目主要针对药品所用胶囊的重金属铬含量， 经中国检验检疫科学研究院综合检测中心反复多次检测确认，9 家药厂生产的13 个批次的药品， 所用胶囊的重金属铬含量超过国家标准规定2mg/kg 的限量值， 其中超标最多的达90 多倍（见左下表）。

羊城晚报记者查询发现，2009 年广东药品阳光采购中，青海省格拉丹东药业有限公司生产的脑康泰胶囊（0.3g*24粒）以每粒1.1 元价格中标，吉林省辉南天宇药业股份有限公司生产的抗病毒胶囊（0.3g*48 粒）以每粒0.3 元中标。而以超低价在多地基本药物招标中中标的四川蜀中制药股份有限公司生产的阿莫西林胶囊在广东一些乡镇的基层卫生所也会经常使用。

被曝光的修正药业高级副总裁王之光则回应称，央视记者送检的药品批号显示， 其生产日期在新国标实施之前，此前铬含量并未纳入检测范围。有业内人士认为这样的解释不合理： “根据规定，新药典实施前生产的药品，在新药典执行后只有半年的销售期，半年后不允许销售。”

受事件影响， 昨日晚间， 修正药业官方网站被黑，无法打开。而黑客则在上面留言： “我的烂鞋子被你们拿去做胶囊了么？ 现在只能光脚路过……”

有批文也并不意味着规范生产， 央视曝光的浙江新昌卓康胶囊厂就持有生产批准文号。

药用胶囊，业界一般称为空心胶囊。

2001 年1 月2 日，国家食品药品监督管理局药品注册司《关于空心胶囊有关问题的批复》（药管注函[2001]9 号）明确规定，按《仿制药品审批办法》有关规定，对药用空心胶囊按药用辅料进行管理。尽管如此，药用胶囊市场仍十分混乱。

据悉，国内药用胶囊市场约有一半份额被中小企业占领。按照有关规定，生产药用胶囊必须核发批准文号。记者查询国家药监局数据库发现，国内已获生产批文的相关企业只有83 家。而在浙江新昌县，尤其是儒岙镇，相关企业最多的时候曾达到300 多家。

同时，有批文也并不意味着规范生产。央视曝光的浙江新昌卓康胶囊厂，就持有生产批准文号———“国药准字F20050022”。国内一些不法厂商在药用明胶中掺入部分劣质工业明胶已是存在已久的问题。

记者了解到， 国家食品药品监督管理局上一次对药用辅料进行摸底调查还是在2004 年。当时，对上海、北京、天津、广东等11 个省市的550 多家药企使用药用辅料的情况进行了调研， 结果发现我国已经制定并公布的药用辅料标准占所有正在使用的药用辅料总数的比例还不到30%。调研还发现一个问题：专业生产药用辅料的厂家少， 市场上唱主角的多是化工、食品企业。550 多家药企所使用的辅料中， 来自持有药品生产许可证的制药企业的仅占19%。