11月15日讯

东北制药（000597）11月15日晚公告，近日，公司及下属子公司东北制药集团沈阳第一制药有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的左乙拉西坦注射液及左乙拉西坦片的《药物临床试验批件》。

据了解，左乙拉西坦是比利时UCB公司研发的一种新型抗癫痫药物，于1999年经FDA批准在美国上市，主要用于治疗局限性及继发性全身癫痫，是目前美国癫痫治疗中应用最多的新型抗癫痫药物。目前左乙拉西坦原料药及片剂已在国内批准上市，UCB开发的片剂和口服溶液均已获得进口注册证，尚未见注射剂获批上市。

东北制药介绍说，根据临床试验批件显示，左乙拉西坦片注册分类为原化学药品第6类，按照《药品注册管理办法》的规定，需要进行生物等效性试验。左乙拉西坦注射液注册分类为原化学药品第3.1类，按照《药品注册管理办法》的规定，需要进行人体药代动力学试验和临床试验。公司在取得上述临床批件后，将积极进行筹备，开展临床研究。临床试验完成后，申报生产，经审批获得《药品注册批件》并有对应的获得药品GMP认证的生产线方可生产上市。

另外，东北制药还提示风险说，由于药物研发的特殊性，药物从临床试验到报批生产会受到技术、审批、政策、研究周期长等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品生产、竞争形势均存在诸多不确定性。